Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merkel Positron Emission Tomography (PET) protokol (MP3)

17. november 2022 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et fase II-effektivitetsstudie af kemo-radioterapi i PET-stadie II og III Merkelcellekarcinom i huden

Et fase II-studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​kemo-radioterapi til at opnå loko-regional kontrol hos patienter med Merkel Cell Carcinoma (MCC) i huden. Patienterne vil gennemgå PET-scanninger for at hjælpe med at iscenesætte og planlægge patientens behandling samt vurdere respons ved afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Campbelltown
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Radiation Oncology Services - Mater Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital Radiation Oncology
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Oncology Research Australia
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for prøveregistrering:

Patienter kan kun registreres i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • I stand til at gennemgå 18-FDG PET-scanning (ingen ukontrolleret diabetes mellitus eller svær klaustrofobi).
  • Tilgængelig til opfølgning.
  • Brug passende prævention, hvis det er i stand til at blive gravid
  • Ethvert Merkelcellekarcinom begrænset til de primære og/eller nodale steder
  • ØKOG 0-2.
  • Fuldt blodtal (FBC) skal være tilfredsstillende (hæmoglobin > eller lig med 10g/dl, neutrofiler > eller lig med 2,0 x 109 /l og blodplader > eller lig med 100 x 109 /l) og nyrefunktion (GFR > eller lig med 50 ml/min) og leverfunktion (ALAT < 5 X øvre grænse normal, bilirubin < 1,5 X øvre grænse normal)
  • Patienterne skal kunne tåle protokolbehandling

Eksklusionskriterier for registrering:

  • Tidligere kemoterapi inden for de seneste 5 år eller tidligere strålebehandling til det problemområde
  • Ude af stand til at overholde behandlingsprotokol fx demens
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Klinisk bevis for metastatisk sygdom.
  • Immunsuppression fra langvarig steroidbrug eller immunsuppressive lægemidler.

  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af kemoterapien, herunder:

    1. Aktiv infektion
    2. Ukontrolleret eller ustabil hjertesygdom inklusive ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder og tilbagevendende ventrikulære arytmier

Inklusionskriterier for behandlingsregistrering:

Patienter kan fortsætte til protokolbehandling, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Højrisikosygdom uden tegn på fjernspredning: Biopsidokumenteret MCC med en primær, der er > 2 cm (T2N0M0= Stage II) og/eller regionale knuder (enhver T, N1M0= Stage III); ELLER tilbagevendende MCC, der ikke tidligere er behandlet med strålebehandling; Dermal eller in-transit metastaser med eller uden noder; Okkulte primære med involverede noder
  • Patienter, der ikke har nogen metastaser på CT- eller PET-scanning ELLER Hvis CT tyder på metastaser, skal de være PET-negative

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Konventionel radikal strålebehandling i dette forsøg betyder, at patienter med mikroskopisk sygdom får en dosis på 50Gy ved at bruge daglige trinvise fraktioner af 2Gy over 25 fraktioner, og patienter med makroskopisk sygdom får 54Gy i 27 fraktioner.
Medicin: Carboplatin

Under strålebehandling: Carboplatin (AUC2) begynder på dag 1 af strålingen og gentages med ugentlige intervaller på dag 8, 15, 22 og 29 (bestråling).

Efter strålebehandling: 3 uger efter afsluttet strålebehandling, 3 cyklusser af 3 ugentlige carboplatin (AUC4,5) intravenøst ​​på dag 1.

Medicin: Etoposid
Efter strålebehandling: 3 uger efter afslutning af strålebehandlingen, 3 cyklusser af 3 ugentlige etoposid (80 mg/M2/dag) intravenøst ​​dag 1-3
Stråling: Strålebehandling

Mikroskopisk sygdom: 50Gy leveret i 2Gy doser over 25 fraktioner

Makroskopisk sygdom: 54Gy leveret i 2Gy doser over 27 fraktioner

Andre navne:
  • RT
  • Stråleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokoregional svigtkurve
Tidsramme: Minimum 18 måneders opfølgning
Minimum 18 måneders opfølgning
Forekomst af grad 3 og 4 toksicitet og forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Varighed af strålebehandling
Varighed af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse og tid til fjerne fejlkurver
Tidsramme: 3 års akturariske kurver
3 års akturariske kurver
Andel af patienter, hvor PET kan påvirke håndteringen.
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
12 uger efter strålebehandling
Positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PET.
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
12 uger efter strålebehandling
Fuldstændig PET-responsrate efter behandling for patienter med uopskåren sygdom
Tidsramme: 12 uger efter strålebehandling
12 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Poulsen, Trans Tasman Radiation Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 09.03
  • ACTRN12610000480088 (Registry Identifier: ANZCTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Merkel cellekarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner