Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merkel Positron Emission Tomography (PET) protokol (MP3)

17. november 2022 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et fase II-effektivitetsstudie af kemo-radioterapi i PET-stadie II og III Merkelcellekarcinom i huden

Et fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​kemo-radioterapi til at opnå loko-regional kontrol hos patienter med Merkel Cell Carcinoma (MCC) i huden. Patienterne vil gennemgå PET-scanninger for at hjælpe med at iscenesætte og planlægge patientens behandling samt vurdere respons ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for prøveregistrering:

Patienter kan kun registreres i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • I stand til at gennemgå 18-FDG PET-scanning (ingen ukontrolleret diabetes mellitus eller svær klaustrofobi).
  • Tilgængelig til opfølgning.
  • Brug passende prævention, hvis det er i stand til at blive gravid
  • Ethvert Merkelcellekarcinom begrænset til de primære og/eller nodale steder
  • ØKOG 0-2.
  • Fuldt blodtal (FBC) skal være tilfredsstillende (hæmoglobin > eller lig med 10g/dl, neutrofiler > eller lig med 2,0 x 109 /l og blodplader > eller lig med 100 x 109 /l) og nyrefunktion (GFR > eller lig med 50 ml/min) og leverfunktion (ALAT < 5 X øvre grænse normal, bilirubin < 1,5 X øvre grænse normal)
  • Patienterne skal kunne tåle protokolbehandling

Eksklusionskriterier for registrering:

  • Tidligere kemoterapi inden for de seneste 5 år eller tidligere strålebehandling til det problemområde
  • Ude af stand til at overholde behandlingsprotokol fx demens
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom.
  • Immunsuppression fra langvarig steroidbrug eller immunsuppressive lægemidler.

  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af kemoterapien, herunder:

    1. Aktiv infektion
    2. Ukontrolleret eller ustabil hjertesygdom inklusive ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder og tilbagevendende ventrikulære arytmier

Inklusionskriterier for behandlingsregistrering:

Patienter kan fortsætte til protokolbehandling, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Højrisikosygdom uden tegn på fjernspredning: Biopsidokumenteret MCC med en primær, der er > 2 cm (T2N0M0= Stage II) og/eller regionale knuder (enhver T, N1M0= Stage III); ELLER tilbagevendende MCC, der ikke tidligere er behandlet med strålebehandling; Dermal eller in-transit metastaser med eller uden noder; Okkulte primære med involverede noder
  • Patienter, der ikke har nogen metastaser på CT- eller PET-scanning ELLER Hvis CT tyder på metastaser, skal de være PET-negative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Konventionel radikal strålebehandling i dette forsøg betyder, at patienter med mikroskopisk sygdom får en dosis på 50Gy ved at bruge daglige trinvise fraktioner af 2Gy over 25 fraktioner, og patienter med makroskopisk sygdom får 54Gy i 27 fraktioner.
Medicin: Carboplatin

Under strålebehandling: Carboplatin (AUC2) begynder på dag 1 af strålingen og gentages med ugentlige intervaller på dag 8, 15, 22 og 29 (bestråling).

Efter strålebehandling: 3 uger efter afsluttet strålebehandling, 3 cyklusser af 3 ugentlige carboplatin (AUC4,5) intravenøst ​​på dag 1.

Medicin: Etoposid
Efter strålebehandling: 3 uger efter afslutning af strålebehandlingen, 3 cyklusser af 3 ugentlige etoposid (80 mg/M2/dag) intravenøst ​​dag 1-3
Stråling: Strålebehandling

Mikroskopisk sygdom: 50Gy leveret i 2Gy doser over 25 fraktioner

Makroskopisk sygdom: 54Gy leveret i 2Gy doser over 27 fraktioner

Andre navne:
  • RT
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokoregional svigtkurve
Tidsramme: Minimum 18 måneders opfølgning
Minimum 18 måneders opfølgning
Forekomst af grad 3 og 4 toksicitet og forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Varighed af strålebehandling
Varighed af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse og tid til fjerne fejlkurver
Tidsramme: 3 års akturariske kurver
3 års akturariske kurver
Andel af patienter, hvor PET kan påvirke håndteringen.
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
12 uger efter strålebehandling
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PET.
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
12 uger efter strålebehandling
Fuldstændig PET-responsrate efter behandling for patienter med uopskåren sygdom
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
12 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Registry Identifier: ANZCTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger