Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis - undersøgelse forår 2000 (MK-0476A-162)(UDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse, der undersøger de kliniske virkninger af Montelukast hos patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis - forårsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere montelukasts evne til at forbedre tegn og symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis sammenlignet med loratadin og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1577

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en dokumenteret historie med sæsonbetingede allergiske rhinitis-symptomer, der blusser op i løbet af undersøgelsessæsonen
  • Patienten er ikke-ryger og har været ikke-ryger i mindst 1 år
  • Patienten har et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er indlagt
  • Patienten er en kvinde, der er mindre end 8 uger efter fødslen, eller som ammer
  • Patienten har til hensigt at flytte eller holde ferie under undersøgelsen
  • Patienten har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter studiestart
  • Patienten er en nuværende eller tidligere misbruger af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Patienten er blevet behandlet på en skadestue for astma i den seneste måned
  • Patienten havde en øvre luftvejsinfektion med 3 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 3
placebo
Medicin: Komparator: placebo
placebotablet givet én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
EKSPERIMENTEL: 1
montelukast
Medicin: Komparator: montelukast
10 mg montelukast tablet givet én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
EKSPERIMENTEL: 2
loratadin
Medicin: Komparator: loratadin
10 mg loratadintablet givet én gang dagligt ved sengetid i 2 uger
EKSPERIMENTEL: 4
montelukast/loratadin
Medicin: Komparator: montelukast/loratadin
montelukast 10 mg/loratadin 10 mg kombinationstablet indtaget oralt én gang dagligt ved sengetid i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne næsesymptomerscore over 2 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2

Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for næsesymptomer om dagen.

Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 nasale symptomer på overbelastning, rhinoré, kløe og nysen dagligt

på en 4-trins skala. Gennemsnittet af de 4 individuelle næsesymptomerscorer blev rapporteret som næsen om dagen

Symptomerscore. Score blev målt som 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nattesymptomerscore over 2 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nighttime Symptoms Score.

Patienterne blev bedt om at vurdere hvert symptom dagligt på en 4-punkts skala, og den kombinerede score for tilstoppet næse ved opvågning, Søvnbesvær og Natlige opvågninger blev rapporteret som Natsymptomer-score. Score blev målt som 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne øjensymptomerscore over 2 uger
Tidsramme: Baseline og uge 2

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Daytime Eye Symptoms-score.

Patienterne blev bedt om at vurdere hver af de 4 øjensymptomer på tåreflåd, kløende, røde og hævede øjne dagligt på en 4-punkts skala. Gennemsnittet af de 4 individuelle øjensymptomerscore blev rapporteret som Daytime Eye Symptoms Score. Score blev målt som 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 2
Patients globale evaluering af allergisk rhinitis i uge 2
Tidsramme: Uge 2

En evaluering af patienten, administreret ved det sidste besøg (eller

efter seponering) ved hjælp af en 7-punkts skala, af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af

undersøgelse. Score blev målt som 0 (bedst) til 6 (dårligst).
Uge 2
Lægens globale evaluering af allergisk rhinitis i uge 2
Tidsramme: Uge 2
En vurdering foretaget af lægen, administreret ved det sidste besøg (eller ved seponering) ved hjælp af en 7-trins skala, af ændringen i symptomer sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen. Score blev målt som 0 (bedst) til 6 (dårligst).
Uge 2
Gennemsnitlig ændring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality-of-life Questionnaire (RQLQ) Samlet score i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Patienterne gennemførte den validerede, selvadministrerede RQLQ, som omfattede 28 punkter på en 7-punkts skala på tværs af 7 domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige. Der blev beregnet et gennemsnit af scores for hvert domæne, derefter blev der beregnet et gennemsnit af scores for de 7 domæner for den samlede score. Score blev målt som 0 (bedst) til 6 (dårligst).
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2000

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476A-162
  • MK0476A-162
  • 2009_664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Komparator: montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner