Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oksekød i en optimal mager diæt (BOLD) Effekter på metabolisk syndrom (BOLD-X)

16. august 2023 opdateret af: Penn State University

BOLD (oksekød i en optimal mager diæt) Effekter på etablerede og nye hjertekarsygdomme (CVD) risikofaktorer: Effekter på metabolisk syndrom (BOLD-X)

Den foreslåede forskning vil give vigtig information om rollen af ​​2 interventionsdiæter, der giver forskellige mængder magert oksekød og opfylder de nuværende næringsanbefalinger til behandling af Metabolisk Syndrom (MetSyn), en kronisk sygdom, der stadig stiger i udbredelse med alarmerende hastigheder. Forsøgs- og diætdesignerne vil gøre os i stand til at evaluere livsstilsinterventioner for MetSyn for personer, der holder vægten, taber sig og opretholder deres vægttab, som det i øjeblikket anbefales i klinisk praksis. Det er vigtigt, at efterforskerne sammenligner en diæt med et højt indhold af magert oksekød (5 oz/dag), som sammensætningsmæssigt ligner (dvs. energi og næringsstoffer) med den modificerede DASH diæt, en diæt med lavt okseindhold, som er blevet guldstandarden for håndtering af risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder MetSyn. Derudover vil efterforskerne også evaluere en diæt med moderat højt proteinindhold (BOLD+), der er højere i totalt protein (fra blandede kilder, herunder magert oksekød, 7 oz/dag) end BOLD-diæten på CVD-risikofaktorer hos personer med MetSyn. En opfølgende undersøgelse blev udført for at vurdere diætoverholdelse i en delprøve af befolkningen efter 12 måneder; deltagerne blev ikke informeret om dette endepunkt, og der blev indhentet yderligere samtykke.

Hypoteser:

  1. Sunde isokaloriske diæter, der inkluderer magert oksekød som den primære proteinkilde (BOLD-diæt) med gennemsnitligt (18 %; BOLD) eller moderat-højt (28 %; BOLD+) totalt proteinindtag, vil vise tilsvarende eller større reduktioner i CVD-risiko, henholdsvis når sammenlignet med en modificeret DASH diæt.
  2. En sund vægttabsdiæt, herunder magert oksekød som den primære proteinkilde i en kost med højt moderat proteinindhold (BOLD+ diæt), plus regelmæssig motion (BOLD+ + ex) vil reducere kropsvægten svarende til vægten for en BOLD+ ex og DASH + ex intervention, men kan forbedre CV-risikofaktorer (såsom BP og TG) og reducerer derfor prævalensen af ​​MetSyn mere end en BOLD + ex og DASH + ex intervention.
  3. BOLD-diæten vil være mere effektiv end den modificerede DASH-diæt, og BOLD+-diæten mere effektiv end BOLD-diæten til at opretholde CVD-fordele opnået i fase 1 og 2. Diætoverholdelse vil være bedre på BOLD- og BOLD+-diæterne sammenlignet med den modificerede DASH diæt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Penn State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (BMI 27-42 kg/m2)
  • Tre eller flere af følgende risikofaktorer (defineret som at have MetSyn):

    • abdominal fedme [taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) hos mænd og > 88 cm (35 tommer) hos kvinder],
    • forhøjet blodsukker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
    • forhøjet TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
    • lavt HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinder]
    • hypertension (systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg)*

      • BP-medicin accepteret, hvis BP er stabilt og mindre end 160/100 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
  • Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
  • Indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og phytoøstrogener, stanol/sterol suppleret mad)
  • Højt alkoholforbrug (≥ 14 drinks/uge)
  • Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (> 1 formel session/uge)
  • Lipid- eller glukosesænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret DASH diæt
Fedtfattig kost med højt indhold af frugt og grøntsager, som er blevet guldstandarden for håndtering af risikofaktorer for hjertekarsygdom (CVD) og metabolisk syndrom
Andre navne:
  • DASH diæt
Eksperimentel: FED kost
Fedtfattig kost med højt frugt- og grøntsagsindhold, der inkluderer magert oksekød (5 oz/dag)
Andre navne:
  • Fedtfattig, trin II diæt
Eksperimentel: FED-X
Fedtfattig diæt med moderat højt proteinindhold (BOLD+), der er højere i total protein (fra blandede kilder inklusive magert oksekød, 7 oz/dag) end BOLD-diæten. Også højt indhold af frugt og grøntsager
Andre navne:
  • Fedtfattig, moderat protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 uger
7 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Kostanalyse
Tidsramme: 52 uger
makro- og mikronæringsstoffer
52 uger
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds) TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Anslået)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ændret DASH-diæt

3
Abonner