Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Daptomycin hos børn med nyresygdom

3. maj 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Undersøg farmakokinetikken og sikkerheden af ​​daptomycin hos børn i hæmodialyse (HD) og peritonealdialyse (PD).
  2. Bestem urin-, HD- og PD-clearance af daptomycin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektiøse hændelser og sepsis er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos børn med kronisk nyresygdom. Hyppigheden er højest hos børn med adgang til dialyse, især hos dem med katetre. Stafylokokkarter tegner sig for mere end 50% af adgangsinfektioner (fra 58-77%). Undladelse af at fjerne infektionen resulterer i tab af dialyseadgang.

Daptomycin er et nyt antibiotikum, der giver dækning mod de fleste gram-positive bakterier, herunder methicillin-resistente stafylokokker, vancomycin-intermediære Staphylococcus aureus og vancomycin-resistente enterokokker. Farmakokinetikken af ​​daptomycin hos børn i dialyse, en gruppe patienter, der kan have mest brug for medicinen, er fortsat ukendt.

Børn på HD eller PD med mistænkte eller bekræftede infektioner på grund af gram-positive bakterier, og som samtidig behandles med standardbehandling antibiotika, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Hver patient vil få en engangsdosis Cubicin (daptomycin). Efter at have modtaget daptomycin, vil serielle blodprøver sammen med dialysespildevand og urin (indhentet fra ikke-anuriske patienter) blive indsamlet for at evaluere lægemidlets farmakokinetiske profil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er mellem 12-17 år, som enten er på HD eller PD, og ​​som den pædiatriske nefrologiske sektion på OU Børnelægernes Klinikker yder pleje.
  • Udover børn i kronisk HS- og PD-behandling vil patienter, der er nystartet på HS og PD, også blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  • Patienter med mistænkte eller bekræftede tilfælde af dialyserelateret infektion fra gram-positive bakterier, og som får standardbehandlingsantibiotika.
  • Patienter vil være berettiget til indskrivning, hvis de er indlagt som indlagt på Børnehospitalet eller som ambulant på dialyseklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter > 17 år
  • Patienter < 12 år
  • Den samlede mængde blod udtaget som en del af standardbehandling og til farmakokinetisk analyse overstiger 3 ml/kg over en 8 ugers periode
  • Indtagelse af en HMG CoA-reduktasehæmmer inden for 7 dage efter administration af daptomycin
  • Efter at have brugt daptomycin i de 30 dage forud for studiestart
  • Deltagelse i enhver eksperimentel procedure i de 30 dage forud for undersøgelsen
  • En historie med muskelsygdom eller neurologisk sygdom
  • Baseline kreatin phosphokinase (CPK) værdier lig med eller større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (normalt område 65-370 IE/L)
  • Hæmoglobin < 9 g/dl
  • Hæmodynamisk ustabilitet inden for 72 timer før studieindskrivning
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller undladt at tage en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daptomycin
Pædiatriske patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse med mistanke om eller bekræftet infektion, og som fik standardbehandlingsantibiotika, var også kvalificerede til at modtage en enkelt dosis daptomycin 5 mg/kg IV. Serielle blodprøver blev opnået for at vurdere daptomycins farmakokinetik
Medicin: Daptomycin
Daptomycin IV 5 mg/kg engangsdosis
Andre navne:
  • Cubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 og 24 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 og 24 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Ke)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Samlet lægemiddelclearance (CLtotal)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Lægemiddelclearance på grund af dialyse (CLdialyse)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen på grund af dialysebehandling
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger