SUBLIVAC® Birch PROBE Study

Inklusionskriterier:

• Personer med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden mild astma (FEV1 ≥ 70%) på grund af birkepollen i mindst 2 år.
• Brug af anti-allergi symptomatisk medicin i sidste birkepollensæson (ved sæson med lavt pollental, i et af de to foregående år).
• Ingen sæsonbetingede allergiske klager forårsaget af birk, græs eller bynkepollen i mindst 4 uger i fravær af redningsmedicin i mindst de sidste 2 uger før baseline.
• En positiv SPT (diameter ≥3 mm) for birkepollen og en positiv specifik serum anti-birke IgE-test (>1 U/ml).
• En positiv TNPT med et birk allergenekstrakt indeholdende en koncentration på 10, 100 eller 1000 AU/ml ved baseline besøget.
• Alder 18 år og ældre.
• Forsøgspersoner skal give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for hassel eller el og vedligeholdelsesdosis nås ikke før den 8. oktober 2009.
• En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) til kæledyr og symptomer relateret til samtidig sensibilisering over for kæledyr, mens de har disse dyr hjemme.
• En positiv SPT (diameter ≥ 3 mm) for husstøvmider eller skimmelsvampe og klinisk relevante symptomer relateret til samtidig sensibilisering over for husstøvmider eller skimmelsvampe, baseret på investigatorens forskning (TNPT for eksempel).
• Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i SUBLIVAC Birch eller Staloral Birch.
• Kronisk astma eller emfysem, især med en FEV1 < 70 % af den forventede værdi eller brug af inhalationskortikosteroider uden for græs- og træpollensæsonen i mere end to episoder og/eller længere end fjorten dage.
• Specifikke fund for næse og mund ved screening eller rhinoskopi før TNPT.
• Alvorlige immunpatologiske sygdomme eller maligniteter (herunder autoimmune sygdomme, tuberkulose, HIV).
• Betændelse eller infektion i målorganet (næse, øjne og lunger).
• Alvorlig atopisk dermatitis, der kræver systemisk immunsuppressiv medicin.
• Allergenspecifik immunterapibehandling i en længere periode end 3 måneder inden for de sidste 5 år.
• Anamnese med livstruende anafylaktiske hændelser, herunder anafylaktisk fødevareallergi, insektgiftanafylaksi, motion eller lægemiddelinduceret anafylaksi.
• En positiv graviditetstest, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger. (tilstrækkelige foranstaltninger: p-piller, spiral, brug af kondom og ikke have noget seksuelt forhold til en mand)
• Alkohol- eller stofmisbrug.
• Manglende samarbejde eller alvorlige psykiske lidelser.
• Gennemført eller igangværende langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer.
• Lav overholdelse eller manglende evne til at forstå instruktioner/studiedokumenter
• Fuldført eller igangværende behandling med anti-IgE-antistof
• Patienter, der er i ethvert forhold eller afhængighed til sponsoren eller investigatoren