Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Daptomycin hos børn med nyresygdom

3. maj 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Undersøg farmakokinetikken og sikkerheden af ​​daptomycin hos børn i hæmodialyse (HD) og peritonealdialyse (PD).
  2. Bestem urin-, HD- og PD-clearance af daptomycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøse hændelser og sepsis er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos børn med kronisk nyresygdom. Hyppigheden er højest hos børn med adgang til dialyse, især hos dem med katetre. Stafylokokkarter tegner sig for mere end 50% af adgangsinfektioner (fra 58-77%). Undladelse af at fjerne infektionen resulterer i tab af dialyseadgang.

Daptomycin er et nyt antibiotikum, der giver dækning mod de fleste gram-positive bakterier, herunder methicillin-resistente stafylokokker, vancomycin-intermediære Staphylococcus aureus og vancomycin-resistente enterokokker. Farmakokinetikken af ​​daptomycin hos børn i dialyse, en gruppe patienter, der kan have mest brug for medicinen, er fortsat ukendt.

Børn på HD eller PD med mistænkte eller bekræftede infektioner på grund af gram-positive bakterier, og som samtidig behandles med standardbehandling antibiotika, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Hver patient vil få en engangsdosis Cubicin (daptomycin). Efter at have modtaget daptomycin, vil serielle blodprøver sammen med dialysespildevand og urin (indhentet fra ikke-anuriske patienter) blive indsamlet for at evaluere lægemidlets farmakokinetiske profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • The Children's Hospital at the University of Oklahoma Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der er mellem 12-17 år, som enten er på HD eller PD, og ​​som den pædiatriske nefrologiske sektion på OU Børnelægernes Klinikker yder pleje.
  • Udover børn i kronisk HS- og PD-behandling vil patienter, der er nystartet på HS og PD, også blive rekrutteret til denne undersøgelse.
  • Patienter med mistænkte eller bekræftede tilfælde af dialyserelateret infektion fra gram-positive bakterier, og som får standardbehandlingsantibiotika.
  • Patienter vil være berettiget til indskrivning, hvis de er indlagt som indlagt på Børnehospitalet eller som ambulant på dialyseklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter > 17 år
  • Patienter < 12 år
  • Den samlede mængde blod udtaget som en del af standardbehandling og til farmakokinetisk analyse overstiger 3 ml/kg over en 8 ugers periode
  • Indtagelse af en HMG CoA-reduktasehæmmer inden for 7 dage efter administration af daptomycin
  • Efter at have brugt daptomycin i de 30 dage forud for studiestart
  • Deltagelse i enhver eksperimentel procedure i de 30 dage forud for undersøgelsen
  • En historie med muskelsygdom eller neurologisk sygdom
  • Baseline kreatin phosphokinase (CPK) værdier lig med eller større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (normalt område 65-370 IE/L)
  • Hæmoglobin < 9 g/dl
  • Hæmodynamisk ustabilitet inden for 72 timer før studieindskrivning
  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller undladt at tage en graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daptomycin
Pædiatriske patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse med mistanke om eller bekræftet infektion, og som fik standardbehandlingsantibiotika, var også kvalificerede til at modtage en enkelt dosis daptomycin 5 mg/kg IV. Serielle blodprøver blev opnået for at vurdere daptomycins farmakokinetik
Medicin: Daptomycin
Daptomycin IV 5 mg/kg engangsdosis
Andre navne:
  • Cubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 og 24 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6 og 24 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5 6, 24 og 48 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant (Ke)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Samlet lægemiddelclearance (CLtotal)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Lægemiddelclearance på grund af dialyse (CLdialyse)
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen på grund af dialysebehandling
0, 0,5, 2, 3, 4,5, 6, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa V Lewis, Pharm.D., University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Martin A Turman, M.D., Ph.D., University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner