Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af fællesskabsbaserede ernæringsmæssige, fysiske og kognitive træningsprogrammer for sårbare ældre i risikogruppen (FIT)

15. september 2014 opdateret af: Ng Tze Pin, National Medical Research Council (NMRC), Singapore
Formålet med dette foreslåede fællesskabsbaserede randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsmæssige, fysiske trænings- og kognitive træningsinterventioner for udsatte og svage ældre, at belyse de biologiske determinanter og ændringer forbundet med skrøbelighed, og at udvikle, evaluere og demonstrere gennemførligheden af ​​screeningsinstrumenter for skrøbelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre, der lever i lokalsamfundet, screenes, og 250 deltagere, der opfylder strenge kriterier for skrøbelighed, randomiseres til modtaget ernærings-, fysisk træning, kognitiv træning, kombineret eller kontrolarme i 24 uger og fulgt op i 12 måneder. Baseline-evalueringer vil omfatte en lang række potentielle markører for skrøbelighed og resultatmål, herunder funktionsnedsættelse og hospitalsindlæggelser.

Skrøbelige forsøgspersoner, der blev udvalgt til det interventionelle forsøg (N=250), følges op 3, 6 og 12 måneder efter baseline-vurdering. Ikke-forsøgspersoner (ca. 2750) følges op 1 år efter baseline vurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Alexandra Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 65 år eller ældre
  2. Bor hjemme
  3. Kan gå uden personlig assistance og ingen andre fysiske begrænsninger, der kan begrænse deltagelse og overholdelse, især til træningsinterventionsprogram
  4. Opfyld kriterier for skrøbelighed

Operationel definition af skrøbelighed.

Deltagerne vurderes og klassificeres på niveauet af skrøbelighed efter følgende mål og kriterier:

  1. Vægttab
  2. Langsomhed
  3. Dårlig balance og svaghed vurderet ved stolestandstest
  4. Muskelsvaghed vurderet ved håndgreb og knæforlængelsestyrke
  5. Udmattelse, træthed eller lav udholdenhed
  6. Lav fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Medlem af husstanden er allerede tilmeldt
  2. Demens eller kognitiv svækkelse, svær depression eller andre psykotiske lidelser
  3. Alvorlig audiovisuel funktionsnedsættelse
  4. Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom som parkinsonisme, anfald/epilepsi osv
  5. Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom under palliativ behandling med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  6. Historie om alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug
  7. Påvirker alvorligt muskel-/leddysfunktion, hvilket resulterer i handicap
  8. Hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  9. Regelmæssig fysisk træning eller fysioterapi eller aktuel deltagelse i et kraftigt trænings- eller vægttræningsprogram mere end én gang om ugen
  10. Gennemgår terapeutisk diæt uforenelig med ernæringstilskud
  11. Efter forskningsklinikerens opfattelse vurderes interventionen at være potentielt farlig for forsøgspersonen, såsom alvorlig hjerte- og lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Kosttilskud: Ernæringsintervention
Hvert forsøgsperson i ernæringsinterventionsgruppen er forsynet med en kommerciel flydende formel (Fortisip Multi Fibre, Nutricia), som bør tages hver aften i en periode på 24 uger. Forsøgspersonerne får også en kapsel med jern- og folattilskud (Sangobion, Merck; bestående af 1 mg folat og 29 mg jern), en kapsel vitamin B6 og vitamin B12-tilskud (Neuroforte; bestående af 200mcg B12 og 200 mg B6 vit) og en tablet Caltrat med D-vitamin (bestående af 200 IE D-vitamin og 600 mg calcium) i en varighed på 24 uger.
Andre navne:
  • Caltrate
  • Fortisip
  • Sangobion
  • Neuroforte
Eksperimentel: Fysisk træning
Fysisk træningsintervention
Andet: Fysisk træning
Træningsinterventionsgruppen består af en kombination af 2 træningstyper: modstandsøvelser og træning i balance. Nøglekomponenter i begge programmer er balance og styrke, fordi disse er de mest fremtrædende domæner, der bør behandles i risikosvage ældre. Det første program administreres i de første 6 uger og derefter efterfulgt af det andet program for den næste 6-ugers interventionsperiode. Begge træningsprogrammer er skræddersyet til deltagernes funktionelle behov, idet de opretholder en moderat intensitet, der fokuserer på langsigtet bæredygtighed og nydelse.
Andre navne:
  • Modstandsøvelse
  • Træning i balance
Eksperimentel: Kognitiv træning
Kognitiv træningsintervention
Andet: Kognitiv træning

Det foreslåede interventionsprogram for kognitiv træning omfatter:

  1. Ræsonnetræning med fokus på induktiv ræsonnement, evnen til at løse problemer, der følger et serielt mønster og manifesterer sig i eksekutiv funktion.
  2. Hukommelsestræning med fokus på verbal episodisk hukommelse, som omhandler tilegnelse og genfinding af information erhvervet et bestemt sted på et bestemt tidspunkt.
  3. Hastighedstræning med fokus på visuel søgning og evnen til at identificere og lokalisere visuel information hurtigt i et opdelt opmærksomhedsformat, med og uden distraktorer.
Andre navne:
  • Hukommelsestræning
  • Ræsonnetræning
  • Hastighedstræning
Eksperimentel: Kombineret
Ernæringsintervention + Fysisk træning + Kognitiv træning
Andet: Kombineret
Ernæringsintervention + Fysisk træning + Kognitiv træning
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige kost og placebo.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige kost og placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Skrøbelighedsscore (kontinuerlig variabel)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for skrøbelighedskomponenter (BMI, hurtig ganghastighedstest, knæforlængelse, udmattelsesscore og tid brugt på fysiske aktiviteter pr. dag).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af fald (defineret som en hændelse, der resulterer i, at en person utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau; næsten-fald er ikke inkluderet; Robertson, 2001).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet (hyppighed af lægebesøg, skadestuebesøg, indlæggelse, plejehjemsindlæggelse)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Handicap i daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Samarbejdspartnere

Alexandra Hospital
St Luke's Hospital, Singapore
National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tze-Pin Ng, MD, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2009

Først opslået (Skøn)

9. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC/1108/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-svag eller skrøbelig tilstand

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner