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Gout Dose Response Study

5 febbraio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Safety and Efficacy Study of RDEA594 Versus Placebo in the Treatment of Hyperuricemia in Patients With Gout

To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Plovidv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1709
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y8E7
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J6W6
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0102
  • Germania
      • Goch, Germania, 47574
      • Hamburg, Germania, 22143
      • Nuremberg, Germania, 90402
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Lublin, Polonia, 20-607
      • Poznan, Polonia, 61-289
      • Radom, Polonia, 26-610
      • Wroclaw, Polonia, 53-025
  • Repubblica Ceca
      • Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
      • Prague, Repubblica Ceca, 140 00
      • Prague, Repubblica Ceca, 148 00
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or post-menopausal or surgically sterile female.
  • 18 - 75 years of age.
  • Hyperuricemic (i.e., screening sUA ≥8 mg/dL).
  • Meets criteria for the diagnosis of gout as per the American Rheumatism Association (ARA) Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Willing and able to give informed consent and adhere to visit/protocol schedules (informed consent must be given before the first study procedure is performed).
  • Subjects entering the optional Extension Period must have successfully completed the Double-Blind Treatment Period and Follow-up Period within approximately 4 months and must not have experienced any serious adverse events considered possibly related to study drug.

Exclusion Criteria:

  • Classified as an overproducer of urine urate (Cur > 6.0 ml/min/1.73 m2 24- hour urine).
  • Consumes more than 14 drinks of alcohol per week (e.g., 1 drink = 5 oz [150 ml] of wine, 12 oz [360 ml] of beer, or 1.5 oz [45 ml] of hard liquor).
  • History or suspicion of drug abuse.
  • Documented history of or suspicion of kidney stones.
  • History of rheumatoid arthritis or other autoimmune disease.
  • Confirmed (positive serology to HIV1 and HIV 2) or suspected HIV infection.
  • Positive serology to HCV antibodies (Abs), and/or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • History of malignancy, except treated non-melanomatous skin cancer or cervical dysplasia.
  • History of cardiac abnormalities, including abnormal and clinically relevant ECG changes such as bradycardia (sinus rate <45 bpm), complete left bundle branch block (LBBB), second or third degree heart block, intraventricular conduction delay with QRS duration >120 msec, symptomatic or asymptomatic arrhythmias with the exception of sinus arrhythmia, evidence of ventricular pre-excitation, frequent palpitations or syncopal episodes, heart failure, hypokalemia, family history of Long QT Syndrome, and/or family history of sudden death in an otherwise healthy individual between the ages of 1 and 30 years.
  • Any condition predisposing them to QT prolongation including pathological Q-wave (defined as Q-wave >40 msec or depth > 0.4-0.5 mV).
  • Any use of a concomitant medication that prolong the QT/QTc interval within the 14 days prior to Baseline (Day 0)
  • QT interval corrected for heart rate according to Fridericia (QTcF) > 450 msec at Screening or pre-dose at Baseline (Day 0)
  • Uncontrolled hypertension (above 150/95)
  • Inadequate renal function
  • Hemoglobin < 10 g/dL (males) or < 9 g/dL (females)
  • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Gamma glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN
  • Active peptic ulcer disease requiring treatment
  • History of xanthinuria, active liver disease, or hepatic dysfunction.
  • Requires therapy with any other urate-lowering medication, other than the study medication.
  • Requires long-term use of salicylates; diuretics; azathioprine; mercaptopurine; theophylline; intravenous colchicine; cyclosporine; cyclophosphamide; pyrazinamide; sulfamethoxazole; or trimethoprim
  • Taking medications known as enzyme inducers
  • Receiving a strong or moderate inhibitor of CYP3A4 or a P-gp inhibitor within 1 month prior to study drug dosing
  • Gout flare at screening that is resolved for less than one week prior to the first treatment with study medication (exclusive of chronic synovitis/ arthritis)
  • Female of childbearing potential
  • Received an investigational medication within 4 weeks prior to study medication administration
  • Previously participated in a clinical study involving RDEA806 or RDEA594.
  • Known hypersensitivity or allergy to RDEA594 or colchicine or any components in their formulations.
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2.
  • Taking greater than 1000 mg/day of Vitamin C.
  • Any other medical or psychological condition, which in the opinion of the Investigator and/or Medical Monitor, might create undue risk to the subject or interfere with the subject's ability to comply with the protocol requirements, or to complete the study.
  • Inadequate renal function after completing the Double-Blind Treatment period prior to entering Extension Period.
  • Requiring treatment with prohibited medications noted in exclusion criteria numbers 20-23 after completing the Double-Blind Treatment Period prior to entering the Extension Period.
  • Clinically relevant medical event as determined by the investigator in consultation with medical monitor prior to entering the Extension Period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RDEA594 200 mg qd for 28 days
Droga: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Sperimentale: RDEA594 200 mg, 400 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 21 days
Droga: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Sperimentale: RDEA594 200 mg, 400 mg and 600 mg
RDEA594 200 mg qd for 7 days followed by 400 mg qd for 7 days followed by 600 mg qd for 14 days
Droga: RDEA594
Uricosuric agent for the treatment of gout
Comparatore placebo: Matching placebo
RDEA594 matching placebo qd for 28 days
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
To compare the proportion of subjects whose serum urate (sUA) level is < 6.0 mg/dL after 28 days of dosing by treatment group.
Lasso di tempo: 28 Days
28 Days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the proportion of subjects whose sUA levels are <6.0 mg/dL, <5.0 mg/dL and <4.0 mg/dL at each weekly study visit during the Double-Blind Period.
Lasso di tempo: 28 Days
28 Days
To evaluate the absolute and percent reduction from baseline in sUA levels at each weekly study visit.
Lasso di tempo: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the percentage change in 24-hour urine urate level (excretion) from baseline to Day 28.
Lasso di tempo: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the incidence of gout flares.
Lasso di tempo: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the safety and tolerability of RDEA594 in subjects with gout.
Lasso di tempo: 28 Days and through extension
28 Days and through extension
To evaluate the proportion of subjects whose sUA level decreases to or is maintained at <6.0 mg/dL in the Open-Label Extension Period.
Lasso di tempo: 18 Months
18 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vijay Hingorani, MD, PhD, MBA, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RDEA594-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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