Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gout Dose Response Study

5. februar 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of RDEA594 Versus Placebo in the Treatment of Hyperuricemia in Patients With Gout

To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Plovidv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1709
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y8E7
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J6W6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Tbilisi, Georgien, 0102
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-607
      • Poznan, Polen, 61-289
      • Radom, Polen, 26-610
      • Wroclaw, Polen, 53-025
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
      • Prague, Tjekkiet, 148 00
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland, 47574
      • Hamburg, Tyskland, 22143
      • Nuremberg, Tyskland, 90402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or post-menopausal or surgically sterile female.
  • 18 - 75 years of age.
  • Hyperuricemic (i.e., screening sUA ≥8 mg/dL).
  • Meets criteria for the diagnosis of gout as per the American Rheumatism Association (ARA) Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Willing and able to give informed consent and adhere to visit/protocol schedules (informed consent must be given before the first study procedure is performed).
  • Subjects entering the optional Extension Period must have successfully completed the Double-Blind Treatment Period and Follow-up Period within approximately 4 months and must not have experienced any serious adverse events considered possibly related to study drug.

Exclusion Criteria:

  • Classified as an overproducer of urine urate (Cur > 6.0 ml/min/1.73 m2 24- hour urine).
  • Consumes more than 14 drinks of alcohol per week (e.g., 1 drink = 5 oz [150 ml] of wine, 12 oz [360 ml] of beer, or 1.5 oz [45 ml] of hard liquor).
  • History or suspicion of drug abuse.
  • Documented history of or suspicion of kidney stones.
  • History of rheumatoid arthritis or other autoimmune disease.
  • Confirmed (positive serology to HIV1 and HIV 2) or suspected HIV infection.
  • Positive serology to HCV antibodies (Abs), and/or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • History of malignancy, except treated non-melanomatous skin cancer or cervical dysplasia.
  • History of cardiac abnormalities, including abnormal and clinically relevant ECG changes such as bradycardia (sinus rate <45 bpm), complete left bundle branch block (LBBB), second or third degree heart block, intraventricular conduction delay with QRS duration >120 msec, symptomatic or asymptomatic arrhythmias with the exception of sinus arrhythmia, evidence of ventricular pre-excitation, frequent palpitations or syncopal episodes, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome, and/or family history of sudden death in an otherwise healthy individual between the ages of 1 and 30 years.
  • Any condition predisposing them to QT prolongation including pathological Q-wave (defined as Q-wave >40 msec or depth > 0.4-0.5 mV).
  • Any use of a concomitant medication that prolong the QT/QTc interval within the 14 days prior to Baseline (Day 0)
  • QT interval corrected for heart rate according to Fridericia (QTcF) > 450 msec at Screening or pre-dose at Baseline (Day 0)
  • Uncontrolled hypertension (above 150/95)
  • Inadequate renal function
  • Hemoglobin < 10 g/dL (males) or < 9 g/dL (females)
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN
  • Active peptic ulcer disease requiring treatment
  • History of xanthinuria, active liver disease, or hepatic dysfunction.
  • Requires therapy with any other urate-lowering medication, other than the study medication.
  • Requires long-term use of salicylates; diuretics; azathioprine; mercaptopurine; theophylline; intravenous colchicine; cyclosporine; cyclophosphamide; pyrazinamide; sulfamethoxazole; or trimethoprim
  • Taking medications known as enzyme inducers
  • Receiving a strong or moderate inhibitor of CYP3A4 or a P-gp inhibitor within 1 month prior to study drug dosing
  • Gout flare at screening that is resolved for less than one week prior to the first treatment with study medication (exclusive of chronic synovitis/ arthritis)
  • Female of childbearing potential
  • Received an investigational medication within 4 weeks prior to study medication administration
  • Previously participated in a clinical study involving RDEA806 or RDEA594.
  • Known hypersensitivity or allergy to RDEA594 or colchicine or any components in their formulations.
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
  • Taking greater than 1000 mg/day of Vitamin C.
  • Any other medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study.
  • Inadequate renal function after completing the Double-Blind Treatment period prior to entering Extension Period.
  • Requiring treatment with prohibited medications noted in exclusion criteria numbers 20-23 after completing the Double-Blind Treatment Period prior to entering the Extension Period.
  • Clinically relevant medical event as determined by the investigator in consultation with medical monitor prior to entering the Extension Period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RDEA594 200 mg qd for 28 days
Medicin: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Eksperimentel: RDEA594 200 mg, 400 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 21 days
Medicin: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Eksperimentel: RDEA594 200 mg, 400 mg and 600 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 7 days followed by 600 mg qd for 14 days
Medicin: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Placebo komparator: Matching placebo
RDEA594 matching placebo qd for 28 days
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
Tidsramme: 28 Days
28 Days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the proportion of subjects whose sUA levels are <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL and <4.0 mg/dL at each weekly study visit during the Double-Blind Period.
Tidsramme: 28 Days
28 Days
To evaluate the absolute and percent reduction from baseline in sUA levels at each weekly study visit.
Tidsramme: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the percentage change in 24-hour urine urate level (excretion) from baseline to Day 28.
Tidsramme: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the incidence of gout flares.
Tidsramme: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the safety and tolerability of RDEA594 in subjects with gout.
Tidsramme: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the proportion of subjects whose sUA level decreases to or is maintained at <6.0 mg/dL in the Open-Label Extension Period.
Tidsramme: 18 Months
18 Months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDEA594-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger