Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivational Enhancement System for Adherence

28. juli 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Computer-leveret motiverende intervention for at forhindre overholdelsesproblemer blandt unge Nyligt anbefalet til HIV-medicin: Project MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)

Dette er et to-faset studie, der består af følgende plan:

Fase I - Dette er en prætest af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​betaversionen af ​​en computerleveret intervention, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), samt kontrolinterventionen Motivational Enhancement System for Health (MESH) kl. udvalgte AMTU'er. Efter analyse af svarene i fase I og yderligere modifikation af interventionen vil fase II blive påbegyndt.

Fase II - Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT), der tester en to-session computer-leveret intervention, MESA, designet til at øge motivationen for overholdelse af Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) blandt unge, der nyligt er blevet anbefalet at begynde med medicin, som samt en opmærksomhedskontrol, MESH, matchet til dosis og leveringsformat. Fase II er åben for alle 15 AMTU'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase I & II, alle deltagere

  • Engageret i pleje på den indskrivende AMTU;
  • HIV-1-infektion dokumenteret ved et positivt resultat på en af ​​følgende licenserede tests til enhver tid: enhver HIV-1-antistoftest bekræftet ved Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 DNA PCR eller plasma HIV-1 RNA PCR > 1.000 kopier/ml;
  • Alder 16 til 24 år, inklusive på tidspunktet for tilmelding;
  • Naiv over for antiretroviral behandling; BEMÆRK: Kvinder, der har modtaget antiretroviral behandling med det ene formål at forhindre overførsel fra moder til barn (MTCT), vil blive betragtet som antiretroviral naive.
  • Evne til at forstå skriftlig og/eller talt engelsk;
  • Villighed til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke på enten engelsk eller spansk; og
  • Forældres eller værges tilladelse, hvis det er berettiget.

Fase I MESA-deltagere/Fase II Alle deltagere - Anbefalet af en sundhedsudbyder at starte HAART til behandling af HIV-1-infektion inden for de 12 uger før protokolscreening.

Fase I MESH-deltagere

- Ikke anbefalet af en sundhedsudbyder at starte HAART til behandling af HIV-1-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Fase I & II, alle deltagere

  • Kendt graviditet (graviditetstest er ikke påkrævet);
  • Manglende evne til at forstå talt eller skrevet engelsk;
  • Synligt fortvivlet og/eller synligt følelsesmæssigt ustabil (f.eks. udviser suicidal, drabsagtig, manisk eller voldelig adfærd);
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
  • Aktiv psykiatrisk tilstand, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
  • Akut sygdom, der efter den behandlende klinikers mening ville forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene og/eller forstyrre protokolmålene; og
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for de foregående 4 uger i ethvert adfærdsinterventionsstudie eller -program, inklusive, men ikke begrænset til, ATN 069 og ATN 073. Tilladelse til at medtilmelde sig andre adfærdsstudier eller programmer skal indhentes fra protokollederen eller den udpegede.

Fase II, alle deltagere Forud for deltagelse i fase I MESA-interventionen (deltagere i fase I MESH-kontrol er berettiget til at deltage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MESA
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)
MESA er designet til at øge motivationen for overholdelse af Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) blandt unge, der nyligt er blevet anbefalet at begynde med medicin.
Aktiv komparator: MESH
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System for Health (MESH)
Motivational Enhancement System for Health (MESH) er en opmærksomhedskontrol, der giver information om ernæring og motion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​det Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) blandt HIV-inficerede unge, som nybegynder HAART; og i en opmærksomhedskontroltilstand plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At sammenligne niveauer af motivation til at adhærere og overholdelse og reduktioner i HIV-1 viral belastning ved opfølgning blandt unge randomiseret til MESA plus standardbehandling versus dem randomiseret til MESH plus standardbehandling.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne serviceudnyttelsesrater blandt unge randomiseret til MESA plus standardpleje versus dem i en opmærksomhedskontroltilstand plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At undersøge self-efficacy for overholdelse for unge randomiseret til MESA plus standardpleje sammenlignet med dem i en opmærksomhedskontroltilstand plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At vurdere HAART medicin viden blandt unge randomiseret til MESA plus standard pleje versus dem i en opmærksomhedskontrol tilstand plus standard pleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At vurdere niveauer af motivation og selveffektivitet for sund kost og motion blandt unge, der er randomiseret til MESH plus standardpleje sammenlignet med dem, der er randomiseret til MESA plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
At undersøge niveauerne af ernærings- og træningsviden blandt unge, der er randomiseret til MESH plus standardpleje sammenlignet med dem, der er randomiseret til MESA plus standardpleje.
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner