Triathlon Total Stabilizer (TS) Resultatundersøgelse
En prospektiv, post-market, multicenter undersøgelse af resultaterne af Triathlon® Total Stabilizer (TS) Total Knee System
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- The Core Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Heekin Institute for Orthopedic Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
- Rothman Institute
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Ridgewood Orthopedics
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Upstate Bone and Joint Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina Orthopedics
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Wellington Orthopaedic & Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74120
- The Orthopaedic Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet en Institutional Review Board (IRB) godkendt, undersøgelsesspecifik Informed Patient Consent Form.
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten er kandidat til revision af alle femorale og tibiale komponenter i en total knæprotese.
- Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40.
- Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
- Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolisk lidelse (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
- Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
- Patienten har en defekt unikondylær knæprotese.
- Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
- Patienten er en fange.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Triathlon TS Knæ
Triathlon TS knæsystem
|
Total knæudskiftning ved revisionstilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Ændring fra præoperativt tidspunkt til 2 år
Tidsramme: pre-op, 2 år
|
KSS Smertescore, KSS Funktionsscore, Total Kombineret KSS Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat. Derudover lægges KSS Pain subscore og KSS Function subscore sammen for at opnå en samlet score (minimum score 0, maksimum score 200). |
pre-op, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Funktionelle resultater stratificeret efter fælles linjerestaureringsgrupper efter 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år, 5 år
|
Dette resultatmål viser resultaterne af KSS Functional Score for grupperingerne af Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupper af JLR blev stratificeret efter mængden i mm, som ledlinjen blev genoprettet til den fysiologiske ledlinje postoperativt. Den ene gruppe var dem, der blev restaureret til ≤ 5 mm, og den anden var dem, der blev restaureret til > 5 mm. Den funktionelle score for Knee Society Clinical Rating System varierer fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Den er baseret på point tildelt evne til at gå, gå på trapper og brug af ambulante hjælpemidler. En højere værdi repræsenterer et bedre resultat. |
2 år, 5 år
|
|
Knæstabilitetsresultater stratificeret af ledlinjerestaureringsgrupper efter 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Måler resultaterne for knæstabilitet for grupperingerne af Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupper af JLR blev stratificeret efter mængde i mm, at ledlinjen blev genoprettet til fysiologisk ledlinje postoperativt. Den ene gruppe blev gendannet til ≤ 5 mm, og den anden blev gendannet til > 5 mm. Knæstabilitet evalueres i anterior-posterior (AP) og medial-lateral (ML) plan. AP skuffetest bestemmer ustabilitet i mm af skinnebenet. Det blev gjort i AP-planet i begge JLR-grupperinger (≤ 5 mm og > 5 mm) efter 2 år og 5 år. AP-målingerne blev underkategoriseret i 5 mm og 5-10 mm. ML testes med en varus valgus stresstest for at bestemme eventuel ustabilitet målt i grader. ML-målingerne blev udført i begge JLR-grupperinger (≤ 5 mm og > 5 mm) efter 2 år og 5 år med alle resultater i kun én kategori på < 5 grader. Jo højere antal grader eller mm målt jo mere ustabilitet i knæet. |
2 år og 5 år efter operationen
|
|
Resultater for forreste knæsmerter stratificeret af ledlinjerestaureringsgrupper efter 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Måler tilstedeværelsen eller fraværet af forreste knæsmerter i grupperingerne af Joint Line Restoration (JLR). De 2 grupper af JLR blev stratificeret efter mængden i mm, som ledlinjen blev genoprettet til den fysiologiske ledlinje postoperativt. Den ene gruppe var dem, der blev restaureret til ≤ 5 mm, og den anden var dem, der blev restaureret til > 5 mm. Forreste knæsmerter bestemmes ved klinisk undersøgelse med patient og kliniker, om de er til stede eller fraværende. |
2 år og 5 år efter operationen
|
|
Short Form Health Survey (SF-36) Health Survey Skift fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
SF-36 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære.
Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100.
Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Antal knæ med radiografisk stabilitet 1, 2 og 5 år postoperativt
Tidsramme: 1, 2, 5 år
|
Scoringssystemet var baseret på Knee Society-retningslinjerne og bestemt ved at måle bredden af de radiolucente linjer for hver af zonerne af implantatkomponenterne i millimeter. De samlede bredder tilføjes for hver zone, hvilket giver en numerisk score. Radiolucens i mindst 50 % af en zone og måler mindst 1 mm i bredden defineres som radiolucens til stede. Svigt defineres som en score på 10 eller højere, uanset symptomer og betragtes som radiografisk ustabilitet. |
1, 2, 5 år
|
|
Antal knæ med en revision af lårbens- og/eller tibial grundpladekomponent
Tidsramme: 5 år
|
Revision blev defineret som fjernelse af enten den femorale komponent eller den tibiale basispladekomponent.
|
5 år
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) ændring fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Hospital Special Surgery (HSS) Patella-score Ændring fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
HSS Patella Score inkorporerer både subjektive symptomer og objektive data, der er specifikke for det patellofemorale led.
Den består af en score fra 0-100 med en score på 100, hvilket indikerer ingen smerte, ingen funktionelle begrænsninger, ingen ømhed eller crepitus og normal quadriceps styrke.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Lower Extremity Activity Scale (LEAS)-score Ændring fra besøg før operation til post-operation
Tidsramme: pre-op, 1, 2, 5 år
|
LEAS udfyldes af deltageren for at vurdere aktivitetsniveauet.
Aktivitetsniveauer blev sorteret i form af intensitet fra 1 til 18, hvor 18 angiver det højeste aktivitetsniveau.
|
pre-op, 1, 2, 5 år
|
|
Knee Society Score (KSS) Skift fra før-op til post-op besøg
Tidsramme: pre-op, 1,2, 5 år
|
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, ROM og ledstabilitet og en for funktionelle parametre.
Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point.
Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
|
pre-op, 1,2, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kirby D Hitt, M.D., Scott & White Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 65
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .