Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær operation i SYnchronous metastasized Invasive Breast Cancer (POSYTIVE)

25. marts 2024 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Primær operation i SYnchronous metastasized InVasivE Breast Cancer, en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af brugen af ​​lokal terapi

Primær operation ved synkron metastaseret invasiv brystkræft for at evaluere brugen af ​​lokal terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, studie vedrørende indflydelsen af ​​lokal behandling på patienter med synkron metastaseret brystkræft. Patienterne vil blive stratificeret ved inklusion i henhold til centret, menopausal status (præmenopausal, postmenopausal), hormonreceptorstatus (ER-/PR-/ikke bestemmelig; enhver PR og/eller Er+), HER- 2-status (positiv vs. negativ/ikke bestemmelig), graderingen (G1/G2/ikke bestemmelig vs. G3), lokalisering af metastaser (visceral ± vs kun knogle), organer med metastaser (enkelt organ vs. flere organer) og brug af førstelinje kemoterapi (antracyklin ± vs. taxan vs. andre). Derefter vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lokal terapi af brystet (lumpektomi eller mastektomi + aksillær kirurgi /± strålebehandling) versus ingen lokal terapi. Systemisk terapi vil blive administreret på centrets politik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Østrig, 7540
        • Hospital Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Østrig, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, 9300
        • Ordination Dr. Wette
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Gynaegological Medical University Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status er 0 -2
  • Ubehandlet synkront metastaseret invasivt karcinom i brystet med den primære tumor in situ (bilaterale synkront metastaserede brystkræftpatienter er kvalificerede)
  • Den primære tumor skal identificeres og kan være af enhver størrelse, dog skal primær resektion med resektionsfrie marginer være mulig
  • Invasivt adenokarcinom i brystet ved histologisk undersøgelse
  • Metastaseringsstedet skal identificeres ved radiologisk vurdering (computertomografi af brystet og abdomen ELLER ultralyd og røntgen af ​​thorax for viscerale metastaser; knoglescanning OG/ELLER computertomografi OG/ELLER magnetisk resonans for knoglemetastaser). En biopsi er ikke nødvendig.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer og i overensstemmelse med lokale lovkrav
  • i stand til at overholde protokolkravene under behandlings- og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en R0-resektion (mikroskopiske frie marginer) er klinisk tvivlsom
  • Inflammatorisk kræft
  • Patienter med en hjernemetastase
  • Patienter, der ikke er berettiget til generel anæstesi og operationer
  • Patienter uden metastatisk brystkræft (patienter med en tumormarkørværdi (CEA, CA15-3) over normale niveauer uden radiologisk bevist tegn på metastaser er ikke kvalificerede til undersøgelsen)
  • Patienter med en anden ubehandlet malignitet
  • Enhver tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt, og patienten har ikke været sygdomsfri i 5 år - undtagelser er: (a) carcinom in situ i livmoderhalsen, (b) pladecellekarcinom i huden, (c) basalcellecarcinom i hud
  • Patienter med enhver tilbagevendende kræftsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter må ikke være en del af et andet lokalt terapiforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: A: Kirurgisk terapi
Lokal terapi består af lumpektomi eller mastektomi med eller uden strålebehandling (ifølge centertumorpanelets beslutning) med en resektionsfri margin på mindst 1 mm eller mere vist på paraffinindstøbte histologiske snit. Intraoperative frosne sektioner er tilladt, men ikke endelige til marginvurdering. Sentinel node biopsi kan udføres og skal altid efterfølges af aksillær dissektion på niveau I og II (aksillær kirurgi niveau I og II er obligatorisk).
Procedure: Kirurgi
lumpektomi eller mastektomi med eller uden strålebehandling. Sentinel biopsi efterfulgt af aksillær dissektion (niveau I-II)
Andet: B: Operation on demand
I arm B (ingen lokal terapi) kan det være nødvendigt at udføre lokal terapi efter behov (kirurgi, strålebehandling). Årsagerne kan være ukontrollerede blødninger eller inficerede eksulcerationer med en septisk komponent, og ingen behandling gavner ved konservativ terapi. Dette vil blive betragtet som protokolafvigelse. Dog registreres patientens opfølgning og data er tilgængelige for analyser som intention to treat.
Procedure: Kirurgi efter behov
om nødvendigt lokal terapi efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Samlet overlevelse med vs uden lokal terapi (kirurgi)
Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjern fremskridt
Tidsramme: Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Tid til fjern progression med vs uden lokal terapi (kirurgi)
Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Tid til lokal fremgang (TTPl)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Tid til lokal progression med kontra uden lokal terapi (kirurgi)
Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Hoffmann-La Roche
AstraZeneca
Amgen
Sanofi Aventis GmbH, Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Austria
Fond of the Viennese Mayor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studieleder: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studieleder: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABCSG 28 / POSYTIVE
  • ABCSG 28 (Anden identifikator: ABCSG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger