Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varmistustutkimus 17P vs ajoneuvo ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla aiemman spontaanin ennenaikaisen synnytyksen kanssa (PROLONG)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus hydroksiprogesteronikaproaatti (HPC) -injektiosta, 250 mg/ml, verrattuna välineeseen ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn naisilla, joilla on aiempi spontaani ennenaikainen synnytys

Osana jatkuvaa pyrkimystä tutkia 17P:n ja ennenaikaisen synnytyksen hyötyjä ja riskejä, tämä tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, vehikkeleillä kontrolloiduksi kliiniseksi 17P:n kliiniseksi tutkimukseksi ennen 35-vuotiaiden synnyttämien ehkäisyyn. viikkoa, 0 raskauspäivää naisilla, joilla on yksittäinen raskaus, vähintään 18-vuotiaat ja joilla on aiemmin ollut yksittäinen spontaani ennenaikainen synnytys. Tutkimukseen sisältyy myös populaatiofarmakokineettinen (PK) osatutkimus, jossa arvioidaan hydroksiprogesteronikaproaatin (HPC) altistus-vastesuhdetta ja painoindeksin (BMI) vaikutusta 17P:n PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi merkittävimmistä ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöistä on aiempi raskaushistoria. Naisilla, joilla on aikaisemmin ollut ennenaikainen synnytys, on 2,5 kertaa suurempi riski kuin naisilla, joilla ei ole aikaisemmin ollut ennenaikaista synnytystä. Ennaltaehkäisevät menetelmät ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi, mukaan lukien tokolyyttiset lääkkeet, vuodelepo ja muut interventiot, kuten cerclage, ovat useimmissa tutkimuksissa osoittautuneet tehottomiksi. Yksi ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, joka on osoittautunut tehokkaaksi satunnaistetuissa tutkimuksissa, on progesteroniaineiden käyttö.9,10 Progesteronin on osoitettu tukevan raskautta ja estävän kohdun toimintaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1740

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgaria
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgaria
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice 7, Tšekki, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Tšekki, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tšekki, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ukraina, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ukraina, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ukraina
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ukraina, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta hän voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Yksittäinen raskaus.
  3. Projektin raskausaika 16 viikkoa 0 raskauspäivää tai enemmän ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 20 viikkoa 6 päivää raskausaikaa satunnaistamisen yhteydessä kliinisen tiedon ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen arvioinnin perusteella.
  4. Dokumentoitu historia aiemmasta yksittäisestä spontaanista ennenaikaisesta synnytyksestä. Spontaani ennenaikainen synnytys määritellään synnytykseksi 20 viikon 0 päivän ja 36 viikon 6 päivän raskausajasta spontaanin ennenaikaisen synnytyksen tai pPROM:n jälkeen. Jos mahdollista, edellisen ennenaikaisen synnytyksen raskausikä (kutsutaan hyväksytyksi synnytykseksi) tulee määrittää kohdassa "Raskausiän määritys" kuvatulla tavalla. Jos synnytyksen raskausikä saadaan suoraan sairauskertomuksesta ja raskausikää on useampi kuin yksi, käytetään viimeisintä. Edellisen synnytyksen raskausiän vahvistamiseksi, jos vauva painoi yli 3300 grammaa (syntymäpainon 90. persentiili 36 viikon raskausviikolla), tätä ei katsota ennenaikaiseksi. Edellinen ennenaikainen synnytys ei voi olla synnytystä edeltävä kuolleena syntymä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monisikiöraskaus.
  2. Tunnettu suuri sikiön anomalia tai sikiön kuolema. Ultraäänitutkimus 14 viikon 0 päivän ja 20 viikon 3 raskauspäivän välillä on tehtävä sikiön poikkeavuuksien poissulkemiseksi.
  3. Progesteronihoito missä tahansa muodossa (eli emättimen kautta, suun kautta, lihaksensisäisesti) nykyisen raskauden aikana, paitsi mikronisoitu progesteroni, joka annetaan suun kautta tai vaginaalisesti edellyttäen, että se lopetetaan vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  4. Hepariinihoito nykyisen raskauden tai aiemman tromboembolisen sairauden aikana.

  5. Äidin lääketieteelliset/sünnityskomplikaatiot, mukaan lukien:

    • Nykyinen tai suunnitteilla oleva huolto
    • Lääkitystä vaativa hypertensio
    • Kouristuksellinen sairaus
  6. Potilaat, joilla on kohdun poikkeavuus (uterine didelphys tai bicornate uterus). Kohdun fibroidista kärsivät henkilöt voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen.
  7. Haluttomuus noudattaa ja suorittaa tutkimusta.
  8. 14 viikkoa 0 päivää - 20 viikkoa 3 päivää raskauden ultraäänitutkimusta ei voida järjestää ennen satunnaistamista.
  9. Osallistuminen synnytystä edeltävään tutkimukseen, jossa kliininen tila tai interventio voi vaikuttaa raskausikään synnytyksessä.
  10. Osallistuminen tähän tutkimukseen edellisessä raskaudessa. Naisia, jotka on tutkittu edellisen raskauden aikana, mutta joita ei ole satunnaistettu, ei tarvitse sulkea pois.
  11. Tunnettu yliherkkyys hydroksiprogesteronikaproaatille tai sen aineosille.
  12. Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe lääkkeen käytölle, mukaan lukien tutkimusesitteen kohdassa 5.3.2 luetellut. Muita huomioitavia esimerkkejä ovat hallitsematon diabetes, tunnettu HIV-infektio tai munuaisten vajaatoiminta.
  13. Sinulla on jokin merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavan tilan tai tutkimuksen tuloksen tarkan arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Risiiniöljy
Lääke: Ajoneuvo
Viikoittainen lihaksensisäinen injektio 1 ml:n vehikkelin inerttiä öljyä 36 viikkoon, 6 päivään tiineyden tai synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml öljyssä
Lääke: Hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio (HPC), 250 mg/ml
1 ml lihaksensisäistä injektiota joka viikko 36 viikkoon asti, 6 päivään raskausajan tai synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Muut nimet:
  • 17P
  • Makena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys <35 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 35 viikkoa
Selvitä, vähentääkö 17P-hoito ennenaikaisten synnytysten määrää alle 35 viikkoa, 0 raskauspäivää naisilla, joilla on aiemmin ollut yksittäinen spontaani ennenaikainen synnytys.
Jopa 35 viikkoa
Neonatal Composite Index (NCI)
Aikaikkuna: 28 päivään saakka tai kotiutumiseen vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU) riippuen siitä, kumpi tapahtui myöhemmin.
Yhdistelmäindeksi määritellään elävänä syntyneeksi vastasyntyneeksi, jolla on jokin seuraavista esiintyy milloin tahansa synnytyssairaalahoidon aikana NICU:sta kotiuttamiseen asti: vastasyntyneiden kuolema, asteen 3 tai 4 suonensisäinen verenvuoto, hengitysvaikeusoireyhtymä, bronkopulmonaalinen dysplasia, nekrotisoiva enterokoliitti tai todistettu sepsis.
28 päivään saakka tai kotiutumiseen vastasyntyneiden teho-osastolta (NICU) riippuen siitä, kumpi tapahtui myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön/lapsen varhainen kuolema
Aikaikkuna: Toimitus 16 viikkoa 0 päivää - 19 viikkoa 6 raskauspäivää; tai vastasyntyneiden kuolema, joka tapahtuu elävänä syntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 24 raskausviikolla; tai kuolleena syntymistä (antepartum tai intrapartum -kuolema) 20 raskausviikon ajalta sikiöön).
Määritelty spontaaniksi abortiksi/keskenmenoksi (synnytys 16 viikon 0 päivän ja 19 viikon 6 raskauspäivän välisenä aikana) tai vastasyntyneiden kuolema, joka tapahtuu elävänä syntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 24 raskausviikolla tai kuolleena (antepartum tai intrapartum -kuolema 20 raskausviikosta sikiöön), 17P-ryhmä verrattuna vehikkeliryhmään
Toimitus 16 viikkoa 0 päivää - 19 viikkoa 6 raskauspäivää; tai vastasyntyneiden kuolema, joka tapahtuu elävänä syntyneillä, jotka ovat syntyneet alle 24 raskausviikolla; tai kuolleena syntymistä (antepartum tai intrapartum -kuolema) 20 raskausviikon ajalta sikiöön).
Ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Jopa 32 viikkoa
Ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 37 viikkoa
Jopa 37 viikkoa
Kuolleena syntyneet
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoa sikiöön
Määritelty kaikki kuolleena syntyneet / sikiökuolemat / kohdussa tapahtuvat sikiön menetykset, jotka tapahtuvat 20 raskausviikosta sikiöön.
20 raskausviikkoa sikiöön
Vastasyntyneet kuolleet raskausviikolla ≥ 24
Aikaikkuna: 28 päivään asti tai kotiutumiseen NICU:sta riippuen siitä, kumpi tapahtui myöhemmin.
Vastasyntyneiden kuolema (minuuteista syntymän jälkeen 28 päivään elinaikana) esiintyy elävänä syntyneillä 24 raskausviikolla tai sitä vanhemmilla
28 päivään asti tai kotiutumiseen NICU:sta riippuen siitä, kumpi tapahtui myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ResearchPoint Global

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17P-ES-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia