Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sekventielt anvendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsive lidelser

5. september 2018 opdateret af: Se Joo Kim, Severance Hospital

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sekventielt anvendt repetitiv transkraniel magnetisk stimulering ved obsessiv-kompulsive lidelser

Formålet med undersøgelsen var at undersøge mulige terapeutiske effekter og sikkerhed af sekventielt kombineret lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og supplerende motorisk område (SMA) hos patienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv. lidelse (OCD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en relativt almindelig psykiatrisk lidelse karakteriseret ved gentagne, påtrængende tanker og tidskrævende adfærdsmæssige eller mentale handlinger. Mange OCD-patienter, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger, oplever alvorlige lidelser og forstyrrelser i deres daglige aktiviteter. Nye tilgange, herunder psykofarmakologisk terapi og kirurgiske teknikker til behandlingsresistent OCD, er blevet foreslået. Med de seneste fremskridt inden for ikke-invasiv teknik til stimulering af hjernebarken er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) blevet foreslået som en potentiel terapeutisk tilgang til forskellige psykiatriske sygdomme, herunder OCD.

På grund af modstridende resultater og mangel på kontrollerede forsøg med OCD, kan rTMS endnu ikke anbefales som rutineterapi for OCD. Det kan dog have en potentiel klinisk effekt som en formodet tillægsbehandling for OCD og en alternativ behandling for behandlingsresistent OCD.

For nyttige kliniske anvendelser er det meget vigtigt at udvikle metoder til at øge effektiviteten af ​​rTMS. Der er en række formodede måder at gøre dette på, og en af ​​dem er sekventielt at kombinere to former for stimulering, som anses for at have potentielle terapeutiske effekter. For nylig har den sekventielle anvendelse af to stimuleringsregimer (højfrekvent venstre rTMS og lavfrekvent højre side rTMS til den præfrontale cortex) vist sig at have en væsentlig terapeutisk effekt hos patienter med behandlingsresistent svær depression. Derfor ville undersøgelsen af ​​en sekventielt kombinerende effekt af både den højre præfrontale og SMA-stimuleringen være umagen værd hos OCD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Univ. Health System Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD-patienter, som ikke havde bestået tilstrækkelige forsøg (mangel på mindst 25 % reduktion i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) 15 efter mindst otte ugers behandling) af mindst to serotonin-genoptagelseshæmmere ( SRI) og adfærdsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis:

    • de præsenterede sig for en anden bevægelsesforstyrrelse end en tic
    • eventuelle psykotiske symptomer
    • andre angstlidelser
    • mental retardering
    • alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste seks måneder
    • en historie med psykokirurgi, hjernebetændelse eller betydelig hovedtraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv stimulering

For den aktive gruppe blev rTMS over højre præfrontale cortex og SMA udført sekventielt. rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex blev udført ved et punkt 5 cm foran det punkt, hvor MT blev bestemt, og det blev administreret med en intensitet på 110% af RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter, og med et inter-tog interval på 2 minutter (1200 stimuli/d).

Toppunktet (Cz) blev målt for hver patient, og SMA blev defineret ved 15 % af afstanden mellem inion og nasion anterior til Cz på den sagittale midterlinje, ifølge det internationale 10-20 EEG-system. rTMS over SMA blev administreret med en intensitet på 100 % af RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter og med et inter-tog interval på 2 minutter (1200 stimuli/d).
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magstim hurtig magnetisk stimulator)

For den aktive gruppe blev rTMS over højre præfrontale cortex og SMA udført sekventielt. rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex blev udført ved et punkt 5 cm foran det punkt, hvor MT blev bestemt, og det blev administreret med en intensitet på 110% af RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter, og med et inter-tog interval på 2 minutter (1200 stimuli/d).

Toppunktet (Cz) blev målt for hver patient, og SMA blev defineret ved 15 % af afstanden mellem inion og nasion anterior til Cz på den sagittale midterlinje, ifølge det internationale 10-20 EEG-system. rTMS over SMA blev administreret med en intensitet på 100 % af RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter og med et inter-tog interval på 2 minutter (1200 stimuli/d).

For sham-gruppen blev sham-stimuleringen påført med spolen vinklet i 45° fra hovedbunden under anvendelse af de samme parametre som den aktive stimulationsgruppe over det samme område.

Andre navne:
  • En Magstim hurtig magnetisk stimulator med en 70 mm ottetalsspole (Magstim Company Ltd, Whitland, UK) blev brugt til behandling.
Sham-komparator: Sham stimulering
For sham-gruppen blev sham-stimuleringen påført med spolen vinklet i 45° fra hovedbunden under anvendelse af de samme parametre som den aktive stimulationsgruppe over det samme område.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Magstim hurtig magnetisk stimulator)

For den aktive gruppe blev rTMS over højre præfrontale cortex og SMA udført sekventielt. rTMS af den højre dorsolaterale præfrontale cortex blev udført ved et punkt 5 cm foran det punkt, hvor MT blev bestemt, og det blev administreret med en intensitet på 110% af RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter, og med et inter-tog interval på 2 minutter (1200 stimuli/d).

Toppunktet (Cz) blev målt for hver patient, og SMA blev defineret ved 15 % af afstanden mellem inion og nasion anterior til Cz på den sagittale midterlinje, ifølge det internationale 10-20 EEG-system. rTMS over SMA blev administreret med en intensitet på 100 % af RMT, en frekvens på 1 Hz, i 10 minutter og med et inter-tog interval på 2 minutter (1200 stimuli/d).

For sham-gruppen blev sham-stimuleringen påført med spolen vinklet i 45° fra hovedbunden under anvendelse af de samme parametre som den aktive stimulationsgruppe over det samme område.

Andre navne:
  • En Magstim hurtig magnetisk stimulator med en 70 mm ottetalsspole (Magstim Company Ltd, Whitland, UK) blev brugt til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen var score på Y-BOCS. Responderen på Y-BOCS er defineret som et Y-BOCS fald på mindst 25 % fra baseline efter behandling (ved 4 uger)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4
baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære resultatmål var scorerne for MADRS og HARS, for at undersøge effekterne på kognitive funktioner af rTMS, en computeriseret Stroop-opgave blev udført og en tjekliste for bivirkninger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4
baseline, uge ​​1, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Se Joo Kim, M.D., Yonsei Univ. College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2006-0318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger