Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate Persistence of Antibodies After Vaccination With Meningococcal Vaccine GSK 134612

1. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Persistence of Antibodies After Vaccination With GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine GSK134612 in Adolescents and Young Adults

Subjects were previously vaccinated at 11 to 17 years of age. This extension phase starts 24 months after vaccination and the subjects who were vaccinated in the primary study will be enrolled in this extension phase. No new subjects will be enrolled.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subjects were previously vaccinated at 11 to 17 months of age with GSK Biologicals' meningococcal vaccine 134612 or with Mencevax™. This extension phase starts 24 months after vaccination and the subjects who were vaccinated in the primary study will be enrolled in this extension phase. No new studies will be enrolled. The subjects will have 4 blood samples taken: at 24, 36, 48 and 60 months after vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
697

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Goa, Indien, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indien, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411 011
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they and/or their parent(s)/guardian(s) can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female having been vaccinated with a meningococcal vaccine in the primary study 109069.
  • Written informed consent obtained from parent(s)/guardian(s) of the subject and written informed assent obtained from the subject if the subject is less than 18 years of age, or written informed consent obtained from the subject if the subject has achieved the 18th birthday.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the subject's first visit.
  • History of meningococcal disease; such cases will be documented.
  • Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine since previous vaccination in study 109069.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the subject's first visit.
  • Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy
  • Subjects who withdrew consent to be contacted for follow-up studies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Group A
Subjects who received GSK Biologicals' meningococcal vaccine 134612 in the primary vaccination study 109069.
Procedure: Blood Sampling
A blood sample will be taken yearly at each long-term follow-up visit (i.e. Year 2 through Year 5) after vaccination during the primary study. No vaccines are administered in the long-term follow-up study
Aktiv komparator: Group B
Subjects who received MencevaxTM ACWY in the primary vaccination study 109069.
Procedure: Blood Sampling
A blood sample will be taken yearly at each long-term follow-up visit (i.e. Year 2 through Year 5) after vaccination during the primary study. No vaccines are administered in the long-term follow-up study

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Tidsramme: At Month 24 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses were performed at the GSK Biologicals' laboratory.
At Month 24 post primary dose
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Tidsramme: At Month 36 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
At Month 36 post primary dose
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Tidsramme: At Month 48 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
At Month 48 post primary dose
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Tidsramme: At Month 60 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
At Month 60 post primary dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Seropositive Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Tidsramme: At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
A seropositive subject was defined as a subject who had the anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:128. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses were performed at the Public Health of England's (PHE) laboratory and at GSK Biologicals' laboratory.
At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
Antibody Titers Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Tidsramme: At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
Seropositivity status was defined as the anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) titers equal to or above the cut-off value of 1:128. Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs). The blood analyses were performed at the Public Health of England's (PHE) laboratory and at GSK Biologicals' laboratory.
At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
Number of Subjects With Antibody Concentrations Against the Vaccine Polysaccharides
Tidsramme: At Month 24 post primary dose
Antibody concentrations against polysaccharide A (anti-PSA), polysaccharide C (anti-PSC), polysaccharide W-135 (anti-PSW-135) and polysaccharide Y (anti-PSY) assessed were equal to or above (≥) the cut-off values of 0.3 micrograms/milliliter (µg/mL ) and 2.0 micrograms/milliliter (µg/mL). Concentration of antibodies was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Month 24 post primary dose
Antibody Concentrations Against the Vaccine Polysaccharides
Tidsramme: At Month 24 post primary dose
Antibody concentrations against polysaccharide A (anti-PSA), polysaccharide C (anti-PSC), polysaccharide W-135 (anti-PSW-135) and polysaccharide Y (anti-PSY) assessed were equal to or above (≥) the cut-off values of 0.3 micrograms/milliliter (µg/mL ) and 2.0 micrograms/milliliter (µg/mL). Concentration of antibodies was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Month 24 post primary dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger