- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01011803
Korrelation af fonation med deglutition og aspirationsrisiko hos ICU-patienter - en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspiration er defineret som indtrængen af et fast eller flydende materiale i luftvejene, under stemmelæberne eller indånding af røg og dampe. Aspirationspneumoni er en infektiøs proces forårsaget af aspireret orofaryngeal flora, mens aspirationspneumonitis er forårsaget af en direkte kemisk fornærmelse på grund af det aspirerede materiale.
Aspirationspneumonitis og lungebetændelse blandt indlagte patienter resulterer i øget sygelighed, dødelighed og ressourceudnyttelse med øgede omkostninger til pleje. Tidlig identifikation af patienter med risiko for aspiration er afgørende for at forhindre denne forebyggelige og ofte iatrogene tilstand.
Generelt er de mest almindelige prædisponerende faktorer for aspiration hos voksne alkoholisme, slagtilfælde, neuromuskulære lidelser, anfald og bevidsthedstab, og disse patienter behandles normalt på intensivafdelingen. Ydermere er kritisk syge patienter også i fare, da de ofte er under forskellige grader af sedation, især tidligt i post-ekstubationsperioden. Postoperative patienter kan desuden have langvarig funktionel dysfagi på grund af langvarig effekt af neuromuskulære blokerende midler. Risikoen for aspiration kan dog gælde enhver indlagt patient, og yderligere undersøgelser med bredere inklusionskriterier vil være nødvendige baseret på de foreløbige resultater af denne pilotundersøgelse.
Der er flere værktøjer til at vurdere risikoen for aspiration på intensivafdelingen. Disse omfatter Dysfagi Admission Screening Tool (DAST), Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Svalen (FEES) og Modificeret Barium Swallow (MBS), som rutinemæssigt udføres på vores institution. DAST er et relativt nyt screeningsværktøj, opdraget som en tidlig metode til identifikation af dysfagi, som påbudt af Joint Commission. Denne test er endnu ikke valideret. Det blev oprettet i 2004 for at reducere risikoen for aspiration blandt nye apopleksipatienter, baseret på litteraturgennemgang, forskning og et stærkt fundament af viden og erfaring inden for tale-sprogpatologi i evaluering af dysfagi. GEBYRER og MBS er tidskrævende, ofte forsinket og involverer avanceret test, der udføres af en certificeret tale-sprog-patolog og/eller radiolog. MBS kræver også transport af patienten fra intensivafdelingen til radiologiafdelingen og tilbage. Disse tests undersøger funktionen af synkemekanismen for at forudsige den enkelte patients risiko for aspiration. De rapporteres som bestået eller ikke bestået og bedømt fra 1-8, afhængigt af graden af boluspenetration i luftvejene og/eller udstødning fra luftvejen. Den nuværende "guldstandard" til at bestemme risikoen for aspiration anses for at være MBS.
Vi antager, at blandt kritisk syge korrelerer svækkelser i fonation signifikant med svækkelser i delution. Da patientens risiko for aspiration i nuværende praksis vurderes ud fra synkeevne, kan en stærk sammenhæng mellem svækkelse af tale og synkemekanismer tillade prognosticering baseret på fonationsvurdering alene. Da den fonetiske evaluering er enkel, sengekantstest, kan den resultere i tidligere identifikation af patienten med risiko for aspiration og overflødiggøre behov for yderligere, invasive og dyre tests, og yderligere personaleudnyttelse til patienttransport, test og tolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, der anses for at være i risiko for aspiration, som kræver GEBYR og MBS pr. logopædisk evaluering.
- Evne til at følge kommandoer, læse engelsk sprog, vokalisere og gennemføre en foruddefineret fonationstest og DAST.
- Patienter er i stand til at gennemgå en formel synkevurdering med FEES og/eller MBS.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået nogen form for hoved- og nakkeoperation.
- Patienter, der ikke kan læse eller tale eller tale/forstå engelsk.
- Patienter med delirium, desorientering, ude af stand til at følge kommandoer.
- Patienter med mavesonder, trakeostomi eller streng ordre for ingenting gennem munden.
- Koagulationsforstyrrelse, der er uoverkommelig for FEES (blodplader <50.000, vedvarende eller ukontrolleret blødning, international normaliseret ratio (INR)> 1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) større end 1,5 gange normal værdi).
- Patienter, der ikke kan sidde op i 90 grader for MBS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombinerede logopædiske værktøjer, mål for synkefunktion
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af kombinerede logopædiske værktøjer og ordinale mål for synkefunktion.
De kombinerede taleterapiværktøjer var [diadochokinesis, glottal coup og Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
De ordinære mål for synkefunktion omfattede Dysfagi Admission Screening Tool (DAST), Modificeret Barium Swallow (MBS) og Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Swallow (FEES).
|
Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af kombinerede logopædiske værktøjer og ordinale mål for synkefunktion.
De kombinerede taleterapiværktøjer var [diadochokinesis, glottal coup og Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V)].
De ordinære mål for synkefunktion omfattede Dysfagi Admission Screening Tool (DAST), Modificeret Barium Swallow (MBS) og Fiberoptisk Endoskopisk Evaluering af Swallow (FEES).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til kombineret talescore til at forudsige moderat til svær MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
|
Forbindelser mellem mål for talefunktioner og ordinale mål for synkefunktion vil blive undersøgt ved at estimere Pearsons korrelationskoefficient.
Kategoriske variable vil blive opsummeret med antal og procent.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne for hver enkelt talescore til at forudsige MBS/FEES Dysfagi
Tidsramme: 24 timer
|
Forbindelser mellem mål for talefunktioner og ordinale mål for synkefunktion vil blive undersøgt ved at estimere Pearsons korrelationskoefficient.
Kategoriske variable vil blive opsummeret med antal og procent.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-004079-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhåbning
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPulmonal aspiration | Maveindhold AspirationEgypten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien