Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af fællesskabsbaserede ernæringsmæssige, fysiske og kognitive træningsprogrammer for sårbare ældre i risikogruppen (FIT)

15. september 2014 opdateret af: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Formålet med dette foreslåede fællesskabsbaserede randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsmæssige, fysiske trænings- og kognitive træningsinterventioner for udsatte og svage ældre, at belyse de biologiske determinanter og ændringer forbundet med skrøbelighed, og at udvikle, evaluere og demonstrere gennemførligheden af ​​screeningsinstrumenter for skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre, der lever i lokalsamfundet, screenes, og 250 deltagere, der opfylder strenge kriterier for skrøbelighed, randomiseres til modtaget ernærings-, fysisk træning, kognitiv træning, kombineret eller kontrolarme i 24 uger og fulgt op i 12 måneder. Baseline-evalueringer vil omfatte en lang række potentielle markører for skrøbelighed og resultatmål, herunder funktionsnedsættelse og hospitalsindlæggelser.

Skrøbelige forsøgspersoner, der blev udvalgt til det interventionelle forsøg (N=250), følges op 3, 6 og 12 måneder efter baseline-vurdering. Ikke-forsøgspersoner (ca. 2750) følges op 1 år efter baseline vurdering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
246

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 65 år eller ældre
  2. Bor hjemme
  3. Kan gå uden personlig assistance og ingen andre fysiske begrænsninger, der kan begrænse deltagelse og overholdelse, især til træningsinterventionsprogram
  4. Opfyld kriterier for skrøbelighed

Operationel definition af skrøbelighed.

Deltagerne vurderes og klassificeres på niveauet af skrøbelighed efter følgende mål og kriterier:

  1. Vægttab
  2. Langsomhed
  3. Dårlig balance og svaghed vurderet ved stolestandstest
  4. Muskelsvaghed vurderet ved håndgreb og knæforlængelsestyrke
  5. Udmattelse, træthed eller lav udholdenhed
  6. Lav fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem af husstanden er allerede tilmeldt
  2. Demens eller kognitiv svækkelse, svær depression eller andre psykotiske lidelser
  3. Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse
  4. Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom som parkinsonisme, anfald/epilepsi osv
  5. Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom under palliativ behandling med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  6. Historie om alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug
  7. Påvirker alvorligt muskel-/leddysfunktion, hvilket resulterer i handicap
  8. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  9. Regelmæssig fysisk træning eller fysioterapi eller aktuel deltagelse i et kraftigt trænings- eller vægttræningsprogram mere end én gang om ugen
  10. Gennemgår terapeutisk diæt uforenelig med ernæringstilskud
  11. Efter forskningsklinikerens opfattelse vurderes interventionen at være potentielt farlig for forsøgspersonen, såsom alvorlig hjerte- og lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Kosttilskud: Ernæringsintervention
Hvert forsøgsperson i ernæringsinterventionsgruppen er forsynet med en kommerciel flydende formel (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), som bør tages hver aften i en periode på 24 uger. Forsøgspersonerne får også en kapsel med jern- og folattilskud (Sangobion, Merck; bestående af 1 mg folat og 29 mg jern), en kapsel vitamin B6 og vitamin B12-tilskud (Neuroforte; bestående af 200mcg B12 og 200 mg B6 vit) og en tablet Caltrat med D-vitamin (bestående af 200 IE D-vitamin og 600 mg calcium) i en varighed på 24 uger.
Andre navne:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Eksperimentel: Fysisk træning
Fysisk træningsintervention
Andet: Fysisk træning
Træningsinterventionsgruppen består af en kombination af 2 træningstyper: modstandsøvelser og træning i balance. Nøglekomponenter i begge programmer er balance og styrke, fordi disse er de mest fremtrædende domæner, der bør behandles i risikosvage ældre. Det første program administreres i de første 6 uger og derefter efterfulgt af det andet program for den næste 6-ugers interventionsperiode. Begge træningsprogrammer er skræddersyet til deltagernes funktionelle behov, idet de opretholder en moderat intensitet, der fokuserer på langsigtet bæredygtighed og nydelse.
Andre navne:
  • Modstandsøvelse
  • Træning i balance
Eksperimentel: Kognitiv træning
Kognitiv træningsintervention
Andet: Kognitiv træning

Det foreslåede interventionsprogram for kognitiv træning omfatter:

  1. Ræsonnetræning med fokus på induktiv ræsonnement, evnen til at løse problemer, der følger et serielt mønster og manifesterer sig i eksekutiv funktion.
  2. Hukommelsestræning med fokus på verbal episodisk hukommelse, som omhandler tilegnelse og genfinding af information erhvervet et bestemt sted på et bestemt tidspunkt.
  3. Hastighedstræning med fokus på visuel søgning og evnen til at identificere og lokalisere visuel information hurtigt i et opdelt opmærksomhedsformat, med og uden distraktorer.
Andre navne:
  • Hukommelsestræning
  • Ræsonnetræning
  • Hastighedstræning
Eksperimentel: Kombineret
Ernæringsintervention + Fysisk træning + Kognitiv træning
Andet: Kombineret
Ernæringsintervention + Fysisk træning + Kognitiv træning
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige kost og placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige kost og placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skrøbelighedsscore (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for skrøbelighedskomponenter (BMI, hurtig ganghastighedstest, knæforlængelse, udmattelsesscore og tid brugt på fysiske aktiviteter pr. dag).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af fald (defineret som en hændelse, der resulterer i, at en person utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau; næsten-fald er ikke inkluderet; Robertson, 2001).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet (hyppighed af lægebesøg, skadestuebesøg, indlæggelse, plejehjemsindlæggelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Handicap i daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMRC/1108/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger