Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende undersøgelse af 17P vs. køretøj til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med tidligere spontan præmatur fødsel (PROLONG)

10. maj 2022 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3B, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af hydroxyprogesteroncaproat (HPC) injektion, 250 mg/ml, versus vehikel til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med en tidligere singleton spontan præterm fødsel

Som en del af den fortsatte indsats for at studere fordele og risici ved 17P og præterm fødsel, er denne undersøgelse designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, vehikelkontrolleret klinisk forsøg med 17P til forebyggelse af præterm fødsel før 35. uger, 0 dages drægtighed hos kvinder med en singleton graviditet, i alderen 18 år eller ældre, med en tidligere singleton spontan præmatur fødsel. Undersøgelsen omfatter også en populationsfarmakokinetisk (PK) subundersøgelse for at vurdere eksponerings-responsforholdet mellem hydroxyprogesteroncaproat (HPC) og effekten af ​​body mass index (BMI) på PK af 17P.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af de vigtigste risikofaktorer for for tidlig fødsel er tidligere graviditetshistorie. Kvinder, der har haft en tidligere præmatur fødsel, har en 2,5 gange større risiko end kvinder uden tidligere for tidlig fødsel. Profylaktiske metoder til forebyggelse af for tidlig fødsel, herunder tokolytiske lægemidler, sengeleje og andre indgreb såsom cerclage, har i de fleste undersøgelser vist sig at være ineffektive. En af de forebyggende foranstaltninger, der har vist effektivitet i randomiserede forsøg, er brugen af ​​progesteronmidler.9,10 Progesteron har vist sig at understøtte graviditet og at hæmme livmoderaktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1740

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgarien
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgarien
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Forenede Stater, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice 7, Tjekkiet, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ukraine, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ukraine, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ukraine
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ukraine, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Singleton drægtighed.
  3. Projekt gestationsalder 16 uger 0 dages graviditet eller mere og mindre end eller lig med 20 uger 6 dages svangerskab på randomiseringstidspunktet, baseret på klinisk information og evaluering af den første ultralyd.
  4. Dokumenteret historie om en tidligere singleton spontan præmatur fødsel. Spontan præmatur fødsel er defineret som fødsel fra 20 uger 0 dage til 36 uger 6 dages svangerskab efter spontan præmatur fødsel eller pPROM. Hvor det er muligt, bør svangerskabsalderen for den tidligere præmature fødsel (benævnt den kvalificerende fødsel) bestemmes som beskrevet i "Gestational Alder Bestemmelse". Hvis svangerskabsalderen ved fødslen er hentet direkte fra journalen, og der optræder mere end én svangerskabsalder, vil den seneste blive brugt. Som en validering af svangerskabsalderen for den tidligere fødsel, hvis spædbarnet vejede mere end 3300 gram (fødselsvægten 90. percentil for 36 ugers svangerskabsalder), vil dette ikke kvalificere sig som præmaturt. Den tidligere præmature fødsel kan ikke være en dødfødsel før fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifetal graviditet.
  2. Kendt større føtal anomali eller føtal død. En ultralydsundersøgelse mellem 14 uger 0 dage til og med 20 uger 3 dage af svangerskabet skal udføres for at udelukke fosteranomalier.
  3. Progesteronbehandling i enhver form (dvs. vaginal, oral, intramuskulær) under den nuværende graviditet, bortset fra mikroniseret progesteron indgivet oralt eller vaginalt, forudsat at det stoppes mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. Heparinbehandling under nuværende graviditet eller historie med tromboembolisk sygdom.

  5. Maternelle medicinske/obstetriske komplikationer, herunder:

    • Nuværende eller planlagt cerclage
    • Hypertension, der kræver medicin
    • Anfaldsforstyrrelse
  6. Personer med en uterin anomali (uterin didelphys eller bicornate uterus). Imidlertid er forsøgspersoner med uterusfibromer egnede til undersøgelsen.
  7. Manglende vilje til at overholde og gennemføre undersøgelsen.
  8. En 14 uger 0 dage til 20 uger 3 dages svangerskabsultralyd kan ikke arrangeres før randomisering.
  9. Deltagelse i et prænatalt studie, hvor den kliniske status eller intervention kan påvirke svangerskabsalderen ved fødslen.
  10. Deltagelse i dette forsøg i en tidligere graviditet. Kvinder, der blev screenet i en tidligere graviditet, men ikke randomiseret, skal ikke udelukkes.
  11. Kendt overfølsomhed over for hydroxyprogesteroncaproat eller dets komponenter.
  12. Har nogen væsentlig medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville være en kontraindikation for brugen af ​​lægemidlet, herunder dem, der er anført i afsnit 5.3.2 i undersøgelsesbrochuren. Andre eksempler at overveje omfatter ukontrolleret diabetes, kendt HIV-infektion eller nyreinsufficiens.
  13. Har nogen væsentlig medicinsk lidelse, som efter investigatorens mening ville udelukke nøjagtig evaluering af forsøgspersonens tilstand eller resultat i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Ricinusolie
Medicin: Køretøj
Ugentlige intramuskulære injektioner af 1 ml vehikel inert olie indtil 36 uger, 6 dage efter graviditet eller fødsel, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Placebo
Aktiv komparator: Hydroxyprogesteron Caproate Injection (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml i olie
Medicin: Hydroxyprogesteron Caproate Injection (HPC), 250mg/ml
1 ml intramuskulær injektion hver uge indtil 36 uger, 6 dage efter graviditet eller fødslen, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • 17P
  • Makena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <35 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 35 uger
Bestem, om behandling med 17P reducerer frekvensen af ​​præmatur fødsel < 35 uger, 0 dages graviditet hos kvinder med en tidligere singleton spontan præmatur fødsel.
Op til 35 uger
Neonatal Composite Index (NCI)
Tidsramme: Indtil 28 levedage eller udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der skete senere.
Det sammensatte indeks er defineret som en levendefødt nyfødt, hvor et eller flere af følgende forekommer på et hvilket som helst tidspunkt under fødslens hospitalsindlæggelse op gennem udskrivning fra NICU: neonatal død, grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning, respiratorisk distress syndrom, bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterocolitis eller dokumenteret sepsis.
Indtil 28 levedage eller udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der skete senere.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Føtal/tidlig spædbarnsdød
Tidsramme: Levering fra 16 uger 0 dage til 19 uger 6 dage af drægtighed; eller neonatal død hos levendefødte født under 24 ugers svangerskab; eller dødfødsel (førfødsel eller død inden for fødslen) fra 20 ugers svangerskab til termin).
Defineret som spontan abort/abort (fødsel fra 16 uger 0 dage til 19 uger 6 dages svangerskab) eller neonatal død, der forekommer hos levende fødte født under 24 ugers svangerskab eller dødfødsel (førfødsel eller intrapartum død fra 20 ugers svangerskab til termin), i 17P-gruppen sammenlignet med vehikelgruppen
Levering fra 16 uger 0 dage til 19 uger 6 dage af drægtighed; eller neonatal død hos levendefødte født under 24 ugers svangerskab; eller dødfødsel (førfødsel eller død inden for fødslen) fra 20 ugers svangerskab til termin).
For tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 32 uger
Op til 32 uger
For tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab
Tidsramme: Op til 37 uger
Op til 37 uger
Dødfødsler
Tidsramme: 20 ugers drægtighed indtil termin
Defineret som alle dødfødsler/føtale dødsfald/in utero føtale tab, der forekommer fra 20 ugers svangerskab til termin.
20 ugers drægtighed indtil termin
Neonatale dødsfald med ≥24 ugers svangerskabsalder
Tidsramme: Indtil 28 dage af livet eller udskrivelse fra NICU, alt efter hvad der skete senere.
Neonatal død (fra minutter efter fødslen til 28 dage af livet) hos levendefødte født ved 24 ugers svangerskab eller mere
Indtil 28 dage af livet eller udskrivelse fra NICU, alt efter hvad der skete senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ResearchPoint Global

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17P-ES-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger