Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triathlon Total Stabilizer (TS) Resultatundersøgelse

21. oktober 2021 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, post-market, multicenter undersøgelse af resultaterne af Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, ikke-randomiseret evaluering af ændringen mellem præoperative og postoperative resultater for dem, der modtager Triathlon® TS Total Knee System til en revisionsknæoperation. Den gennemsnitlige samlede Knee Society Score-ændring (for smerte, bevægelse og funktion) er ikke 10 % værre end eller er overlegen i forhold til den forventede ændring i henhold til offentliggjorte revisionsdata for total knæudskiftning, for tilfælde implanteret med Triathlon® TS Total Knee System sammenlignet fra præoperativ til 2 år postoperativ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The Core Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Institute for Orthopedic Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Rothman Institute
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Ridgewood Orthopedics
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Upstate Bone and Joint Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Orthopedics
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74120
        • The Orthopaedic Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Patient Consent Form.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten er kandidat til revision af alle femorale og tibiale komponenter i en total knæprotese.
  • Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  • Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  • Patienten har en defekt unikondylær knæprotese.
  • Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  • Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Triathlon TS Knæ
Triathlon TS knæsystem
Enhed: Triathlon TS knæsystem
Total knæudskiftning ved revisionstilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) Ændring fra præoperativt tidspunkt til 2 år
Tidsramme: pre-op, 2 år

KSS Smertescore, KSS Funktionsscore, Total Kombineret KSS

Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.

Derudover lægges KSS Pain subscore og KSS Function subscore sammen for at opnå en samlet score (minimum score 0, maksimum score 200).
pre-op, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) Funktionelle resultater stratificeret efter fælles linjerestaureringsgrupper efter 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år, 5 år

Dette resultatmål viser resultaterne af KSS Functional Score for grupperingerne af Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupper af JLR blev stratificeret efter mængden i mm, som ledlinjen blev genoprettet til den fysiologiske ledlinje postoperativt. Den ene gruppe var dem, der blev restaureret til ≤ 5 mm, og den anden var dem, der blev restaureret til > 5 mm.

Den funktionelle score for Knee Society Clinical Rating System varierer fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Den er baseret på point tildelt evne til at gå, gå på trapper og brug af ambulante hjælpemidler. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
2 år, 5 år
Knæstabilitetsresultater stratificeret af ledlinjerestaureringsgrupper efter 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen

Måler resultaterne for knæstabilitet for grupperingerne af Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupper af JLR blev stratificeret efter mængde i mm, at ledlinjen blev genoprettet til fysiologisk ledlinje postoperativt. Den ene gruppe blev gendannet til ≤ 5 mm, og den anden blev gendannet til > 5 mm. Knæstabilitet evalueres i anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) plan.

AP skuffetest bestemmer ustabilitet i mm af skinnebenet. Det blev gjort i AP-planet i begge JLR-grupperinger (≤ 5 mm og > 5 mm) efter 2 år og 5 år. AP-målingerne blev underkategoriseret i 5 mm og 5-10 mm.

ML testes med en varus valgus stresstest for at bestemme eventuel ustabilitet målt i grader. ML-målingerne blev udført i begge JLR-grupperinger (≤ 5 mm og > 5 mm) efter 2 år og 5 år med alle resultater i kun én kategori på < 5 grader.

Jo højere antal grader eller mm målt jo mere ustabilitet i knæet.
2 år og 5 år efter operationen
Resultater for forreste knæsmerter stratificeret af ledlinjerestaureringsgrupper efter 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen

Måler tilstedeværelsen eller fraværet af forreste knæsmerter i grupperingerne af Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupper af JLR blev stratificeret efter mængden i mm, som ledlinjen blev genoprettet til den fysiologiske ledlinje postoperativt. Den ene gruppe var dem, der blev restaureret til ≤ 5 mm, og den anden var dem, der blev restaureret til > 5 mm.

Forreste knæsmerter bestemmes ved klinisk undersøgelse med patient og kliniker, om de er til stede eller fraværende.
2 år og 5 år efter operationen
Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Skift fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
SF-36 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
pre-op, 1, 2, 5 år
Antal knæ med radiografisk stabilitet 1, 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 1, 2, 5 år

Scoringssystemet var baseret på Knee Society-retningslinjerne og bestemt ved at måle bredden af ​​de radiolucente linjer for hver af zonerne af implantatkomponenterne i millimeter.

De samlede bredder tilføjes for hver zone, hvilket giver en numerisk score. Radiolucens i mindst 50 % af en zone og måler mindst 1 mm i bredden defineres som radiolucens til stede. Svigt defineres som en score på 10 eller højere, uanset symptomer og betragtes som radiografisk ustabilitet.
1, 2, 5 år
Antal knæ med en revision af lårbens- og/eller tibial grundpladekomponent
Tidsramme: 5 år
Revision blev defineret som fjernelse af enten den femorale komponent eller den tibiale basispladekomponent.
5 år
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) ændring fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL). Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
pre-op, 1, 2, 5 år
Hospital Special Surgery (HSS) Patella-score Ændring fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
HSS Patella Score inkorporerer både subjektive symptomer og objektive data, der er specifikke for det patellofemorale led. Den består af en score fra 0-100 med en score på 100, hvilket indikerer ingen smerte, ingen funktionelle begrænsninger, ingen ømhed eller crepitus og normal quadriceps styrke.
pre-op, 1, 2, 5 år
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)-score Ændring fra besøg før operation til post-operation
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet. Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
pre-op, 1, 2, 5 år
Knee Society Score (KSS) Skift fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1,2, 5 år
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, ROM og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
pre-op, 1,2, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stryker Orthopaedics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger