Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocythæmmende virkning af Clopidogrel hos patienter behandlet med Omeprazol, Pantoprazol eller Famotidin

6. juli 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gældende retningslinjer anbefaler tilsætning af protonpumpehæmmere (PPI) til patienter, der tager dobbelt trombocythæmmende behandling (Aspirin og Clopidogrel) for at forhindre blødning i øvre mave-tarmkanalen1. Mange patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) behandles med dobbelt anti-trombocytmedicin samt PPI for at forhindre øvre GI-blødning.

For nylig blev det vist, at PPI interagerer med P450-systemet i leveren og reducerer den blodpladehæmmende effekt af Clopidogrel2,3. Clopidogrel aktiveres af CYP2C19, som også metaboliserer PPI4. Desuden viste en nylig artikel øget dødelighed hos patienter, der tog PPI og clopidogrel sammenlignet med patienter, der tog clopidogrel uden PPI-beskyttelse5. Graden af ​​reduktion i clopidogrels trombocythæmmende egenskaber kan variere mellem de forskellige PPI4.

Brugen af ​​PPI til GI-beskyttelse hos patienter behandlet med dobbelt anti-trombocytbehandling er ikke baseret på randomiserede forsøg, men snarere på ekspertudtalelser. Da H2-blokkere også er effektive til at forhindre syreudskillelse og ikke vides at interagere med P450-systemet, der påvirker clopidogrel, antog efterforskerne, at disse grupper af lægemidler ikke vil forstyrre de positive trombocythæmmende virkninger af clopidogrel og derfor vil tilbyde en god alternativ behandling mulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi sammenligne 3 forskellige anti-syre regimer og deres effekt på blodpladefunktionen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgsperson er villig til at efterkomme forudbestemt opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.
  3. Brug af Clopidogrel (>=75mg) og Aspirin(>=75mg) i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for PPI af H2-blokkere
  2. Kendt trombocytopeni eller trombocytopati
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der deltager i den langsigtede opfølgningsfase af et tidligere forsøgs- og nu FDA-godkendt produkt, er ikke udelukket af dette kriterium.
  4. Person med symptomatisk hjertesvigt med LVEF ≤ 25 %
  5. Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  6. Ingen akut inflammatorisk hændelse inden for den seneste måned (f. infektion, autoimmun eller akut koronar hændelse)
  7. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  8. Kendt alvorlig nyresvigt (serumkreatininniveau >2,5 mg/dl).
  9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne eller vilje til at modtage blodtransfusioner.
  10. Bevis på aktiv gastrointestinal blødning eller en historie med sådan blødning, som ikke vides at være blevet behandlet og bevist at være løst.
  11. Anamnese med hepatitis (viral, iskæmisk eller kemisk induceret); klinisk gulsot, anamnese med cirrhose.
  12. Patient behandlet med antikoagulerende medicin (Coumadin, LMWH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 ugers omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet
Medicin: omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Eksperimentel: 4 ugers famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet
Medicin: omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Eksperimentel: 4 ugers pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet
Medicin: omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodpladefunktion vurderet af et CPA-system
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tel Aviv Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger