Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis - undersøgelse forår 2000 (MK-0476A-162)(UDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger de kliniske virkninger af Montelukast hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis - forårsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere montelukasts evne til at forbedre tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis sammenlignet med loratadin og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1577

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenteret historie med sæsonbetingede allergiske rhinitis-symptomer, der blusser op i løbet af undersøgelsessæsonen
  • Patienten er ikke-ryger og har været ikke-ryger i mindst 1 år
  • Patienten har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten er en kvinde, der er mindre end 8 uger efter fødslen, eller som ammer
  • Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie under undersøgelsen
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Patienten er blevet behandlet på en skadestue for astma i den seneste måned
  • Patienten havde en øvre luftvejsinfektion med 3 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
Medicin: Komparator: placebo
placebotablet givet én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
EKSPERIMENTEL: 1
montelukast
Medicin: Komparator: montelukast
10 mg montelukast tablet givet én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
EKSPERIMENTEL: 2
loratadin
Medicin: Komparator: loratadin
10 mg loratadintablet givet én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
EKSPERIMENTEL: 4
montelukast/loratadin
Medicin: Komparator: montelukast/loratadin
montelukast 10 mg/loratadin 10 mg kombinationstablet indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne næsesymptomerscore over 2 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2

Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for næsesymptomer om dagen.

Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 nasale symptomer på overbelastning, rhinoré, kløe og nysen dagligt

på en 4-trins skala. Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer blev rapporteret som næsen om dagen

Symptomerscore. Score blev målt som 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore over 2 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score.

Patienterne blev bedt om at vurdere hvert symptom dagligt på en 4-punkts skala, og den kombinerede score for tilstoppet næse ved opvågning, Søvnbesvær og Natlige opvågninger blev rapporteret som Natsymptomer-score. Score blev målt som 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne øjensymptomerscore over 2 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-score.

Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 øjensymptomer på tåreflåd, kløende, røde og hævede øjne dagligt på en 4-punkts skala. Gennemsnittet af de 4 individuelle øjensymptomerscore blev rapporteret som Daytime Eye Symptoms Score. Score blev målt som 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 2
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis i uge 2
Tidsramme: Uge 2

En evaluering af patienten, administreret ved det sidste besøg (eller

efter seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala, af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af

undersøgelse. Score blev målt som 0 (bedst) til 6 (dårligst).
Uge 2
Lægens globale evaluering af allergisk rhinitis i uge 2
Tidsramme: Uge 2
En vurdering foretaget af lægen, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-trins skala, af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen. Score blev målt som 0 (bedst) til 6 (dårligst).
Uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality-of-life Questionnaire (RQLQ) Samlet score i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Patienterne gennemførte den validerede, selvadministrerede RQLQ, som omfattede 28 punkter på en 7-punkts skala på tværs af 7 domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige. Der blev beregnet et gennemsnit af scores for hvert domæne, derefter blev der beregnet et gennemsnit af scores for de 7 domæner for den samlede score. Score blev målt som 0 (bedst) til 6 (dårligst).
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger