Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin i svær depressiv lidelse (MDD) og associerede smertefulde symptomer

8. december 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 4, 8-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Duloxetin 60 mg én gang dagligt hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse og associerede smertefulde fysiske symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om 60 mg duloxetin givet én gang dagligt gennem munden i 8 uger til patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse, som også rapporterer associerede smertefulde fysiske symptomer, er bedre end placebo ved behandling af depression og dens tilhørende smertefulde symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
528

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrig
      • Arcachon, Frankrig, 33120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elancourt, Frankrig, 78990
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 73120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumænien, 200260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iasi, Rumænien, 700282
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Targoviste, Rumænien, 130081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Lulea, Sverige, SE 972 35
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lund, Sverige, 22361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 11486
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alzenau, Tyskland, 63755
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på større end eller lig med 20 under screeningsfasen
  • Mindst 1 tidligere episode af depression
  • Smertefulde fysiske symptomer med en score større end eller lig med 3 på det gennemsnitlige smertespørgsmål for kort smerteopgørelse-kortform (BPI-SF) under screeningsfasen
  • En CGI-S-score (Clinical Global Impression of Severity) på mere end eller lig med 4 under screeningsfasen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Tidligere afsluttet eller trukket tilbage fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger duloxetin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmiddel
  • Enhver aktuel (inden for de seneste 6 måneder) DSM-IV-TR primær akse I-diagnose, bortset fra MDD
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 1 år umiddelbart før screening for undersøgelsen
  • Enhver tidligere historie med bipolar lidelse, psykose eller skizofreni
  • Har en akse II-lidelse, der ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
  • Manglende respons af enhver episode af svær depression (personens levetid) større end eller lig med 2 passende behandlingsforløb med antidepressiv medicin, defineret som en klinisk passende dosis i mindst 4 uger eller alternativt efter investigators vurdering, forsøgspersonen opfylder kriterier for behandlingsresistent depression
  • Har tidligere modtaget behandling af MDD eller generaliseret angstlidelse (GAD) med et tilstrækkeligt forsøg med duloxetin og reagerede ikke eller kunne ikke tolerere duloxetin
  • Diagnose af akut leverskade eller svær cirrhose
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof.
  • En alvorlig medicinsk sygdom, herunder enhver kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, hæmatologisk, endokrinologisk eller neurologisk sygdom, eller en klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ikke er stabiliseret eller forventes at kræve intervention
  • En historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år før screening for undersøgelsen
  • Anamnese med et alvorligt selvmordsforsøg eller forsøgsperson, der klinisk vurderes at være i alvorlig suicidalrisiko
  • Kræv kontinuerlig brug af opioidanalgetika i 6 eller flere måneder på grund af kroniske smerter
  • Smerter af kendt oprindelse
  • Opfylder kriterier for fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology
  • Oplever mere end eller lig med 1 migrænehovedpine om ugen
  • Har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) inden for 1 år før screening for undersøgelsen
  • Påbegynde, ændre eller stoppe psykoterapi inden for 6 uger før screening for undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Undersøger eller forsøgsperson forventer at påbegynde, ændre eller stoppe ikke-farmakologiske eller alternative behandlinger for smertefulde fysiske symptomer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Tager nogen udelukket medicin inden for 7 dage før randomisering med undtagelse af fluoxetin, som ikke kan tages inden for 30 dage før randomisering
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før randomisering eller har potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler
  • Unormal koncentration af thyreoideastimulerende hormon
  • Har epilepsi eller tidligere anfaldslidelse eller har modtaget behandling med antikonvulsiv medicin mod epilepsi eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne fik placebo QD, po i 8 uger.
Eksperimentel: Duloxetin
Medicin: Duloxetin
Deltagerne fik 30 mg duloxetin én gang dagligt (QD) gennem munden (po) i 1 uge efterfulgt af 60 mg QD, po i 7 uger.
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF) Gennemsnitlig smertescore i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 1 til 8 uger
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Den samlede ændring er baseret på den estimerede hovedbehandlingseffekt. Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
Dag 1 til 8 uger
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlede og vareresultater i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
SDS udfyldes af deltageren; bruges til at vurdere effekt af deltagerens symptomer på deres arbejde/sociale/familieliv. Samlet score spænder fra 0 til 30; højere værdier indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/sociale/familieliv. Hver elementscore går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejds-/skoleliv (punkt 1), sociale liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) eller familieliv/hjemansvar (punkt 3). LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der opnår remission op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Remission er defineret som opnåelse af en MADRS total score ≤12.
Baseline, op til 8 uger
Procentdel af deltagere, der opnår remission op til uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Remission er defineret som opnåelse af en MADRS total score ≤12 ved de sidste 2 ikke-manglende på hinanden følgende besøg (for eksempel besøg 3 [uge 1] og besøg 4 [uge 2], eller besøg 4 [uge 2] og besøg 5 [uge 4] , eller besøg 5 [uge 4] og besøg 6 [uge 8]).
Op til 8 uger
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 4
Tidsramme: Baseline, 4 uger
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressiv stemning og symptomer. MADRS har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score i uge 2
Tidsramme: Baseline, 2 uger
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af ​​depressive humørsymptomer. MADRS har en tjekliste på 10 punkter. Elementer er vurderet på en skala fra 0-6 for en samlet score fra 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer). Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
Baseline, 2 uger
Ændring fra baseline i den korte smerteopgørelsesscore og interferensscore (BPI-S/BPI-I) i uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Måler smertens sværhedsgrad og interferens på funktion. Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte) på hvert spørgsmål. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Gennemsnitlig interferens=gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer. LS-middelværdi justeret for behandling, investigator, besøg, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.
Baseline, 8 uger
Patient's Global Impressions of Improvement Scale (PGI-I) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
En skala, der måler deltagerens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). Mindste kvadraters (LS) middelværdi blev justeret for behandling, investigator, besøg og behandling*besøgsinteraktion.
8 uger
Antal deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under den dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere med selvmordsadfærd, ideer og handlinger oplyses. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ethvert af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordshandlinger: et "ja" svar på faktiske forsøg eller fuldført selvmord.
Baseline gennem 8 uger
Ændring fra baseline i pulsfrekvens op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

Ændringen fra baseline i puls i uge 8 er den primære analyse. Til den primære analyse af pulsfrekvens blev gennemsnitsværdien for mindste kvadrater (LS) justeret for behandling, investigator, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.

Ændringen fra baseline i pulsfrekvens op til uge 8 er den sekundære analyse. LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator og baseline.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

Ændringen fra baseline i SBP og DBP i uge 8 er den primære analyse. Til den primære analyse af SBP og DBP blev gennemsnitsværdien for mindste kvadrater (LS) justeret for behandling, investigator, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.

Ændringen fra baseline i SBP og DBP op til uge 8 er den sekundære analyse. LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator og baseline.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i vægt op til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8

Ændringen fra baseline i vægt i uge 8 er den primære analyse. Til den primære analyse af vægt blev gennemsnitsværdien for mindste kvadrater (LS) justeret for behandling, investigator, baseline, behandling*besøgsinteraktion og baseline*besøgsinteraktion.

Ændringen fra baseline i vægt op til uge 8 er den sekundære analyse. LS-middelværdien blev justeret for behandling, investigator og baseline.
Baseline, op til uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier under den dobbeltblindede behandlingsfase - høj alaninaminotransferase/serumglutamatpyruvattransaminase (ALT/SGPT)
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Laboratorievurdering af ALT/SGPT under den dobbeltblindede behandlingsfase. Normale ALT/SGPT-intervaller for mænd er 6,00 enheder pr. liter (U/L) (lav) til 43,00 U/L (høj). Normale ALT/SGPT-intervaller for kvinder er 6,00 U/L (lav) til 34,00 U/L (høj).
Baseline gennem 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13399
  • F1J-US-HMGR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger