- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00937638
Oksekød i en optimal mager diæt (BOLD) Effekter på metabolisk syndrom (BOLD-X)
BOLD (oksekød i en optimal mager diæt) Effekter på etablerede og nye hjertekarsygdomme (CVD) risikofaktorer: Effekter på metabolisk syndrom (BOLD-X)
Den foreslåede forskning vil give vigtig information om rollen af 2 interventionsdiæter, der giver forskellige mængder magert oksekød og opfylder de nuværende næringsanbefalinger til behandling af Metabolisk Syndrom (MetSyn), en kronisk sygdom, der stadig stiger i udbredelse med alarmerende hastigheder. Forsøgs- og diætdesignerne vil gøre os i stand til at evaluere livsstilsinterventioner for MetSyn for personer, der holder vægten, taber sig og opretholder deres vægttab, som det i øjeblikket anbefales i klinisk praksis. Det er vigtigt, at efterforskerne sammenligner en diæt med et højt indhold af magert oksekød (5 oz/dag), som sammensætningsmæssigt ligner (dvs. energi og næringsstoffer) med den modificerede DASH diæt, en diæt med lavt okseindhold, som er blevet guldstandarden for håndtering af risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD), herunder MetSyn. Derudover vil efterforskerne også evaluere en diæt med moderat højt proteinindhold (BOLD+), der er højere i totalt protein (fra blandede kilder, herunder magert oksekød, 7 oz/dag) end BOLD-diæten på CVD-risikofaktorer hos personer med MetSyn. En opfølgende undersøgelse blev udført for at vurdere diætoverholdelse i en delprøve af befolkningen efter 12 måneder; deltagerne blev ikke informeret om dette endepunkt, og der blev indhentet yderligere samtykke.
Hypoteser:
- Sunde isokaloriske diæter, der inkluderer magert oksekød som den primære proteinkilde (BOLD-diæt) med gennemsnitligt (18 %; BOLD) eller moderat-højt (28 %; BOLD+) totalt proteinindtag, vil vise tilsvarende eller større reduktioner i CVD-risiko, henholdsvis når sammenlignet med en modificeret DASH diæt.
- En sund vægttabsdiæt, herunder magert oksekød som den primære proteinkilde i en kost med højt moderat proteinindhold (BOLD+ diæt), plus regelmæssig motion (BOLD+ + ex) vil reducere kropsvægten svarende til vægten for en BOLD+ ex og DASH + ex intervention, men kan forbedre CV-risikofaktorer (såsom BP og TG) og reducerer derfor prævalensen af MetSyn mere end en BOLD + ex og DASH + ex intervention.
- BOLD-diæten vil være mere effektiv end den modificerede DASH-diæt, og BOLD+-diæten mere effektiv end BOLD-diæten til at opretholde CVD-fordele opnået i fase 1 og 2. Diætoverholdelse vil være bedre på BOLD- og BOLD+-diæterne sammenlignet med den modificerede DASH diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (BMI 27-42 kg/m2)
Tre eller flere af følgende risikofaktorer (defineret som at have MetSyn):
- abdominal fedme [taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) hos mænd og > 88 cm (35 tommer) hos kvinder],
- forhøjet blodsukker [> 110 mg/dl (6,1 mmol/L)]
- forhøjet TG [>150 mg/dl (1,7 mmol/L)]
- lavt HDL-C [<40 mg/dl (1,03 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,29 mmol/l) hos kvinder]
hypertension (systolisk blodtryk > 130 mmHg eller diastolisk blodtryk > 85 mmHg)*
- BP-medicin accepteret, hvis BP er stabilt og mindre end 160/100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
- Amning, graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsen
- Indtagelse af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fibre, hør og phytoøstrogener, stanol/sterol suppleret mad)
- Højt alkoholforbrug (≥ 14 drinks/uge)
- Deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (> 1 formel session/uge)
- Lipid- eller glukosesænkende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret DASH diæt
|
Fedtfattig kost med højt indhold af frugt og grøntsager, som er blevet guldstandarden for håndtering af risikofaktorer for hjertekarsygdom (CVD) og metabolisk syndrom
Andre navne:
|
Eksperimentel: FED kost
|
Fedtfattig kost med højt frugt- og grøntsagsindhold, der inkluderer magert oksekød (5 oz/dag)
Andre navne:
|
Eksperimentel: FED-X
|
Fedtfattig diæt med moderat højt proteinindhold (BOLD+), der er højere i total protein (fra blandede kilder inklusive magert oksekød, 7 oz/dag) end BOLD-diæten.
Også højt indhold af frugt og grøntsager
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds, abdominal fedme), TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
|
Vaskulær endotelfunktion målt ved endo-PAT
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
|
Lipider og lipoproteiner
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Kostanalyse
Tidsramme: 52 uger
|
makro- og mikronæringsstoffer
|
52 uger
|
Kriterier for metabolisk syndrom: central fedme (vægt, taljeomkreds) TG, HDL-C, glukose og BP
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, PhD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE BOLD-X
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Ændret DASH-diæt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUniversity of Manitoba; University of British Columbia; Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Diabetes | Metabolisk syndrom | HyperkolesterolæmiCanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | BlodtrykForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
Duke UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kostændring | Kvinders sundhed | Digital sundhedForenede Stater