Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivational Enhancement System for Adherence

28. juli 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Computer-leveret motiverende intervention for at forhindre overholdelsesproblemer blandt unge Nyligt anbefalet til HIV-medicin: Project MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)

Dette er et to-faset studie, der består af følgende plan:

Fase I - Dette er en prætest af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​betaversionen af ​​en computerleveret intervention, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), samt kontrolinterventionen Motivational Enhancement System for Health (MESH) kl. udvalgte AMTU'er. Efter analyse af svarene i fase I og yderligere modifikation af interventionen vil fase II blive påbegyndt.

Fase II - Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT), der tester en to-session computer-leveret intervention, MESA, designet til at øge motivationen for overholdelse af Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) blandt unge, der nyligt er blevet anbefalet at begynde med medicin, som samt en opmærksomhedskontrol, MESH, matchet til dosis og leveringsformat. Fase II er åben for alle 15 AMTU'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I & II, alle deltagere

  • Engageret i pleje på den indskrivende AMTU;
  • HIV-1-infektion dokumenteret ved et positivt resultat på en af ​​følgende licenserede tests til enhver tid: enhver HIV-1-antistoftest bekræftet ved Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 DNA PCR eller plasma HIV-1 RNA PCR > 1.000 kopier/ml;
  • Alder 16 til 24 år, inklusive på tidspunktet for tilmelding;
  • Naiv over for antiretroviral behandling; BEMÆRK: Kvinder, der har modtaget antiretroviral behandling med det ene formål at forhindre overførsel fra moder til barn (MTCT), vil blive betragtet som antiretroviral naive.
  • Evne til at forstå skriftlig og/eller talt engelsk;
  • Villighed til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke på enten engelsk eller spansk; og
  • Forældres eller værges tilladelse, hvis det er berettiget.

Fase I MESA-deltagere/Fase II Alle deltagere - Anbefalet af en sundhedsudbyder at starte HAART til behandling af HIV-1-infektion inden for de 12 uger før protokolscreening.

Fase I MESH-deltagere

- Ikke anbefalet af en sundhedsudbyder at starte HAART til behandling af HIV-1-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Fase I & II, alle deltagere

  • Kendt graviditet (graviditetstest er ikke påkrævet);
  • Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk;
  • Synligt fortvivlet og/eller synligt følelsesmæssigt ustabil (f.eks. udviser suicidal, drabsagtig, manisk eller voldelig adfærd);
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
  • Aktiv psykiatrisk tilstand, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
  • Akut sygdom, der efter den behandlende klinikers mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene og/eller forstyrre protokolmålene; og
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 4 uger i ethvert adfærdsinterventionsstudie eller -program, inklusive, men ikke begrænset til, ATN 069 og ATN 073. Tilladelse til at medtilmelde sig andre adfærdsstudier eller programmer skal indhentes fra protokollederen eller den udpegede.

Fase II, alle deltagere Forud for deltagelse i fase I MESA-interventionen (deltagere i fase I MESH-kontrol er berettiget til at deltage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MESA
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)
MESA er designet til at øge motivationen for overholdelse af Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) blandt unge, der nyligt er blevet anbefalet at begynde med medicin.
Aktiv komparator: MESH
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System for Health (MESH)
Motivational Enhancement System for Health (MESH) er en opmærksomhedskontrol, der giver information om ernæring og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) blandt HIV-inficerede unge, som nybegynder HAART; og i en opmærksomhedskontroltilstand plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At sammenligne niveauer af motivation til at adhærere og overholdelse og reduktioner i HIV-1 viral belastning ved opfølgning blandt unge randomiseret til MESA plus standardbehandling versus dem randomiseret til MESH plus standardbehandling.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne serviceudnyttelsesrater blandt unge randomiseret til MESA plus standardpleje versus dem i en opmærksomhedskontroltilstand plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At undersøge self-efficacy for overholdelse for unge randomiseret til MESA plus standardpleje sammenlignet med dem i en opmærksomhedskontroltilstand plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At vurdere HAART medicin viden blandt unge randomiseret til MESA plus standard pleje versus dem i en opmærksomhedskontrol tilstand plus standard pleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At vurdere niveauer af motivation og selveffektivitet for sund kost og motion blandt unge, der er randomiseret til MESH plus standardpleje sammenlignet med dem, der er randomiseret til MESA plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At undersøge niveauerne af ernærings- og træningsviden blandt unge, der er randomiseret til MESH plus standardpleje sammenlignet med dem, der er randomiseret til MESA plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger