Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombocythæmmende virkning af Clopidogrel hos patienter behandlet med Omeprazol, Pantoprazol eller Famotidin

6. juli 2016 opdateret af: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gældende retningslinjer anbefaler tilsætning af protonpumpehæmmere (PPI) til patienter, der tager dobbelt trombocythæmmende behandling (Aspirin og Clopidogrel) for at forhindre blødning i øvre mave-tarmkanalen1. Mange patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) behandles med dobbelt anti-trombocytmedicin samt PPI for at forhindre øvre GI-blødning.

For nylig blev det vist, at PPI interagerer med P450-systemet i leveren og reducerer den blodpladehæmmende effekt af Clopidogrel2,3. Clopidogrel aktiveres af CYP2C19, som også metaboliserer PPI4. Desuden viste en nylig artikel øget dødelighed hos patienter, der tog PPI og clopidogrel sammenlignet med patienter, der tog clopidogrel uden PPI-beskyttelse5. Graden af ​​reduktion i clopidogrels trombocythæmmende egenskaber kan variere mellem de forskellige PPI4.

Brugen af ​​PPI til GI-beskyttelse hos patienter behandlet med dobbelt anti-trombocytbehandling er ikke baseret på randomiserede forsøg, men snarere på ekspertudtalelser. Da H2-blokkere også er effektive til at forhindre syreudskillelse og ikke vides at interagere med P450-systemet, der påvirker clopidogrel, antog efterforskerne, at disse grupper af lægemidler ikke vil forstyrre de positive trombocythæmmende virkninger af clopidogrel og derfor vil tilbyde en god alternativ behandling mulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi sammenligne 3 forskellige anti-syre regimer og deres effekt på blodpladefunktionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgsperson er villig til at efterkomme forudbestemt opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.
  3. Brug af Clopidogrel (>=75mg) og Aspirin(>=75mg) i mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for PPI af H2-blokkere
  2. Kendt trombocytopeni eller trombocytopati
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i en anden undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen. BEMÆRK: Forsøgspersoner, der deltager i den langsigtede opfølgningsfase af et tidligere forsøgs- og nu FDA-godkendt produkt, er ikke udelukket af dette kriterium.
  4. Person med symptomatisk hjertesvigt med LVEF ≤ 25 %
  5. Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
  6. Ingen akut inflammatorisk hændelse inden for den seneste måned (f. infektion, autoimmun eller akut koronar hændelse)
  7. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  8. Kendt alvorlig nyresvigt (serumkreatininniveau >2,5 mg/dl).
  9. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller manglende evne eller vilje til at modtage blodtransfusioner.
  10. Bevis på aktiv gastrointestinal blødning eller en historie med sådan blødning, som ikke vides at være blevet behandlet og bevist at være løst.
  11. Anamnese med hepatitis (viral, iskæmisk eller kemisk induceret); klinisk gulsot, anamnese med cirrhose.
  12. Patient behandlet med antikoagulerende medicin (Coumadin, LMWH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 ugers omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet
Medicin: omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Eksperimentel: 4 ugers famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet
Medicin: omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Eksperimentel: 4 ugers pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet
Medicin: omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: famotidin 40 mg to gange dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende
Medicin: pantoprazol 40 mg én gang dagligt

Hver patient vil gennemgå 3 faser af lægemiddelbehandling:

A- 4 ugers PPI-behandling (omeprazol, 20 mg 2 gange dagligt)) B- 4 ugers H2-blokkerbehandling (famotidin 40 mg 2 gange dagligt) C- 4 ugers PPI-behandling (pantoprazol 40 mg 1 gang dagligt).

Ved afslutningen af ​​hver fase vil hver patient gennemgå følgende evaluering:

Blodpladereaktivitet

Andre navne:
  • PPI blodpladehæmmende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladefunktion vurderet af et CPA-system
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Tel Aviv Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Shmuel Banai, MD, Tel Aviv Medical Center, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-09-SB-0196-09-TLV-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med omeprazol, 20 mg to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner