- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00938665
Evaluering af et håndholdt hændelsesrelateret potentiale (ERP)/kvantitativt elektroencefalografi (qEEG) system (COGNISION™) som en nyttig kognitiv biomarkør for Alzheimers sygdom. (COGNISION™)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være:
A. Multicenterundersøgelse:
Det primære mål med denne undersøgelse vil være at evaluere COGNISION™-platformen på tværs af flere studiesteder. Dette vil demonstrere en evne til at udføre test, indsamle data og generere klassifikationer uanset variationer i teststeder og personale.
- 5-8 undersøgelsessteder vil blive udvalgt, hvor hvert sted er et anerkendt NIH Center of Excellence for Alzheimers sygdom eller et andet nationalt anerkendt forskningscenter for Alzheimers sygdom.
- Hvert sted vil evaluere op til 60 forsøgspersoner ligeligt fordelt mellem AD-patienter og aldersmatchede kontroller (mens prævalensen af AD er ca. 2 % i den generelle befolkning, er forholdet mellem AD og normalt blandt dem, der besøger en klinik for hukommelses- eller kognitivt relateret problemer er mellem 50-60 %).
- Hvert sted vil følge de samme testprotokoller.
- Alle testdata vil blive uploadet til online COGNISION™-databaseserveren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
AD-kohorte:
Forsøgspersoner mellem 60 og 90 år, der opfylder NINCDS-ADRDA-kriterier for sandsynlige AD2- og DSM-IV-kriterier for demens af Alzheimers type3, vil blive rekrutteret i AD-kohorten (MMSE ≥21, ≤26).
Hukommelsesklage fra forsøgsperson og/eller studiepartner SRP-1418 N Side: 8 af 26
Unormal hukommelsesfunktionsscore på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (justeret for uddannelse. Maksimal score er 25):
jeg. < 10 for 16 eller flere års uddannelse ii. < 6 for 8-15 års uddannelse iii. < 4 for 0-7 års uddannelse Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5, 1,0 eller 2,0 Modificeret Hachinski iskæmisk skala (HIS) ≤ 4 Geriatrisk depressionsskala (GDS) < 6 For forsøgspersoner, der beslutter sig for at give en CSF-prøve: Blodpladeantal ≥ 100.000/μL, protrombintid (PT) = 11 til 16 sekunder, internationalt normaliseret forhold = 0,8 til 1,2 Undersøgelsespartner eller pårørende skal ledsages af alle planlagte besøg Flydende engelsk Tilstrækkelig synsstyrke til at tillade neuropsykologisk testning Tilstrækkelig auditiv akuut og ERP-test Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen Villig til at gennemgå neuroimaging og give blod. Individet kan eventuelt give en CSF-prøve ved lumbalpunktur.
Normal kontrol:
Raske forsøgspersoner matchet for alder, køn og uddannelsesniveau vil blive rekrutteret som normale kontroller (MMSE ≥ 27).
Normal hukommelsesfunktion vil blive dokumenteret ved at score ved specifikke cutoffs på
Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revideret:
jeg. ≥ 10 for 16 eller flere års uddannelse ii. ≥ 6 for 8-15 års uddannelse iii. ≥ 4 for 0-7 års uddannelse Studiepartner eller omsorgsgiver Flydende engelsk Tilstrækkelig synsstyrke til at tillade neuropsykologisk test Tilstrækkelig høreskarphed til at tillade neuropsykologisk og ERP-test
Ekskluderingskriterier:
AD-kohorte:
Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesygdomme, HIV, stof- eller alkoholmisbrug osv. inklusive alvorlig AD: MMSE ≤20 Trombocyttal < 100.000/μL, Prothrombin Time (PT) > 16 sekunder, International Normalized Ratio > 1,2 (for forsøgspersoner) der vælger at give en CSF-prøve ved lumbalpunktur).
Medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan komplicere vurderingen af demens (dvs. mental retardering, alkoholmisbrug, stofmisbrug, HIV) Et handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder) Nylig indtagelse af lægemidler, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet eller CNS-ændringer (f. sedation) Sygdomme af anden demenstype end AD (dvs. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy Body Disease, Huntingtons sygdom) Tilstedeværelse af ikke-MRI-kompatible implantater/anordninger Forbudte lægemidler: Warfarin eller andre antikoagulantia (til forsøgspersoner, der vælger at give en CSF-prøve ved lumbalpunktur), undersøgelsesmidler.
Normal kontrol:
Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesygdomme, HIV, stof- eller alkoholmisbrug osv.
Et handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde alle studiekrav (f.eks. blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder) Brug af psykoaktive stoffer (kun SSRI'er er tilladt) Psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar osv.) Depression (GDS > 6) Vaskulær demens (HIS > 4) Anden demens (CDR > 0)
Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale -Logical Memory II underskala (forsinket paragrafgenkaldelse) fra Wechsler Memory Scale - Revideret (den maksimale score er 25):
I. < 10 for 16 eller flere års uddannelse II. < 6 for 8-15 års uddannelse III. < 4 for 0-7 års uddannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
|
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data indsamlet fra kognitivt raske og AD for at validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.
|
|
AD Gruppe
|
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data indsamlet fra kognitivt raske og AD for at validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrofysiologiske markører for kognitiv status
Tidsramme: Markører indsamles ved studiebesøg
|
Markører indsamles ved studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Ledende efterforsker: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Ledende efterforsker: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Ledende efterforsker: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Ledende efterforsker: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær Progressiv
- Pick sygdom i hjernen
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- SRP-1418
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med COGNISION™ System
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetAortaklapstenoseHolland, Frankrig, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Finland, Israel, Østrig, Norge, Schweiz
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutteringStressurininkontinensSpanien
-
Northwell HealthAfsluttetSlag | Sequelae af slagtilfælde | Hemiparese | Hemiplegi, spastisk | CVA | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Hypertoni i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiv, ikke rekrutterendeTrauma | Degenerativ diskussygdom | Spinal stenose | Spondylolistese | Spinal Tumor | Pseudoartrose af rygsøjlenTyskland, Spanien
-
Cordis US Corp.Rede Optimus Hospitalar SAIkke rekrutterer endnuPopliteal arterie stenose | Overfladisk lårbensarteriestenose | Stenose af iliaca arterieSpanien
-
Medtronic CardiovascularAfsluttetSymptomatisk aortastenoseCanada, Forenede Stater, Sverige, Israel, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Irland, Frankrig, Belgien, Spanien
-
Medtronic EndovascularMedtronic - MITG; Meditrial Europe Ltd.AfsluttetHypertension, resistent over for konventionel terapiHolland, Tyskland, Belgien, Italien, Luxembourg, New Zealand
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...Aktiv, ikke rekrutterendeHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
CochlearTFS HealthScienceIkke rekrutterer endnuHøretab, ledende | Høretab, blandet | KnogleduktionDet Forenede Kongerige
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAfsluttetNeuropati | Charcot; Sygdom (ætiologi)Forenede Stater