Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af albiglutides farmakokinetik hos normale og nyrehæmmede forsøgspersoner.

18. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En adaptiv designundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​albiglutid hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med moderat til svær nyreinsufficiens og hæmodialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt subkutant injiceret dosis af albiglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med varierende grader af nyrefunktion, herunder forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette adaptive design, ikke-randomiserede, åbne, forskudte parallelgruppestudie evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt subkutant injiceret dosis albiglutid hos personer med type 2-diabetes mellitus med varierende grader af nyrefunktion. I trin 1 vil en enkelt dosis albiglutid blive givet til personer med normal nyrefunktion og personer med moderat til svær nyreinsufficiens, som ikke har behov for hæmodialyse. Ud over forsøgspersoner med normal nyrefunktion og moderat nedsat nyrefunktion, vil fase 2 af undersøgelsen også omfatte kohorter af forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse, forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver hæmodialyse, og potentielt forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion
  • stabil hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder før screening og i stand til at tolerere en hæmodialysebehandling, der varer 3-4 timer med blodgennemstrømningshastigheder på >200 ml/min (kun kohorte 3)
  • hverken gravid eller ammende
  • HbA1c 6-10,5 % inklusive
  • kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at opfylde PK-målene for undersøgelsen
  • anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi
  • leverfunktionsprøver større end eller lig med 2 gange ULN
  • klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • dokumenteret hypertension eller hypotension ved screening
  • kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • nuværende brug af sulfonylurinstoffer
  • aktiv historie om tobaksbrug inden for 6 måneder før screening
  • donation af blod over 500 ml inden for 56 dage før dosering af albiglutid
  • modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering
  • tidligere eller nuværende modtagelse af exenatid eller enhver anden GLP-1-agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1 normal nyrefunktion
Person med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end 80 milliliter pr. minut (mL/min)
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Trin 1 moderat/svær nyrefunktion
Person med estimeret GFR >= 20 ml/min og mindre end 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Trin 2 normal nyrefunktion
Person med GFR større end 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Stadie 2 moderat nedsat nyrefunktion
Person med estimeret GFR >= 30 ml/min og mindre end 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Fase 2 forsøgspersoner, der kræver hæmodialyse
Forsøgspersoner, der kræver hæmodialyse
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Fase 2 alvorlig nyreinsufficiens, der ikke kræver hæmodialyse
Forsøgspersoner med GFR mindre end 30 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Stadie 2 let nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med GFR >= 50 ml/min og <= 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at karakterisere PK af albiglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og varierende grader af nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse, og hos personer, der matcher alder, køn og BMI.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere PK af albiglutid hos personer med varierende grader af proteinuri
Tidsramme: 42 dage
42 dage
At vurdere virkningerne af hæmodialyse på den overordnede PK-profil af albiglutid
Tidsramme: 42 dage
42 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis albiglutid hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion og i alder, køn og BMI-matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger