Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af albiglutides farmakokinetik hos normale og nyrehæmmede forsøgspersoner.

18. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En adaptiv designundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​albiglutid hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med moderat til svær nyreinsufficiens og hæmodialyse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt subkutant injiceret dosis af albiglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med varierende grader af nyrefunktion, herunder forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette adaptive design, ikke-randomiserede, åbne, forskudte parallelgruppestudie evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt subkutant injiceret dosis albiglutid hos personer med type 2-diabetes mellitus med varierende grader af nyrefunktion. I trin 1 vil en enkelt dosis albiglutid blive givet til personer med normal nyrefunktion og personer med moderat til svær nyreinsufficiens, som ikke har behov for hæmodialyse. Ud over forsøgspersoner med normal nyrefunktion og moderat nedsat nyrefunktion, vil fase 2 af undersøgelsen også omfatte kohorter af forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse, forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver hæmodialyse, og potentielt forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika, 07129
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion
  • stabil hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder før screening og i stand til at tolerere en hæmodialysebehandling, der varer 3-4 timer med blodgennemstrømningshastigheder på >200 ml/min (kun kohorte 3)
  • hverken gravid eller ammende
  • HbA1c 6-10,5 % inklusive
  • kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at opfylde PK-målene for undersøgelsen
  • anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi
  • leverfunktionsprøver større end eller lig med 2 gange ULN
  • klinisk signifikant kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • dokumenteret hypertension eller hypotension ved screening
  • kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • nuværende brug af sulfonylurinstoffer
  • aktiv historie om tobaksbrug inden for 6 måneder før screening
  • donation af blod over 500 ml inden for 56 dage før dosering af albiglutid
  • modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering
  • tidligere eller nuværende modtagelse af exenatid eller enhver anden GLP-1-agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 normal nyrefunktion
Person med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) større end 80 milliliter pr. minut (mL/min)
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Trin 1 moderat/svær nyrefunktion
Person med estimeret GFR >= 20 ml/min og mindre end 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Trin 2 normal nyrefunktion
Person med GFR større end 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Stadie 2 moderat nedsat nyrefunktion
Person med estimeret GFR >= 30 ml/min og mindre end 50 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Fase 2 forsøgspersoner, der kræver hæmodialyse
Forsøgspersoner, der kræver hæmodialyse
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Fase 2 alvorlig nyreinsufficiens, der ikke kræver hæmodialyse
Forsøgspersoner med GFR mindre end 30 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid
Eksperimentel: Stadie 2 let nedsat nyrefunktion
Forsøgspersoner med GFR >= 50 ml/min og <= 80 ml/min
Biologisk: albiglutid
enkelt dosis af subkutant injiceret albiglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at karakterisere PK af albiglutid hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og varierende grader af nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner, der har behov for hæmodialyse, og hos personer, der matcher alder, køn og BMI.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere PK af albiglutid hos personer med varierende grader af proteinuri
Tidsramme: 42 dage
42 dage
At vurdere virkningerne af hæmodialyse på den overordnede PK-profil af albiglutid
Tidsramme: 42 dage
42 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis albiglutid hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion og i alder, køn og BMI-matchede forsøgspersoner med normal nyrefunktion
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 108370
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med albiglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner