Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af 24-timers intraokulært tryksænkning og systemisk eksponering af PF-04217329

6. april 2021 opdateret af: Pfizer

En fase 2, enkeltmasket, randomiseret, crossover-undersøgelse af 24-timers intraokulært tryksænkning og systemisk eksponering af Pf-04217329 alene og i kombination med Latanoprost

Denne undersøgelse vil karakterisere effekten af ​​PF-04217329, alene og i kombination med latanoprost, på døgnkontinuerlig intraokulært tryk og blodtryk hos glaukompatienter. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle mængden af ​​aktiv metabolit af PF-04217329 i plasma efter dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Glory Medical Group
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • East-West Eye Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ophthalmology Corporation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East-West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Los Angeles Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Southern California Glaucoma Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne
  • Intraokulært tryk (IOP) på mindst 22 mmHg og ikke mere end 30 mmHg i begge øjne kl. 8.00 efter afbrydelse af tidligere glaukombehandling
  • Synsstyrken kan korrigeres til 20/100 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne.
  • Diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegeneration) i begge øjne.
  • Avanceret glaukom eller en historie med alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne.
  • Anamnese med øjenkirurgi eller traumer i begge øjne inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med øjeninfektion, øjenbetændelse eller laseroperation i begge øjne inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PF-04217329 + placebo
Aktivt studielægemiddel + latanoprost-vehikel
Medicin: PF-04217329
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: latanoprost køretøj
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: PF-04217329 + latanoprost
Aktivt studielægemiddel + latanoprost
Medicin: PF-04217329
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: latanoprost
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Xalatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 time)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 14 (0 time)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved at bruge værdien kl. 8.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 8.00 på dag 14.
8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 14 (0 time)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 10:00 (2 timer)
Tidsramme: 10:00 på baseline (dag -8), 10:00 på dag 14 (2 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved at bruge værdien kl. 10.00 på dag -8 som udgangspunkt for værdien kl. 10.00 på dag 14.
10:00 på baseline (dag -8), 10:00 på dag 14 (2 timer)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 12 Post Meridiem (PM) (4 timer)
Tidsramme: 12.00 på baseline (dag -8), 12.00 på dag 14 (4 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 12.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 12.00 på dag 14.
12.00 på baseline (dag -8), 12.00 på dag 14 (4 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 14.00 (6 timer)
Tidsramme: 14.00 på baseline (dag -8), 14.00 på dag 14 (6 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 14.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 14.00 på dag 14.
14.00 på baseline (dag -8), 14.00 på dag 14 (6 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 16:00 (8 timer)
Tidsramme: 16.00 på baseline (dag -8), 16.00 på dag 14 (8 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 16.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 16.00 på dag 14.
16.00 på baseline (dag -8), 16.00 på dag 14 (8 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 18.00 (10 timer)
Tidsramme: 18.00 på baseline (dag -8), 18.00 på dag 14 (10 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 18.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 18.00 på dag 14.
18.00 på baseline (dag -8), 18.00 på dag 14 (10 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 20.00 (12 timer)
Tidsramme: 20.00 på baseline (dag -8), 20.00 på dag 14 (12 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øje med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 20.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 20.00 på dag 14.
20.00 på baseline (dag -8), 20.00 på dag 14 (12 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 22:00 (14 timer)
Tidsramme: 22.00 på dag -8 (basislinje), 22.00 på dag 14 (14 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 22.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 22.00 på dag 14.
22.00 på dag -8 (basislinje), 22.00 på dag 14 (14 timer)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 12:00 (16 timer)
Tidsramme: 12.00 på baseline (dag -7), 12.00 på dag 15 (16 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved at bruge værdien kl. 12.00 på dag -7 som udgangspunkt for værdien kl. 12.00 på dag 15.
12.00 på baseline (dag -7), 12.00 på dag 15 (16 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 4 AM (20 timer)
Tidsramme: 04.00 på baseline (dag -7), 04.00 på dag 15 (20 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved at bruge værdien kl. 04.00 på dag -7 som baseline for værdien kl. 04.00 på dag 15.
04.00 på baseline (dag -7), 04.00 på dag 15 (20 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 6 AM (22 timer)
Tidsramme: 06.00 på baseline (dag -7), 06.00 på dag 15 (22 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 06.00 på dag -7 som baseline for værdien kl. 06.00 på dag 15.
06.00 på baseline (dag -7), 06.00 på dag 15 (22 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 8 AM (24 timer)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -7), 8.00 på dag 15 (24 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 8.00 på dag -7 som basislinje for værdien kl. 8.00 på dag 15.
8.00 på basislinjen (dag -7), 8.00 på dag 15 (24 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 16: 8 AM (48 timer)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 16 (48 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved brug af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 16. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 8.00 på dag -8 som basislinje for værdien kl. 8.00 på dag 16.
8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 16 (48 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 17: 8 AM (72 timer)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 17 (72 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved brug af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 17. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelse øje for effektivitetsvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved at bruge værdien kl. 8.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 8.00 på dag 17.
8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 17 (72 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 21: 8 AM (168 timer)
Tidsramme: 8.00 på dag -8 (basislinje), 8.00 på dag 21 (168 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 21. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved at bruge værdien kl. 8.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 8.00 på dag 21.
8.00 på dag -8 (basislinje), 8.00 på dag 21 (168 timer)
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) efter 5 minutter på dag 14
Tidsramme: 5 minutter efter dosis på dag 14
5 minutter efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,25 timer på dag 14
Tidsramme: 0,25 timer efter dosis på dag 14
0,25 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,5 time på dag 14
Tidsramme: 0,5 time efter dosis på dag 14
0,5 time efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,75 timer på dag 14
Tidsramme: 0,75 timer efter dosis på dag 14
0,75 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 1 time på dag 14
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 14
1 time efter dosis på dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk okulært perfusionstryk (DOPP)
Tidsramme: 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 på dag 14; 12.00, 4.00, 6.00, 8.00 på dag 15
DOPP = diastolisk blodtryk minus IOP af undersøgelsesøjet. IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 på dag 14; 12.00, 4.00, 6.00, 8.00 på dag 15
Ændring fra baseline i diastolisk okulært perfusionstryk (DOPP) på dag 14 (8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) og dag 15 (12:00, 02:00, 4 AM, 6 AM og 8 AM)
Tidsramme: 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 og 22.00 på dag -8 (basislinje), dag 14; 12.00, 04.00, 6.00, 8.00 på dag -7 (basislinje), dag 15
DOPP=diastolisk blodtryk minus IOP af undersøgelsesøjet. IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved brug af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Ændring på forskellige tidspunkter efter dosis på dag 14 og dag 15 blev beregnet ud fra værdierne på samme tidspunkter på henholdsvis dag -8 og dag -7 (f.eks. blev værdien kl. 8.00 på dag -8 brugt som basisværdi for 8 AM-værdi på dag 14 og værdi kl. 8 AM på dag -7 blev brugt som basislinjeværdi for 8 AM-værdi på dag 15).
8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 og 22.00 på dag -8 (basislinje), dag 14; 12.00, 04.00, 6.00, 8.00 på dag -7 (basislinje), dag 15
Antal deltagere med okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med okulære (AE relateret til øje) og systemiske (alle AE'er inklusive øje) AE'er blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
Procentdel af deltagere med fotofobi og iritis
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende fotofobi (unormal følsomhed eller intolerance af øjet over for lys) og iritis (betændelse i øjets iris) blev rapporteret. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
Ændring fra baseline i hornhindetykkelse på dag 7, 13, 16, 21, 28 og 35
Tidsramme: 8.00 på dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Hornhindetykkelsen blev målt under anvendelse af et ultralydspachymeter. Hornhindetykkelse i både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
8.00 på dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Ændring fra baseline i hornhindeendotelcelletælling på dag 13 og 35
Tidsramme: 8.00 på dag 1 (basislinje), dag 13, 35
Endotelcelleantal blev defineret som antallet af celler pr. millimeter kvadrat (celler/mm^2) af endotel og blev beregnet ved hjælp af konfokal mikroskopi for både undersøgelsesøje og andre øje. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
8.00 på dag 1 (basislinje), dag 13, 35

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Konjunktival hyperæmi-score blev vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse på en fotografisk referenceskala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Højere score indikerede alvorlig tilstand. Konjunktival hyperæmi blev registreret til det nærmeste hele tal ved hjælp af standardafrundingsregler (for eksempel blev en score på 1,5 rundet op til 2 og en score på 1,4 blev rundet ned til 1). Højeste konjunktival hyperæmi-score observeret på dag -8 (baseline) og gennem dag 1 til 35 blev rapporteret. Maksimal konjunktival hyperæmi-score for både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Ændring fra baseline i maksimal konjunktival hyperæmi-score observeret
Tidsramme: Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Konjunktival hyperæmi-score blev vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse på en fotografisk referenceskala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Konjunktival hyperæmi blev registreret til det nærmeste hele tal ved hjælp af standardafrundingsregler (for eksempel blev en score på 1,5 rundet op til 2 og en score på 1,4 blev rundet ned til 1). Ændring mellem højeste konjunktival hyperæmi-score observeret gennem dag 1 til 35 og højeste konjunktival hyperæmi-score ved baseline (dag -8) blev rapporteret. Maksimal konjunktival hyperæmi-score for både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Total hornhindefarvningsscore
Tidsramme: 8:00 på dag 1 (basislinje)
Hornhindefarvning blev vurderet under anvendelse af fluoresceinfarve, et gult filter og en spaltelampe. Hornhinden blev opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved anvendelse af en 0 til 3 graderingsskala; hvor 0= ingen farvning, 1= spredt mikropunktfarvning (prikker var adskilte og tællelige), 2= områder med klyngede mikropunkterede pletter eller en makropunktfarvning, 3= områder med sammenflydende mikropunktfarvning eller to eller flere makropunkterede pletter eller filamenter. Summen af ​​point for hver zone førte til den samlede score. Samlet scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede større farvning. Samlet hornhinde-score fra både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af egnethedsbesøg og baselinebesøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
8:00 på dag 1 (basislinje)
Ændring fra baseline i total hornhindefarvningsscore på dag 7, 13, 16, 21, 28 og 35
Tidsramme: 08.00 dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Hornhindefarvning blev vurderet under anvendelse af fluoresceinfarve, et gult filter og en spaltelampe. Hornhinden blev opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved anvendelse af en 0 til 3 graderingsskala; hvor 0= ingen farvning, 1= spredt mikropunktfarvning (prikker var adskilte og tællelige), 2= områder med klyngede mikropunkterede pletter eller en makropunktfarvning, 3= områder med sammenflydende mikropunktfarvning eller to eller flere makropunkterede pletter eller filamenter. Summen af ​​point for hver zone førte til den samlede score. Samlet scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede større farvning. Samlet hornhinde-score fra både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af egnethedsbesøg og baselinebesøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
08.00 dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0191002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger