Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plakregression og stamcellemobilisering med intensivt lipidelimineringsregime (PREMIER), fase I (PREMIER)

22. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

Plakregression og stamcellemobilisering med intensiv lipidelimineringsregime (PREMIER)

Formålet med dette randomiserede, multi-site, kliniske forsøg er at afgøre, om intensiv terapi bestående af kolesterolsænkende statiner plus aferese for at rense blodet for low-density lipoprotein (LDL) kolesterol er mere effektiv end statinterapi alene til at reducere plak volumen i hjertearterierne hos patienter, der allerede har lidt af et akut koronarsyndrom (ACS). Undersøgelsen vil også undersøge, om denne intensive tilgang kan hjælpe med at øge tilstedeværelsen af ​​endotelstamceller (EPC), stamceller, der har vist sig at reducere kardiovaskulære (CV) hændelser hos ACS-patienter. Denne undersøgelse har II-faser, og FDA-godkendelse til fase II er modtaget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug af statiner til at sænke kolesterol i blodet, og specifikt LDL, er veletableret som en langsigtet strategi til at reducere CV'er og endda død. Men den mest intensive farmakologiske lipidsænkende behandling med statiner, selvom den er bevist overlegen i forhold til standarddosisregimer, er stadig forbundet med en uacceptabel høj frekvens af tilbagevendende CV-hændelser tidligt efter en ACS. Denne undersøgelse antager, at for ACS-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), vil intensiv lipidsænkende terapi bestående af statiner og LDL-aferese (ILLT) signifikant reducere det totale koronar atheromvolumen af ​​sårbar plak og øge mobiliseringen af ​​perifert cirkulerende EPC-kolonidannelse. enheder sammenlignet med vejledende statinmonoterapi (SMT). ILLT vil føre til færre CV-hændelser for disse patienter.

Patienter, der præsenterer sig på to VA-steder med ACS, vil blive screenet og givet samtykke, før de gennemgår ukompliceret PCI (balloner eller stenter) og intravaskulær ultralyd med virtuel histologi (IVUS-VH). De vil derefter blive randomiseret til ILLT-armen eller SMT-armen af ​​undersøgelsen. ILLT-gruppen vil modtage én behandling af LDL-aferese plus en daglig oral 80 mg dosis Atorvastatin; SMT-gruppen vil kun få Atorvastatin. Patienter vil igen gennemgå IVUS-VH 12 uger efter indskrivning for at måle atheromvolumen; EPC-niveau vil også blive kontrolleret.

Den fireårige varighed af undersøgelsen omfatter 24 måneders optjening, seks måneders opfølgning og 12 måneders undersøgelsesafslutning og dataanalyse. En t-test med to stikprøver af middelforskel med 90 % effekt og 0,65 Cohens D-effektstørrelse giver et samlet stikprøvestørrelsesestimat på 102. Hvis man tæller 20 % frafald, øges stikprøvestørrelsen til 128.

De seneste FDA-anbefalinger vedrørende designet af undersøgelsen er blevet inkluderet i den reviderede undersøgelsesprotokol:

  1. Den første fase vil inkludere 30 patienter med en 2:1 randomisering, der favoriserer LDL-aferese. sikkerhedsdataene vil blive indsendt til FDA.
  2. Tilmeldingen til anden fase af undersøgelsen vil være betinget af anbefalingerne fra FDA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (inklusive HIPAA)
  • Alder >30 år
  • Præsenterer med akut koronarsyndrom (ACS), manifesteret som ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse
  • Henvist til klinisk indiceret, ikke-emergent (proceduren er ikke påkrævet at udføres inden for 3 timer efter patientens præsentation) koronar angiografi og PCI med IVUS-VH af mål-koronararterie for ACS
  • Vellykket placering af to IV-kanyler med stor boring i bilaterale øvre ekstremiteter
  • Fastende (>= 12 timer) LDL >= 100 mg/dl, mens du er på <= 80 mg atorvastatin eller tilsvarende dosis af andet statin, udført på tidspunktet for indlæggelsen eller 3 måneder før PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for aspirin, clopidogrel, statiner eller jodholdig kontrast
  • Positiv graviditetstest, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Sameksisterende forhold, der begrænser den forventede levetid til mindre end seks måneder eller påvirker patientens compliance
  • Ukontrolleret faste (>= 12 timer) triglyceridniveauer (>= 500 mg/dl)
  • Deltager allerede i en afprøvende enhed eller lægemiddelundersøgelse
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Personer med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min, hvis de er diabetikere; personer med eGFR på mindre end 45 ml/min, hvis de ikke er diabetikere
  • ST-elevation myokardieinfarkt ved indlæggelse
  • Unormal leverfunktionstest (LFT) på tidspunktet for indlæggelsen eller 3 måneder før PCI med unormal LFT defineret som enhver levertransaminaser (ALT eller AST) 3 gange den øvre grænse for den normale laboratoriereference
  • Pre-PCI eller post-PCI venstre ventrikulær ejektionsfraktion <25 % ved ekko eller hjertekateterisering udført efter indlæggelse
  • Præ-PCI, intra-PCI eller post-PCI hæmodynamisk ustabilitet med hypotension
  • Præ-PCI, intra-PCI eller post-PCI hjertestop
  • Præ-PCI eller post-PCI hjertesvigt med eller uden lungeødem
  • Intra-PCI eller post-PCI vedvarende ventrikulær takykardi
  • Kompliceret PCI, defineret som PCI med en hvilken som helst af de vaskulære adgangskomplikationer (stort hæmatom med klump > 5 cm eller kræver medicinsk behandling; arteriovenøs (AV) fistel; pseudo-aneurisme, der kræver behandling; retroperitoneal blødning) eller PCI med nogen af ​​de proceduremæssige komplikationer ( brat karlukning; fænomen uden tilbagestrømning; ny angiografisk trombe; ny større dissektion med reduceret flow; kateterrelateret trombe) eller PCI, der kræver yderligere medicinske behandlinger (urgent koronararterie bypasstransplantation (CABG); endotracheal intubation; uplanlagt ballon i aorta pumpe; venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD); dækket stent; ikke-planlagt midlertidig pacemakertråd; administration af inotroper; CPR) eller PCI, der resulterer i kliniske hændelser (død; slagtilfælde; myokardieinfarkt; stenttrombose) under eller inden for 24 timer efter indekset PCI
  • Post-PCI vedvarende brystsmerter
  • Post-PCI svære lyskesmerter og hæmatom > 5 cm i diameter
  • Personer, hvis hæmoglobin er mindre end 9 gram efter indeks PCI/IVUS-proceduren, eller som oplever et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 2 gram efter proceduren
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokol som bestemt af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intensiv LDL-sænkende behandling (ILLT)
Patient med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), randomiseres til LDL-aferese og en oral daglig dosis på 40-80 mg Atorvastatin eller tilsvarende
Enhed: intensiv LDL-sænkende behandling
Den intensive LDL-sænkende behandling anvender LDL-aferese ud over standard statinbehandling. Enheden brugt i denne undersøgelse er LIPOSORBER LA-15 System, fremstillet af Kaneka Pharma America LLC. Et filter adskiller plasma fra fuldblod, Liposorber-kolonnerne fjerner LDL fra plasmaet. Systemet rekombinerer plasma og blodceller og returnerer dem til patientens krop. Denne procedure tager typisk omkring 3 timer. Proceduren giver en øjeblikkelig reduktion i en patients lipidniveauer. En enkelt aferesebehandling kan sænke LDL med mere end 80 %, men niveauerne vender tilbage til baseline inden for 3 uger
Andre navne:
  • LIPOSORBER LA-15 System
Medicin: standard statin monoterapi
Standard statinbehandling med 40-80 mg oral daglig dosis Atorvastatin eller andre tilsvarende typer statin for at sænke LDL i blodet for begge randomiserede grupper.
Andre navne:
  • Atorvastatin eller andre tilsvarende typer statin
Aktiv komparator: standard statin monoterapi (SMT)
Patient med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), randomiseres til en oral daglig dosis på 40-80 mg Atorvastatin eller tilsvarende uden LDL-aferese
Medicin: standard statin monoterapi
Standard statinbehandling med 40-80 mg oral daglig dosis Atorvastatin eller andre tilsvarende typer statin for at sænke LDL i blodet for begge randomiserede grupper.
Andre navne:
  • Atorvastatin eller andre tilsvarende typer statin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det totale atheromvolumen af ​​målkoronararterie fra baseline til 12 uger efter PCI vurderet via intravaskulær ultralyd med virtuel histologi (IVUS-VH)
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
Det primære effektmål var ændringen i det totale atheromvolumen inden for et ≥ 20 mm langt segment af mål-koronararterien fra baseline til 12 uger efter PCI. Målingen blev foretaget via IVUS-VH på 2 tidspunkter (baseline under indeks PCI og 12-ugers opfølgning).
baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % Necrotic Core (NC) komponent af atherom fra baseline til 12 uger efter PCI som vurderet via IVUS-VH
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgning
%NC-komponenten af ​​atherom blev opnået via IVUS-VH på 2 tidspunkter (baseline under indeks PCI og 12-ugers opfølgning).
baseline og 12 ugers opfølgning
Endothelial Progenitor Cell Colony Forming Units (EPC-CFU) pr. milliliter perifert blod over tid
Tidsramme: præ-PCI, post-PCI, 4 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Cellekulturassayet og kvantificeringen af ​​cirkulerende EPC-CFU blev kun udført for patienter rekrutteret på Dallas VA-centret. Assayet blev udført på 4 tidspunkter (præ-PCI, post-PCI, 4-ugers opfølgning og 12-ugers opfølgning).
præ-PCI, post-PCI, 4 ugers opfølgning og 12 ugers opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der oplevede alvorlige uønskede kardiovaskulære endepunkter (MACE), inklusive død, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering og slagtilfælde under opfølgningsperioderne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System, Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-010-09S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger