Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et håndholdt hændelsesrelateret potentiale (ERP)/kvantitativt elektroencefalografi (qEEG) system (COGNISION™) som en nyttig kognitiv biomarkør for Alzheimers sygdom. (COGNISION™)

6. marts 2014 opdateret af: Neuronetrix, Inc.
Det foreslåede studie er designet til at evaluere ydeevnen af ​​COGNISION™-systemet som et værktøj til at hjælpe læger med at diagnosticere Alzheimers sygdom (AD) i kliniske omgivelser i den virkelige verden. Designet af denne undersøgelse er styret af to altoverskyggende faktorer: 1) for at optimere ydeevnen af ​​de begivenhedsrelaterede potentialer (ERP) klassifikatorer, skal de emner, der udgør træningssættene, være velkarakteriseret med hensyn til deres kliniske diagnose, og 2) alle ERP test skal udføres og gengives i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være:

A. Multicenterundersøgelse:

Det primære mål med denne undersøgelse vil være at evaluere COGNISION™-platformen på tværs af flere studiesteder. Dette vil demonstrere en evne til at udføre test, indsamle data og generere klassifikationer uanset variationer i teststeder og personale.

  1. 5-8 undersøgelsessteder vil blive udvalgt, hvor hvert sted er et anerkendt NIH Center of Excellence for Alzheimers sygdom eller et andet nationalt anerkendt forskningscenter for Alzheimers sygdom.
  2. Hvert sted vil evaluere op til 60 forsøgspersoner ligeligt fordelt mellem AD-patienter og aldersmatchede kontroller (mens prævalensen af ​​AD er ca. 2 % i den generelle befolkning, er forholdet mellem AD og normalt blandt dem, der besøger en klinik for hukommelses- eller kognitivt relateret problemer er mellem 50-60 %).
  3. Hvert sted vil følge de samme testprotokoller.
  4. Alle testdata vil blive uploadet til online COGNISION™-databaseserveren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner mellem 60 og 90 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for demens af Alzheimer-typen og NINCDS-ADRDA-kriterierne for sandsynlig AD, vil blive rekrutteret i AD-kohorten. Matchede kognitivt sunde frivillige vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

AD-kohorte:

Forsøgspersoner mellem 60 og 90 år, der opfylder NINCDS-ADRDA-kriterier for sandsynlige AD2- og DSM-IV-kriterier for demens af Alzheimers type3, vil blive rekrutteret i AD-kohorten (MMSE ≥21, ≤26).

Hukommelsesklage fra forsøgsperson og/eller studiepartner SRP-1418 N Side: 8 af 26

Unormal hukommelsesfunktionsscore på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (justeret for uddannelse. Maksimal score er 25):

jeg. < 10 for 16 eller flere års uddannelse ii. < 6 for 8-15 års uddannelse iii. < 4 for 0-7 års uddannelse Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5, 1,0 eller 2,0 Modificeret Hachinski iskæmisk skala (HIS) ≤ 4 Geriatrisk depressionsskala (GDS) < 6 For forsøgspersoner, der beslutter sig for at give en CSF-prøve: Blodpladeantal ≥ 100.000/μL, protrombintid (PT) = 11 til 16 sekunder, internationalt normaliseret forhold = 0,8 til 1,2 Undersøgelsespartner eller pårørende skal ledsages af alle planlagte besøg Flydende engelsk Tilstrækkelig synsstyrke til at tillade neuropsykologisk testning Tilstrækkelig auditiv akuut og ERP-test Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen Villig til at gennemgå neuroimaging og give blod. Individet kan eventuelt give en CSF-prøve ved lumbalpunktur.

Normal kontrol:

Raske forsøgspersoner matchet for alder, køn og uddannelsesniveau vil blive rekrutteret som normale kontroller (MMSE ≥ 27).

Normal hukommelsesfunktion vil blive dokumenteret ved at score ved specifikke cutoffs på

Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret:

jeg. ≥ 10 for 16 eller flere års uddannelse ii. ≥ 6 for 8-15 års uddannelse iii. ≥ 4 for 0-7 års uddannelse Studiepartner eller omsorgsgiver Flydende engelsk Tilstrækkelig synsstyrke til at tillade neuropsykologisk test Tilstrækkelig høreskarphed til at tillade neuropsykologisk og ERP-test

Ekskluderingskriterier:

AD-kohorte:

Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesygdomme, HIV, stof- eller alkoholmisbrug osv. inklusive alvorlig AD: MMSE ≤20 Trombocyttal < 100.000/μL, Prothrombin Time (PT) > 16 sekunder, International Normalized Ratio > 1,2 (for forsøgspersoner) der vælger at give en CSF-prøve ved lumbalpunktur).

Medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan komplicere vurderingen af ​​demens (dvs. mental retardering, alkoholmisbrug, stofmisbrug, HIV) Et handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder) Nylig indtagelse af lægemidler, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet eller CNS-ændringer (f. sedation) Sygdomme af anden demenstype end AD (dvs. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy Body Disease, Huntingtons sygdom) Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible implantater/anordninger Forbudte lægemidler: Warfarin eller andre antikoagulantia (til forsøgspersoner, der vælger at give en CSF-prøve ved lumbalpunktur), undersøgelsesmidler.

Normal kontrol:

Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesygdomme, HIV, stof- eller alkoholmisbrug osv.

Et handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder) Brug af psykoaktive stoffer (kun SSRI'er er tilladt) Psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar osv.) Depression (GDS > 6) Vaskulær demens (HIS > 4) Anden demens (CDR > 0)

Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale -Logical Memory II underskala (forsinket paragrafgenkaldelse) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (den maksimale score er 25):

I. < 10 for 16 eller flere års uddannelse II. < 6 for 8-15 års uddannelse III. < 4 for 0-7 års uddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Enhed: COGNISION™ System
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data indsamlet fra kognitivt raske og AD for at validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.
AD Gruppe
Enhed: COGNISION™ System
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data indsamlet fra kognitivt raske og AD for at validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Elektrofysiologiske markører for kognitiv status
Tidsramme: Markører indsamles ved studiebesøg
Markører indsamles ved studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuronetrix, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Ledende efterforsker: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Ledende efterforsker: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Ledende efterforsker: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRP-1418

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger