Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Persistence of Antibodies After Vaccination With Meningococcal Vaccine GSK 134612

1 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Persistence of Antibodies After Vaccination With GSK Biologicals' Meningococcal Vaccine GSK134612 in Adolescents and Young Adults

Subjects were previously vaccinated at 11 to 17 years of age. This extension phase starts 24 months after vaccination and the subjects who were vaccinated in the primary study will be enrolled in this extension phase. No new subjects will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Subjects were previously vaccinated at 11 to 17 months of age with GSK Biologicals' meningococcal vaccine 134612 or with Mencevax™. This extension phase starts 24 months after vaccination and the subjects who were vaccinated in the primary study will be enrolled in this extension phase. No new studies will be enrolled. The subjects will have 4 blood samples taken: at 24, 36, 48 and 60 months after vaccination.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
697

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Goa, Indie, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Indore, Indie, 452001
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110002
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411 011
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that they and/or their parent(s)/guardian(s) can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female having been vaccinated with a meningococcal vaccine in the primary study 109069.
  • Written informed consent obtained from parent(s)/guardian(s) of the subject and written informed assent obtained from the subject if the subject is less than 18 years of age, or written informed consent obtained from the subject if the subject has achieved the 18th birthday.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) within 30 days preceding the subject's first visit.
  • History of meningococcal disease; such cases will be documented.
  • Administration of a meningococcal polysaccharide or a meningococcal polysaccharide conjugate vaccine since previous vaccination in study 109069.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the subject's first visit.
  • Bleeding disorders, such as thrombocytopenia, or subjects on anti-coagulant therapy
  • Subjects who withdrew consent to be contacted for follow-up studies.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Group A
Subjects who received GSK Biologicals' meningococcal vaccine 134612 in the primary vaccination study 109069.
Procedura: Blood Sampling
A blood sample will be taken yearly at each long-term follow-up visit (i.e. Year 2 through Year 5) after vaccination during the primary study. No vaccines are administered in the long-term follow-up study
Aktywny komparator: Group B
Subjects who received MencevaxTM ACWY in the primary vaccination study 109069.
Procedura: Blood Sampling
A blood sample will be taken yearly at each long-term follow-up visit (i.e. Year 2 through Year 5) after vaccination during the primary study. No vaccines are administered in the long-term follow-up study

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Ramy czasowe: At Month 24 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses were performed at the GSK Biologicals' laboratory.
At Month 24 post primary dose
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Ramy czasowe: At Month 36 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
At Month 36 post primary dose
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Ramy czasowe: At Month 48 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
At Month 48 post primary dose
Number of Seroprotected Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Ramy czasowe: At Month 60 post primary dose
A seroprotected subject was defined as a subject who had anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:8. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses for this timepoint were performed solely at the Public Health of England's (PHE) laboratory.
At Month 60 post primary dose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Seropositive Subjects Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Ramy czasowe: At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
A seropositive subject was defined as a subject who had the anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) antibody titers equal to or above (≥) the cut-off value of 1:128. The persistence of serum bactericidal antibodies was evaluated using baby rabbit complement (rSBA) titers. The blood analyses were performed at the Public Health of England's (PHE) laboratory and at GSK Biologicals' laboratory.
At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
Antibody Titers Against the Vaccine Meningococcal Serogroups
Ramy czasowe: At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
Seropositivity status was defined as the anti-meningococcal serogroups A (MenA), C (MenC), W-135 (MenW-135) and Y (MenY) titers equal to or above the cut-off value of 1:128. Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs). The blood analyses were performed at the Public Health of England's (PHE) laboratory and at GSK Biologicals' laboratory.
At Months 24, 36, 48 and 60 post primary dose
Number of Subjects With Antibody Concentrations Against the Vaccine Polysaccharides
Ramy czasowe: At Month 24 post primary dose
Antibody concentrations against polysaccharide A (anti-PSA), polysaccharide C (anti-PSC), polysaccharide W-135 (anti-PSW-135) and polysaccharide Y (anti-PSY) assessed were equal to or above (≥) the cut-off values of 0.3 micrograms/milliliter (µg/mL ) and 2.0 micrograms/milliliter (µg/mL). Concentration of antibodies was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Month 24 post primary dose
Antibody Concentrations Against the Vaccine Polysaccharides
Ramy czasowe: At Month 24 post primary dose
Antibody concentrations against polysaccharide A (anti-PSA), polysaccharide C (anti-PSC), polysaccharide W-135 (anti-PSW-135) and polysaccharide Y (anti-PSY) assessed were equal to or above (≥) the cut-off values of 0.3 micrograms/milliliter (µg/mL ) and 2.0 micrograms/milliliter (µg/mL). Concentration of antibodies was determined by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
At Month 24 post primary dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami