Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af fonation med deglutition og aspirationsrisiko hos ICU-patienter - en eksplorativ undersøgelse

9. juli 2013 opdateret af: Mayo Clinic
At synke indebærer passende brug og tilstrækkelig funktion af specifikke muskler, der også bruges i tale. Teoretisk set, hvis disse muskler er funktionelt påvirkede, bør fonation og vokalisering også være svækket. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem talefunktioner og risiko for aspiration som defineret ved synkefunktion, og at undersøge det diagnostiske potentiale, som talefunktioner kan have til at forudsige risikoen for aspiration. Dette kunne give mulighed for tidligere stratificering af ICU-patienter for aspirationsrisici. Aspirationspneumoni er blevet rapporteret hos mere end 20 % af patienterne med sundhedsrelateret lungebetændelse. Der er flere værktøjer til at vurdere risikoen for aspiration på intensivafdelingen, men disse er tidskrævende, ofte forsinkede og involverer avanceret test, der udføres af en certificeret talesprogpatolog og/eller radiolog. En ny 3-trins fonetisk evaluering blev oprettet og vil blive implementeret på ICU-patienter med risiko for aspiration, og resultaterne vil blive korreleret til standard synketests. Hvis der findes en stærk korrelation i dette pilotstudie, vil der følge formelle kliniske forsøg for at bekræfte, at den enkle fonetiske evaluering ved sengen kunne give mulighed for tidligere identifikation af patienter med risiko for aspiration og mere effektiv styring i forhold til tids- og ressourceudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aspiration er defineret som indtrængen af ​​et fast eller flydende materiale i luftvejene, under stemmelæberne eller indånding af røg og dampe. Aspirationspneumoni er en infektiøs proces forårsaget af aspireret orofaryngeal flora, mens aspirationspneumonitis er forårsaget af en direkte kemisk fornærmelse på grund af det aspirerede materiale.

Aspirationspneumonitis og lungebetændelse blandt indlagte patienter resulterer i øget sygelighed, dødelighed og ressourceudnyttelse med øgede omkostninger til pleje. Tidlig identifikation af patienter med risiko for aspiration er afgørende for at forhindre denne forebyggelige og ofte iatrogene tilstand.

Generelt er de mest almindelige prædisponerende faktorer for aspiration hos voksne alkoholisme, slagtilfælde, neuromuskulære lidelser, anfald og bevidsthedstab, og disse patienter behandles normalt på intensivafdelingen. Ydermere er kritisk syge patienter også i fare, da de ofte er under forskellige grader af sedation, især tidligt i post-ekstubationsperioden. Postoperative patienter kan desuden have langvarig funktionel dysfagi på grund af langvarig effekt af neuromuskulære blokerende midler. Risikoen for aspiration kan dog gælde enhver indlagt patient, og yderligere undersøgelser med bredere inklusionskriterier vil være nødvendige baseret på de foreløbige resultater af denne pilotundersøgelse.

Der er flere værktøjer til at vurdere risikoen for aspiration på intensivafdelingen. Disse omfatter Dysfagi Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Svalen (FEES) og Modificeret Barium Swallow (MBS), som rutinemæssigt udføres på vores institution. DAST er et relativt nyt screeningsværktøj, opdraget som en tidlig metode til identifikation af dysfagi, som påbudt af Joint Commission. Denne test er endnu ikke valideret. Det blev oprettet i 2004 for at reducere risikoen for aspiration blandt nye apopleksipatienter, baseret på litteraturgennemgang, forskning og et stærkt fundament af viden og erfaring inden for tale-sprogpatologi i evaluering af dysfagi. GEBYRER og MBS er tidskrævende, ofte forsinket og involverer avanceret test, der udføres af en certificeret tale-sprog-patolog og/eller radiolog. MBS kræver også transport af patienten fra intensivafdelingen til radiologiafdelingen og tilbage. Disse tests undersøger funktionen af ​​synkemekanismen for at forudsige den enkelte patients risiko for aspiration. De rapporteres som bestået eller ikke bestået og bedømt fra 1-8, afhængigt af graden af ​​boluspenetration i luftvejene og/eller udstødning fra luftvejen. Den nuværende "guldstandard" til at bestemme risikoen for aspiration anses for at være MBS.

Vi antager, at blandt kritisk syge korrelerer svækkelser i fonation signifikant med svækkelser i delution. Da patientens risiko for aspiration i nuværende praksis vurderes ud fra synkeevne, kan en stærk sammenhæng mellem svækkelse af tale og synkemekanismer tillade prognosticering baseret på fonationsvurdering alene. Da den fonetiske evaluering er enkel, sengekantstest, kan den resultere i tidligere identifikation af patienten med risiko for aspiration og overflødiggøre behov for yderligere, invasive og dyre tests, og yderligere personaleudnyttelse til patienttransport, test og tolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, der anses for at være i risiko for aspiration, som kræver GEBYR og MBS pr. logopædisk evaluering.
  2. Evne til at følge kommandoer, læse engelsk sprog, vokalisere og gennemføre en foruddefineret fonationstest og DAST.
  3. Patienter er i stand til at gennemgå en formel synkevurdering med FEES og/eller MBS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået nogen form for hoved- og nakkeoperation.
  2. Patienter, der ikke kan læse eller tale eller tale/forstå engelsk.
  3. Patienter med delirium, desorientering, ude af stand til at følge kommandoer.
  4. Patienter med mavesonder, trakeostomi eller streng ordre for ingenting gennem munden.
  5. Koagulationsforstyrrelse, der er uoverkommelig for FEES (blodplader <50.000, vedvarende eller ukontrolleret blødning, international normaliseret ratio (INR)> 1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) større end 1,5 gange normal værdi).
  6. Patienter, der ikke kan sidde op i 90 grader for MBS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinerede logopædiske værktøjer, mål for synkefunktion
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af kombinerede logopædiske værktøjer og ordinale mål for synkefunktion. De kombinerede taleterapiværktøjer var [diadochokinesis, glottal coup og Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]. De ordinære mål for synkefunktion omfattede Dysfagi Admission Screening Tool (DAST), Modificeret Barium Swallow (MBS) og Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Swallow (FEES).
Andet: Kombinerede logopædiske værktøjer, mål for synkefunktion
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af kombinerede logopædiske værktøjer og ordinale mål for synkefunktion. De kombinerede taleterapiværktøjer var [diadochokinesis, glottal coup og Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)]. De ordinære mål for synkefunktion omfattede Dysfagi Admission Screening Tool (DAST), Modificeret Barium Swallow (MBS) og Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Swallow (FEES).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til kombineret talescore til at forudsige moderat til svær MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
Forbindelser mellem mål for talefunktioner og ordinale mål for synkefunktion vil blive undersøgt ved at estimere Pearsons korrelationskoefficient. Kategoriske variable vil blive opsummeret med antal og procent.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne for hver enkelt talescore til at forudsige MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
Forbindelser mellem mål for talefunktioner og ordinale mål for synkefunktion vil blive undersøgt ved at estimere Pearsons korrelationskoefficient. Kategoriske variable vil blive opsummeret med antal og procent.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-004079-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger