Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af 24-timers intraokulært tryksænkning og systemisk eksponering af PF-04217329

6. april 2021 opdateret af: Pfizer

En fase 2, enkeltmasket, randomiseret, crossover-undersøgelse af 24-timers intraokulært tryksænkning og systemisk eksponering af Pf-04217329 alene og i kombination med Latanoprost

Denne undersøgelse vil karakterisere effekten af ​​PF-04217329, alene og i kombination med latanoprost, på døgnkontinuerlig intraokulært tryk og blodtryk hos glaukompatienter. Blodprøver vil blive indsamlet for at måle mængden af ​​aktiv metabolit af PF-04217329 i plasma efter dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Glory Medical Group
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • East-West Eye Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ophthalmology Corporation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East-West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Los Angeles Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Southern California Glaucoma Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i et eller begge øjne
  • Intraokulært tryk (IOP) på mindst 22 mmHg og ikke mere end 30 mmHg i begge øjne kl. 8.00 efter afbrydelse af tidligere glaukombehandling
  • Synsstyrken kan korrigeres til 20/100 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller en historie med akut vinkellukning i begge øjne.
  • Diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegeneration) i begge øjne.
  • Avanceret glaukom eller en historie med alvorligt centralt synsfelttab i begge øjne.
  • Anamnese med øjenkirurgi eller traumer i begge øjne inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med øjeninfektion, øjenbetændelse eller laseroperation i begge øjne inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-04217329 + placebo
Aktivt studielægemiddel + latanoprost-vehikel
Medicin: PF-04217329
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: latanoprost køretøj
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
EKSPERIMENTEL: PF-04217329 + latanoprost
Aktivt studielægemiddel + latanoprost
Medicin: PF-04217329
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
Medicin: latanoprost
Topisk øjenopløsning, én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Xalatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 time)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 14 (0 time)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved at bruge værdien kl. 8.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 8.00 på dag 14.
8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 14 (0 time)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 10:00 (2 timer)
Tidsramme: 10:00 på baseline (dag -8), 10:00 på dag 14 (2 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv, blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved at bruge værdien kl. 10.00 på dag -8 som udgangspunkt for værdien kl. 10.00 på dag 14.
10:00 på baseline (dag -8), 10:00 på dag 14 (2 timer)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 12 Post Meridiem (PM) (4 timer)
Tidsramme: 12.00 på baseline (dag -8), 12.00 på dag 14 (4 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 12.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 12.00 på dag 14.
12.00 på baseline (dag -8), 12.00 på dag 14 (4 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 14.00 (6 timer)
Tidsramme: 14.00 på baseline (dag -8), 14.00 på dag 14 (6 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 14.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 14.00 på dag 14.
14.00 på baseline (dag -8), 14.00 på dag 14 (6 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 16:00 (8 timer)
Tidsramme: 16.00 på baseline (dag -8), 16.00 på dag 14 (8 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 16.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 16.00 på dag 14.
16.00 på baseline (dag -8), 16.00 på dag 14 (8 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 18.00 (10 timer)
Tidsramme: 18.00 på baseline (dag -8), 18.00 på dag 14 (10 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 18.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 18.00 på dag 14.
18.00 på baseline (dag -8), 18.00 på dag 14 (10 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 20.00 (12 timer)
Tidsramme: 20.00 på baseline (dag -8), 20.00 på dag 14 (12 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øje med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af de 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 20.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 20.00 på dag 14.
20.00 på baseline (dag -8), 20.00 på dag 14 (12 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 14: 22:00 (14 timer)
Tidsramme: 22.00 på dag -8 (basislinje), 22.00 på dag 14 (14 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved anvendelse af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8-besøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje' til vurdering af effektivitet. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 22.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 22.00 på dag 14.
22.00 på dag -8 (basislinje), 22.00 på dag 14 (14 timer)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 12:00 (16 timer)
Tidsramme: 12.00 på baseline (dag -7), 12.00 på dag 15 (16 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved at bruge værdien kl. 12.00 på dag -7 som udgangspunkt for værdien kl. 12.00 på dag 15.
12.00 på baseline (dag -7), 12.00 på dag 15 (16 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 4 AM (20 timer)
Tidsramme: 04.00 på baseline (dag -7), 04.00 på dag 15 (20 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved at bruge værdien kl. 04.00 på dag -7 som baseline for værdien kl. 04.00 på dag 15.
04.00 på baseline (dag -7), 04.00 på dag 15 (20 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 6 AM (22 timer)
Tidsramme: 06.00 på baseline (dag -7), 06.00 på dag 15 (22 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 06.00 på dag -7 som baseline for værdien kl. 06.00 på dag 15.
06.00 på baseline (dag -7), 06.00 på dag 15 (22 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 15: 8 AM (24 timer)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -7), 8.00 på dag 15 (24 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 8.00 på dag -7 som basislinje for værdien kl. 8.00 på dag 15.
8.00 på basislinjen (dag -7), 8.00 på dag 15 (24 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 16: 8 AM (48 timer)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 16 (48 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved brug af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 16. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved hjælp af værdien kl. 8.00 på dag -8 som basislinje for værdien kl. 8.00 på dag 16.
8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 16 (48 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 17: 8 AM (72 timer)
Tidsramme: 8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 17 (72 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved brug af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 17. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelse øje for effektivitetsvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændringen blev beregnet ved at bruge værdien kl. 8.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 8.00 på dag 17.
8.00 på basislinjen (dag -8), 8.00 på dag 17 (72 timer)
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøje på dag 21: 8 AM (168 timer)
Tidsramme: 8.00 på dag -8 (basislinje), 8.00 på dag 21 (168 timer)
IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 21. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. IOP blev målt to gange i det samme øje, og hvis forskellen mellem 2 målinger var mindre end eller lig med 2 millimeter kviksølv (mmHg), blev gennemsnittet af 2 aflæsninger registreret som IOP på det tidspunkt. Hvis forskellen mellem 2 aflæsninger var større end 2 mmHg, blev der taget en tredje på hinanden følgende aflæsning, og median IOP blev registreret som IOP på det tidspunkt. Gennemsnitlig IOP blev rapporteret som gennemsnittet af individuelle deltageres middel- eller median IOP-værdier. Ændring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Ændring blev beregnet ved at bruge værdien kl. 8.00 på dag -8 som baseline for værdien kl. 8.00 på dag 21.
8.00 på dag -8 (basislinje), 8.00 på dag 21 (168 timer)
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) efter 5 minutter på dag 14
Tidsramme: 5 minutter efter dosis på dag 14
5 minutter efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,25 timer på dag 14
Tidsramme: 0,25 timer efter dosis på dag 14
0,25 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,5 time på dag 14
Tidsramme: 0,5 time efter dosis på dag 14
0,5 time efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,75 timer på dag 14
Tidsramme: 0,75 timer efter dosis på dag 14
0,75 timer efter dosis på dag 14
Plasmakoncentration for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 1 time på dag 14
Tidsramme: 1 time efter dosis på dag 14
1 time efter dosis på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk okulært perfusionstryk (DOPP)
Tidsramme: 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 på dag 14; 12.00, 4.00, 6.00, 8.00 på dag 15
DOPP = diastolisk blodtryk minus IOP af undersøgelsesøjet. IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved hjælp af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 på dag 14; 12.00, 4.00, 6.00, 8.00 på dag 15
Ændring fra baseline i diastolisk okulært perfusionstryk (DOPP) på dag 14 (8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) og dag 15 (12:00, 02:00, 4 AM, 6 AM og 8 AM)
Tidsramme: 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 og 22.00 på dag -8 (basislinje), dag 14; 12.00, 04.00, 6.00, 8.00 på dag -7 (basislinje), dag 15
DOPP=diastolisk blodtryk minus IOP af undersøgelsesøjet. IOP blev målt ved hjælp af Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 og ved brug af standard Goldmann applanation tonometer ved berettigelsesbesøg, dag -7 og dag 15. IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev henvist til som 'undersøgelsesøje' til effektvurdering. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Ændring på forskellige tidspunkter efter dosis på dag 14 og dag 15 blev beregnet ud fra værdierne på samme tidspunkter på henholdsvis dag -8 og dag -7 (f.eks. blev værdien kl. 8.00 på dag -8 brugt som basisværdi for 8 AM-værdi på dag 14 og værdi kl. 8 AM på dag -7 blev brugt som basislinjeværdi for 8 AM-værdi på dag 15).
8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 og 22.00 på dag -8 (basislinje), dag 14; 12.00, 04.00, 6.00, 8.00 på dag -7 (basislinje), dag 15
Antal deltagere med okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Antallet af deltagere med okulære (AE relateret til øje) og systemiske (alle AE'er inklusive øje) AE'er blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
Procentdel af deltagere med fotofobi og iritis
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldende fotofobi (unormal følsomhed eller intolerance af øjet over for lys) og iritis (betændelse i øjets iris) blev rapporteret. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 58 dage)
Ændring fra baseline i hornhindetykkelse på dag 7, 13, 16, 21, 28 og 35
Tidsramme: 8.00 på dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Hornhindetykkelsen blev målt under anvendelse af et ultralydspachymeter. Hornhindetykkelse i både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
8.00 på dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Ændring fra baseline i hornhindeendotelcelletælling på dag 13 og 35
Tidsramme: 8.00 på dag 1 (basislinje), dag 13, 35
Endotelcelleantal blev defineret som antallet af celler pr. millimeter kvadrat (celler/mm^2) af endotel og blev beregnet ved hjælp af konfokal mikroskopi for både undersøgelsesøje og andre øje. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
8.00 på dag 1 (basislinje), dag 13, 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Konjunktival hyperæmi-score blev vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse på en fotografisk referenceskala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Højere score indikerede alvorlig tilstand. Konjunktival hyperæmi blev registreret til det nærmeste hele tal ved hjælp af standardafrundingsregler (for eksempel blev en score på 1,5 rundet op til 2 og en score på 1,4 blev rundet ned til 1). Højeste konjunktival hyperæmi-score observeret på dag -8 (baseline) og gennem dag 1 til 35 blev rapporteret. Maksimal konjunktival hyperæmi-score for både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Ændring fra baseline i maksimal konjunktival hyperæmi-score observeret
Tidsramme: Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Konjunktival hyperæmi-score blev vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelse på en fotografisk referenceskala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Konjunktival hyperæmi blev registreret til det nærmeste hele tal ved hjælp af standardafrundingsregler (for eksempel blev en score på 1,5 rundet op til 2 og en score på 1,4 blev rundet ned til 1). Ændring mellem højeste konjunktival hyperæmi-score observeret gennem dag 1 til 35 og højeste konjunktival hyperæmi-score ved baseline (dag -8) blev rapporteret. Maksimal konjunktival hyperæmi-score for både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af berettigelsesbesøg og dag -8 blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
Dag -8 (basislinje), dag 1 til 35
Total hornhindefarvningsscore
Tidsramme: 8:00 på dag 1 (basislinje)
Hornhindefarvning blev vurderet under anvendelse af fluoresceinfarve, et gult filter og en spaltelampe. Hornhinden blev opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved anvendelse af en 0 til 3 graderingsskala; hvor 0= ingen farvning, 1= spredt mikropunktfarvning (prikker var adskilte og tællelige), 2= områder med klyngede mikropunkterede pletter eller en makropunktfarvning, 3= områder med sammenflydende mikropunktfarvning eller to eller flere makropunkterede pletter eller filamenter. Summen af ​​point for hver zone førte til den samlede score. Samlet scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede større farvning. Samlet hornhinde-score fra både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af egnethedsbesøg og baselinebesøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
8:00 på dag 1 (basislinje)
Ændring fra baseline i total hornhindefarvningsscore på dag 7, 13, 16, 21, 28 og 35
Tidsramme: 08.00 dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Hornhindefarvning blev vurderet under anvendelse af fluoresceinfarve, et gult filter og en spaltelampe. Hornhinden blev opdelt i 5 forskellige zoner. Hver hornhindezone blev klassificeret uafhængigt ved anvendelse af en 0 til 3 graderingsskala; hvor 0= ingen farvning, 1= spredt mikropunktfarvning (prikker var adskilte og tællelige), 2= områder med klyngede mikropunkterede pletter eller en makropunktfarvning, 3= områder med sammenflydende mikropunktfarvning eller to eller flere makropunkterede pletter eller filamenter. Summen af ​​point for hver zone førte til den samlede score. Samlet scoreområde: 0 til 15, højere score indikerede større farvning. Samlet hornhinde-score fra både undersøgelsesøje og andre øje blev rapporteret. Undersøgelsesøje: IOP blev målt i begge øjne, og øjet med højere IOP-aflæsning på tværs af egnethedsbesøg og baselinebesøg blev omtalt som 'undersøgelsesøje'. Hvis begge målinger var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. Det andet øje blev omtalt som 'med-øje'.
08.00 dag 1 (basislinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (SKØN)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0191002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med PF-04217329

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner