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Regressione della placca e mobilizzazione delle cellule progenitrici con regime intensivo di eliminazione dei lipidi (PREMIER), Fase I (PREMIER)

22 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Regressione della placca e mobilizzazione delle cellule progenitrici con regime intensivo di eliminazione dei lipidi (PREMIER)

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, multi-sito è determinare se la terapia intensiva composta da statine ipocolesterolemizzanti più l'aferesi per purificare il sangue dal colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) sia più efficace della sola terapia con statine nel ridurre la placca volume nelle arterie cardiache di pazienti che hanno già sofferto di una sindrome coronarica acuta (SCA). Lo studio esaminerà anche se questo approccio intensivo può aiutare ad aumentare la presenza di cellule progenitrici endoteliali (EPC), cellule staminali che hanno dimostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari (CV) nei pazienti con ACS. Questo studio ha fasi II ed è stata ricevuta l'approvazione della FDA per la fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso delle statine per abbassare il colesterolo nel sangue, e in particolare l'LDL, è ben consolidato come strategia a lungo termine per ridurre i CV e persino la morte. Ma la terapia farmacologica ipolipemizzante più intensiva con statine, sebbene si sia dimostrata superiore ai regimi posologici standard, è ancora associata a un tasso inaccettabilmente alto di eventi CV ricorrenti subito dopo una SCA. Questo studio ipotizza che per i pazienti con SCA sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia ipolipemizzante intensiva costituita da statine e LDL-aferesi (ILLT) ridurrà significativamente il volume totale dell'ateroma coronarico della placca vulnerabile e aumenterà la mobilizzazione della formazione di colonie di EPC circolanti perifericamente unità, rispetto alle linee guida in monoterapia con statine (SMT). ILLT porterà a un minor numero di eventi CV per questi pazienti.

I pazienti che si presentano in due siti VA con ACS saranno sottoposti a screening e acconsentito prima di sottoporsi a PCI non complicato (palloncini o stent) ed ecografia intravascolare con istologia virtuale (IVUS-VH). Saranno quindi randomizzati nel braccio ILLT o nel braccio SMT dello studio. Il gruppo ILLT riceverà un trattamento di LDL-aferesi più una dose orale giornaliera di 80 mg di Atorvastatina; il gruppo SMT riceverà solo l'Atorvastatina. I pazienti saranno nuovamente sottoposti a IVUS-VH 12 settimane dopo l'arruolamento per misurare il volume dell'ateroma; Verrà verificato anche il livello EPC.

La durata quadriennale dello studio comprende 24 mesi di maturazione, sei mesi di follow-up e 12 mesi di chiusura dello studio e analisi dei dati. Un test t di due campioni della differenza media con una potenza del 90% e una dimensione dell'effetto D di Cohen di 0,65 fornisce una stima della dimensione totale del campione di 102. Contando il tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione aumenta a 128.

Le recenti raccomandazioni della FDA relative al disegno dello studio sono state incluse nel protocollo di studio rivisto:

  1. La prima fase arruolerà 30 pazienti con una randomizzazione 2:1 a favore dell'LDL-aferesi. i dati sulla sicurezza saranno presentati alla FDA.
  2. L'arruolamento della seconda fase dello studio sarà subordinato alle raccomandazioni della FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (incluso HIPAA)
  • Età >30 anni
  • Presentare sindrome coronarica acuta (ACS), manifestata come angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST
  • Indicato per angiografia coronarica clinicamente indicata, non emergente (la procedura non deve essere eseguita entro 3 ore dalla presentazione del paziente) e PCI con IVUS-VH dell'arteria coronarica target per SCA
  • Posizionamento riuscito di due cannule IV di grosso calibro negli arti superiori bilaterali
  • A digiuno (>= 12 ore) LDL >= 100 mg/dl mentre si assume <= 80 mg di Atorvastatina o dose equivalente di altra statina, eseguita al momento del ricovero o 3 mesi prima del PCI.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'aspirina, al clopidogrel, alle statine o al contrasto iodato
  • Test di gravidanza positivo, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Condizioni coesistenti che limitano l'aspettativa di vita a meno di sei mesi o influenzano la compliance del paziente
  • Digiuno non controllato (>= 12 ore) livelli di trigliceridi (>= 500mg/dl)
  • Partecipa già a un dispositivo sperimentale o a uno studio sui farmaci
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Persone con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min se diabetiche; persone con eGFR inferiore a 45 ml/min se non sono diabetiche
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST al momento del ricovero
  • Test di funzionalità epatica anormale (LFT) al momento del ricovero o 3 mesi prima del PCI con LFT anormale definito come qualsiasi transaminasi epatica (ALT o AST) 3 volte il limite superiore del normale riferimento di laboratorio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra pre-PCI o post-PCI <25% mediante ecografia o cateterizzazione cardiaca eseguita dopo il ricovero
  • Instabilità emodinamica pre-PCI, intra-PCI o post-PCI con ipotensione
  • Arresto cardiaco pre-PCI, intra-PCI o post-PCI
  • Insufficienza cardiaca pre-PCI o post-PCI con o senza edema polmonare
  • Tachicardia ventricolare sostenuta intra-PCI o post-PCI
  • PCI complicato, definito come PCI con una qualsiasi delle complicanze dell'accesso vascolare (grande ematoma con nodulo > 5 cm o che richiede trattamento medico; fistola arterovenosa (AV); pseudo aneurisma che richiede trattamento; sanguinamento retroperitoneale) o PCI con una qualsiasi delle complicanze procedurali ( chiusura improvvisa del vaso; fenomeno di no-reflow; nuovo trombo angiografico; nuova dissezione maggiore con flusso ridotto; trombo correlato al catetere) o PCI che richiede ulteriori trattamenti medici (innesto urgente di bypass coronarico (CABG); intubazione endotracheale; palloncino in-aortico non pianificato pompa; dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD); stent coperto; filo di pacemaker temporaneo non pianificato; somministrazione di inotropi; RCP) o PCI con conseguenti eventi clinici (morte; ictus; infarto del miocardio; trombosi dello stent) durante o entro 24 ore dopo l'indice PCI
  • Dolore toracico in corso post-PCI
  • Grave dolore all'inguine post-PCI ed ematoma > 5 cm di diametro
  • Persone la cui emoglobina è inferiore a 9 grammi seguendo la procedura index PCI/IVUS, o che sperimentano un calo di emoglobina maggiore o uguale a 2 grammi seguendo la procedura
  • Non in grado di rispettare il protocollo di studio come determinato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: terapia intensiva per l'abbassamento delle LDL (ILLT)
Il paziente con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) è randomizzato a LDL-aferesi e una dose orale giornaliera di 40-80 mg di Atorvastatina o equivalente
Dispositivo: terapia intensiva per l'abbassamento delle LDL
La terapia intensiva per l'abbassamento delle LDL utilizza l'aferesi delle LDL in aggiunta alla terapia standard con statine. Il dispositivo utilizzato in questo studio è il sistema LIPOSORBER LA-15, prodotto da Kaneka Pharma America LLC. Un filtro separa il plasma dal sangue intero, le colonne Liposorber rimuovono le LDL dal plasma. Il sistema ricombina il plasma e le cellule del sangue e le restituisce al corpo del paziente. Questa procedura richiede in genere circa 3 ore. La procedura fornisce un'immediata riduzione dei livelli lipidici del paziente. Un singolo trattamento di aferesi può ridurre le LDL di oltre l'80%, ma i livelli tornano al basale entro 3 settimane
Altri nomi:
  • Sistema LIPOSORBER LA-15
Droga: monoterapia standard con statine
La terapia standard con statine di 40-80 mg di dose giornaliera orale di Atorvastatina o altri tipi equivalenti di statine per abbassare l'LDL nel sangue per entrambi i gruppi randomizzati.
Altri nomi:
  • Atorvastatina o altri tipi equivalenti di statine
Comparatore attivo: monoterapia standard con statine (SMT)
Il paziente con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI) viene randomizzato a una dose orale giornaliera di 40-80 mg di Atorvastatina o equivalente senza LDL-aferesi
Droga: monoterapia standard con statine
La terapia standard con statine di 40-80 mg di dose giornaliera orale di Atorvastatina o altri tipi equivalenti di statine per abbassare l'LDL nel sangue per entrambi i gruppi randomizzati.
Altri nomi:
  • Atorvastatina o altri tipi equivalenti di statine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale dell'ateroma dell'arteria coronaria bersaglio dal basale a 12 settimane dopo PCI come valutato tramite ecografia intravascolare con istologia virtuale (IVUS-VH)
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
L'outcome primario di efficacia era la variazione del volume totale dell'ateroma all'interno di un segmento lungo ≥ 20 mm dell'arteria coronarica target dal basale a 12 settimane dopo il PCI. La misurazione è stata effettuata tramite IVUS-VH in 2 punti temporali (basale durante PCI indice e follow-up di 12 settimane).
basale e follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della % della componente del nucleo necrotico (NC) dell'ateroma dal basale a 12 settimane dopo il PCI come valutato tramite IVUS-VH
Lasso di tempo: basale e follow-up a 12 settimane
La componente %NC dell'ateroma è stata ottenuta tramite IVUS-VH in 2 punti temporali (basale durante l'indice PCI e il follow-up di 12 settimane).
basale e follow-up a 12 settimane
Unità formanti colonie di cellule progenitrici endoteliali (EPC-CFU) per millilitro di sangue periferico nel tempo
Lasso di tempo: pre-PCI, post-PCI, follow-up a 4 settimane e follow-up a 12 settimane
Il test della coltura cellulare e la quantificazione dell'EPC-CFU circolante sono stati eseguiti solo per i pazienti reclutati presso il centro VA di Dallas. Il test è stato eseguito in 4 punti temporali (pre-PCI, post-PCI, follow-up a 4 settimane e follow-up a 12 settimane).
pre-PCI, post-PCI, follow-up a 4 settimane e follow-up a 12 settimane
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno manifestato endpoint avversi cardiovascolari maggiori (MACE) tra cui morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e ictus durante i periodi di follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, VA North Texas Health Care System, Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-010-09S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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