Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLIVAC® Birch PROBE Study

6. februar 2012 opdateret af: HAL Allergy

SUBLIVAC® Birch Prospective, Randomized, Open, Blinded Endpoint (PROBE) undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er på et eksplorativt grundlag at vise, at behandling med SUBLIVAC Birch også er effektiv sammenlignet med behandling med Staloral Birch ved hjælp af reduktion af allergiske symptomer under nasal provokation hos forsøgspersoner, der lider af IgE-medierede allergiske klager udløst af birkepollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, D-65183
        • Zentrum für Rhinologie & Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden mild astma (FEV1 ≥ 70%) på grund af birkepollen i mindst 2 år.
  • Brug af anti-allergi symptomatisk medicin i sidste birkepollensæson (ved sæson med lavt pollental, i et af de to foregående år).
  • Ingen sæsonbetingede allergiske klager forårsaget af birk, græs eller bynkepollen i mindst 4 uger i fravær af redningsmedicin i mindst de sidste 2 uger før baseline.
  • En positiv SPT (diameter ≥3 mm) for birkepollen og en positiv specifik serum anti-birke IgE-test (>1 U/ml).
  • En positiv TNPT med et birk allergenekstrakt indeholdende en koncentration på 10, 100 eller 1000 AU/ml ved baseline besøget.
  • Alder 18 år og ældre.
  • Forsøgspersoner skal give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for hassel eller el og vedligeholdelsesdosis nås ikke før den 8. oktober 2009.
  • En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) til kæledyr og symptomer relateret til samtidig sensibilisering over for kæledyr, mens de har disse dyr hjemme.
  • En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for husstøvmider eller skimmelsvampe og klinisk relevante symptomer relateret til samtidig sensibilisering over for husstøvmider eller skimmelsvampe, baseret på investigatorens forskning (TNPT for eksempel).
  • Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i SUBLIVAC Birch eller Staloral Birch.
  • Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 < 70 % af den forventede værdi eller brug af inhalationskortikosteroider uden for græs- og træpollensæsonen i mere end to episoder og/eller længere end fjorten dage.
  • Specifikke fund for næse og mund ved screening eller rhinoskopi før TNPT.
  • Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose, HIV).
  • Betændelse eller infektion i målorganet (næse, øjne og lunger).
  • Alvorlig atopisk dermatitis, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin.
  • Allergenspecifik immunterapibehandling i en længere periode end 3 måneder inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med livstruende anafylaktiske hændelser, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgiftanafylaksi, motion eller lægemiddelinduceret anafylaksi.
  • En positiv graviditetstest, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger. (tilstrækkelige foranstaltninger: p-piller, spiral, brug af kondom og ikke have noget seksuelt forhold til en mand)
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Gennemført eller igangværende langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer.
  • Lav overholdelse eller manglende evne til at forstå instruktioner/studiedokumenter
  • Fuldført eller igangværende behandling med anti-IgE-antistof
  • Patienter, der er i ethvert forhold eller afhængighed til sponsoren eller investigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Staloral Birk

Start med 1 pust af Staloral Birch 10 I.R./ml på dag ét, 2 pust på dag to og øg med 2 pust, indtil på dag seks nås 10 pust. På dag syv tages 1 pust af Staloral Birch 300 I.R./ml, på dag otte 2 pust og dag ni 4 pust. Fra da af tages 4 pust dagligt.

Behandlingsvarighed: 16-20 uger pr. forsøgsperson (mindst 12 uger for forsøgspersoner med hassel- eller ellelergi).
Medicin: sublingual immunterapi

Start med 1 dråbe dagligt SUBLIVAC Birch og øg med 1 dråbe dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis på 5 dråber er nået. Denne vedligeholdelsesdosis skal derefter tages dagligt. Eller 1 pust af Staloral Birch 10 I.R./ml på dag ét, 2 pust på dag to og øg med 2 pust, indtil på dag seks nås 10 pust. På dag syv tages 1 pust af Staloral Birch 300 I.R./ml, på dag otte 2 pust og dag ni 4 pust. Fra da af tages 4 pust dagligt.

Administrationsvej: Sublingual applikation. Dråber (til SUBLIVAC Birch) eller pust (til Staloral Birch) skal holdes under tungen og derefter sluges.

Behandlingsvarighed: 16-20 uger pr. forsøgsperson (mindst 12 uger for forsøgspersoner med hassel- eller ellelergi).
Eksperimentel: SUBLIVAC Birk

Start med 1 dråbe dagligt SUBLIVAC Birch og øg med 1 dråbe dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis på 5 dråber er nået. Denne vedligeholdelsesdosis skal derefter tages dagligt.

Behandlingsvarighed: 16-20 uger pr. forsøgsperson (mindst 12 uger for forsøgspersoner med hassel- eller ellelergi).
Medicin: sublingual immunterapi

Start med 1 dråbe dagligt SUBLIVAC Birch og øg med 1 dråbe dagligt, indtil vedligeholdelsesdosis på 5 dråber er nået. Denne vedligeholdelsesdosis skal derefter tages dagligt. Eller 1 pust af Staloral Birch 10 I.R./ml på dag ét, 2 pust på dag to og øg med 2 pust, indtil på dag seks nås 10 pust. På dag syv tages 1 pust af Staloral Birch 300 I.R./ml, på dag otte 2 pust og dag ni 4 pust. Fra da af tages 4 pust dagligt.

Administrationsvej: Sublingual applikation. Dråber (til SUBLIVAC Birch) eller pust (til Staloral Birch) skal holdes under tungen og derefter sluges.

Behandlingsvarighed: 16-20 uger pr. forsøgsperson (mindst 12 uger for forsøgspersoner med hassel- eller ellelergi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i ændring af den titrerede nasal provokationstest (TNPT) mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 16-20 ugers behandling
16-20 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobuliner, ændringer i TNPT-afledte variabler
Tidsramme: 16-20 ugers behandling
16-20 ugers behandling
Bestemmelse af specifik IgE og specifik IgG for birk ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen. Det forventes, at ændringer i specifikt IgE og IgG vil være ens i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 16-20 ugers behandling
16-20 ugers behandling
Ved baseline og slutningen af ​​studiebesøget vil forsøgspersonen blive stillet spørgsmål til evaluering af oralt allergisyndrom. Det forventes, at reduktionen af ​​oral allergisyndrom vil være ens i begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: 16-20 ugers behandling
16-20 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAL Allergy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ludger Klimek, PhD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden
  • Ledende efterforsker: Oliver Pfaar, MD, Zentrum für Rhinologie & Allergologie D-Wiesbaden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB/0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger