Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oksekød i en optimal mager diæt (BOLD) Effekter på metabolisk syndrom (BOLD-X)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

BOLD (oksekød i en optimal mager diæt) Effekter på etablerede og nye hjertekarsygdomme (CVD) risikofaktorer: Effekter på metabolisk syndrom (BOLD-X)

Den foreslåede forskning vil give vigtig information om rollen af ​​2 interventionsdiæter, der giver forskellige mængder magert oksekød og opfylder de nuværende næringsanbefalinger til behandling af Metabolisk Syndrom (MetSyn), en kronisk sygdom, der stadig stiger i udbredelse med alarmerende hastigheder. Forsøgs- og diætdesignerne vil gøre os i stand til at evaluere livsstilsinterventioner for MetSyn for personer, der holder vægten, taber sig og opretholder deres vægttab, som det i øjeblikket anbefales i klinisk praksis. Det er vigtigt, at efterforskerne sammenligner en diæt med et højt indhold af magert oksekød (5 oz/dag), som sammensætningsmæssigt ligner (dvs. energi og næringsstoffer) med den modificerede DASH diæt, en diæt med lavt okseindhold, som er blevet guldstandarden for håndtering af risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder MetSyn. Derudover vil efterforskerne også evaluere en diæt med moderat højt proteinindhold (BOLD+), der er højere i totalt protein (fra blandede kilder, herunder magert oksekød, 7 oz/dag) end BOLD-diæten på CVD-risikofaktorer hos personer med MetSyn. En opfølgende undersøgelse blev udført for at vurdere diætoverholdelse i en delprøve af befolkningen efter 12 måneder; deltagerne blev ikke informeret om dette endepunkt, og der blev indhentet yderligere samtykke.

Hypoteser:

  1. Sunde isokaloriske diæter, der inkluderer magert oksekød som den primære proteinkilde (BOLD-diæt) med gennemsnitligt (18 %; BOLD) eller moderat-højt (28 %; BOLD+) totalt proteinindtag, vil vise tilsvarende eller større reduktioner i CVD-risiko, henholdsvis når sammenlignet med en modificeret DASH diæt.
  2. En sund vægttabsdiæt, herunder magert oksekød som den primære proteinkilde i en kost med højt moderat proteinindhold (BOLD+ diæt), plus regelmæssig motion (BOLD+ + ex) vil reducere kropsvægten svarende til vægten for en BOLD+ ex og DASH + ex intervention, men kan forbedre CV-risikofaktorer (såsom BP og TG) og reducerer derfor prævalensen af ​​MetSyn mere end en BOLD + ex og DASH + ex intervention.
  3. BOLD-diæten vil være mere effektiv end den modificerede DASH-diæt, og BOLD+-diæten mere effektiv end BOLD-diæten til at opretholde CVD-fordele opnået i fase 1 og 2. Diætoverholdelse vil være bedre på BOLD- og BOLD+-diæterne sammenlignet med den modificerede DASH diæt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (BMI 27-42 kg/m2)

  • Tre eller flere af følgende risikofaktorer (defineret som at have MetSyn):

    • abdominal fedme [taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) hos mænd og > 88 cm (35 tommer) hos kvinder],
    • forhøjet blodsukker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • forhøjet TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • lavt HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinder]

    • hypertension (systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg)*

      • BP-medicin accepteret, hvis BP er stabilt og mindre end 160/100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
  • Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og phytoøstrogener, stanol/sterol suppleret mad)
  • Højt alkoholforbrug (≥ 14 drinks/uge)
  • Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (> 1 formel session/uge)
  • Lipid- eller glukosesænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modificeret DASH diæt
Kosttilskud: Ændret DASH-diæt
Fedtfattig kost med højt indhold af frugt og grøntsager, som er blevet guldstandarden for håndtering af risikofaktorer for hjertekarsygdom (CVD) og metabolisk syndrom
Andre navne:
  • DASH diæt
Eksperimentel: FED kost
Kosttilskud: FED slankekur
Fedtfattig kost med højt frugt- og grøntsagsindhold, der inkluderer magert oksekød (5 oz/dag)
Andre navne:
  • Fedtfattig, trin II diæt
Eksperimentel: FED-X
Kosttilskud: BOLD-X diæt
Fedtfattig diæt med moderat højt proteinindhold (BOLD+), der er højere i total protein (fra blandede kilder inklusive magert oksekød, 7 oz/dag) end BOLD-diæten. Også højt indhold af frugt og grøntsager
Andre navne:
  • Fedtfattig, moderat protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kostanalyse
Tidsramme: 52 uger
makro- og mikronæringsstoffer
52 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds) TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cattlemen's Beef Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKE BOLD-X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger