Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRYSTAL- KetopRofen Lysinat ondt i halsen Pastiller

17. maj 2010 opdateret af: Sanofi

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Ketoprofen Lysinat-pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) hos patienter med ondt i halsen

Primært mål:

For at sammenligne enkeltdosis-effektiviteten af ​​ketoprofen lysinat pastiller (6,25 mg og 12,5 mg ketoprofen base) med placebo, på total smertelindring opsummeret over 15 til 120 minutter (TOTPAR15-120) efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære mål:

For at sammenligne enkeltdosis-effekten af ​​ketoprofen lysinat-pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) med placebo efter den første indtagelse på:

  • den samlede smertelindring summeret over 15 til 360 minutter (TOTPAR15-360)
  • ændringerne fra baseline af den globale halssmerteintensitet vurderet over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter.
  • ændringerne fra baseline af ømhed i halsen over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter
  • ændringerne fra baseline af hævet hals over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter For at sammenligne smertelindring, global halssmerteintensitet, ømhed i halsen og opsvulmet hals om aftenen på dag 1, 2 og 3

For at evaluere sikkerheden af ​​ketoprofen lysinat pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) og placebo ved opfølgningsbesøg på:

Dag 4: - bivirkninger og klinisk undersøgelse Dag 7: - rapportering af bivirkninger (efterfulgt af en klinisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondt i halsen forbundet eller ej med en URTI > eller = 24 timer og < eller = 6 dages varighed, i fravær af A. Streptococcus*,
  • Bevis for tonsillo-pharyngitis (TPA-score > eller = 5) ved inklusion,
  • Med en score på ømhed i halsen > eller = 6 (ordinalskala 0-10),
  • Med en opfattelse af hævet hals > eller = 60 mm (VAS),
  • Med en global halssmerteintensitet, såsom smerter ved at synke

  • vurderet ved en VAS > eller = 60 mm.

    *Specifik udforskning ved inklusion:

  • Partituret af Mac Isaac vil blive udført af efterforskeren.
  • Tilstedeværelse af streptokokker vil blive vurderet ved en halspodningstest. Patienter med en positiv podningstest vil ikke blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt lokal medicin, der indeholder et lokalt oralt bedøvelsesmiddel, såsom sugetablet, spray, mundskyllemiddel eller enhver topisk halsbehandling inden for 2 timer før undersøgelsens start
  • Patienter med positiv halspodningstest for A. Streptococcus pharyngitis
  • Patienter, der har brugt analgetika inden for 4 timer før studiestart
  • Patienter, der har brugt langtidsvirkende eller langsomme analgetika inden for 12 timer før studiestart
  • Patienter, der har brugt en hvilken som helst antiinflammatorisk behandling 8-12 timer før studiestart
  • Patienter, der har brugt anti-histamin 8-12 timer før studiestart
  • Patienter med pharyngeal paræstesi
  • Patienter med pharyngeal mycosis
  • Patienter med kendt anamnese med ketoprofen, aspirin eller anden NSAID-induceret bronkospasme
  • Overfølsomhed over for ketoprofen eller dets hjælpestoffer
  • Enhver sygdom, der kan kompromittere vejrtrækningen, såsom bronkopneumoni eller astma
  • Tegn på åndedræt i munden eller ubehagelig hoste
  • Enhver kronisk sygdom, der kræver langvarig antiinflammatorisk behandling
  • Enhver kronisk sygdom, der kræver langvarig brug af antikoagulantia eller brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler en uge før studiestart,
  • Kvinder kendt for at være gravide.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketoprofen lysinat 12,5 mg
Medicin: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administration op til et maksimum på 5 sugetabletter inden for en 24-timers periode i løbet af 3 dage
EKSPERIMENTEL: Ketoprofen lysinat 6,25 mg
Medicin: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administration op til et maksimum på 5 sugetabletter inden for en 24-timers periode i løbet af 3 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Placebo
Oral administration op til et maksimum på 5 sugetabletter inden for en 24-timers periode i løbet af 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOTPAR15-120, som er summen af ​​hver smertelindringsskala-score
Tidsramme: målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TOTPAR15-360, som er summen af ​​hver smertelindringsskala-score
Tidsramme: Målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse på undersøgelsesstedet, derefter hver time op til 6 timer som ambulant.
Målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse på undersøgelsesstedet, derefter hver time op til 6 timer som ambulant.
Den globale intensitet af halssmerter
Tidsramme: vurderet hvert 15. minut i løbet af 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
vurderet hvert 15. minut i løbet af 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
Score for morgen smertelindring
Tidsramme: målt om morgenen dag 1, 2 og 3
målt om morgenen dag 1, 2 og 3
Score for aftensmertelindring
Tidsramme: målt om aftenen på dag 1, 2 og 3
målt om aftenen på dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (SKØN)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner