Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær operation i SYnchronous metastasized Invasive Breast Cancer (POSYTIVE)

Primær operation i SYnchronous metastasized InVasivE Breast Cancer, en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse til evaluering af brugen af ​​lokal terapi

Primær operation ved synkron metastaseret invasiv brystkræft for at evaluere brugen af ​​lokal terapi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, multicenter, studie vedrørende indflydelsen af ​​lokal behandling på patienter med synkron metastaseret brystkræft. Patienterne vil blive stratificeret ved inklusion i henhold til centret, menopausal status (præmenopausal, postmenopausal), hormonreceptorstatus (ER-/PR-/ikke bestemmelig; enhver PR og/eller Er+), HER- 2-status (positiv vs. negativ/ikke bestemmelig), graderingen (G1/G2/ikke bestemmelig vs. G3), lokalisering af metastaser (visceral ± vs kun knogle), organer med metastaser (enkelt organ vs. flere organer) og brug af førstelinje kemoterapi (antracyklin ± vs. taxan vs. andre). Derefter vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten lokal terapi af brystet (lumpektomi eller mastektomi + aksillær kirurgi /± strålebehandling) versus ingen lokal terapi. Systemisk terapi vil blive administreret på centrets politik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg-Oncology, Coop. Group
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna-General Hospital Vienna
    • Burgenland
      • Guessing, Burgenland, Østrig, 7540
        • Hospital Guessing
      • Oberpullendorf, Burgenland, Østrig, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, 9300
        • Ordination Dr. Wette
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Gynaegological Medical University Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - BHS Linz, Coop. Study Group
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Elisabethinen Linz
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • State Hospital Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status er 0 -2
  • Ubehandlet synkront metastaseret invasivt karcinom i brystet med den primære tumor in situ (bilaterale synkront metastaserede brystkræftpatienter er kvalificerede)
  • Den primære tumor skal identificeres og kan være af enhver størrelse, dog skal primær resektion med resektionsfrie marginer være mulig
  • Invasivt adenokarcinom i brystet ved histologisk undersøgelse
  • Metastaseringsstedet skal identificeres ved radiologisk vurdering (computertomografi af brystet og abdomen ELLER ultralyd og røntgen af ​​thorax for viscerale metastaser; knoglescanning OG/ELLER computertomografi OG/ELLER magnetisk resonans for knoglemetastaser). En biopsi er ikke nødvendig.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer og i overensstemmelse med lokale lovkrav
  • i stand til at overholde protokolkravene under behandlings- og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor en R0-resektion (mikroskopiske frie marginer) er klinisk tvivlsom
  • Inflammatorisk kræft
  • Patienter med en hjernemetastase
  • Patienter, der ikke er berettiget til generel anæstesi og operationer
  • Patienter uden metastatisk brystkræft (patienter med en tumormarkørværdi (CEA, CA15-3) over normale niveauer uden radiologisk bevist tegn på metastaser er ikke kvalificerede til undersøgelsen)
  • Patienter med en anden ubehandlet malignitet
  • Enhver tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt, og patienten har ikke været sygdomsfri i 5 år - undtagelser er: (a) carcinom in situ i livmoderhalsen, (b) pladecellekarcinom i huden, (c) basalcellecarcinom i hud
  • Patienter med enhver tilbagevendende kræftsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter må ikke være en del af et andet lokalt terapiforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A: Kirurgisk terapi
Lokal terapi består af lumpektomi eller mastektomi med eller uden strålebehandling (ifølge centertumorpanelets beslutning) med en resektionsfri margin på mindst 1 mm eller mere vist på paraffinindstøbte histologiske snit. Intraoperative frosne sektioner er tilladt, men ikke endelige til marginvurdering. Sentinel node biopsi kan udføres og skal altid efterfølges af aksillær dissektion på niveau I og II (aksillær kirurgi niveau I og II er obligatorisk).
lumpektomi eller mastektomi med eller uden strålebehandling. Sentinel biopsi efterfulgt af aksillær dissektion (niveau I-II)
Andet: B: Operation on demand
I arm B (ingen lokal terapi) kan det være nødvendigt at udføre lokal terapi efter behov (kirurgi, strålebehandling). Årsagerne kan være ukontrollerede blødninger eller inficerede eksulcerationer med en septisk komponent, og ingen behandling gavner ved konservativ terapi. Dette vil blive betragtet som protokolafvigelse. Dog registreres patientens opfølgning og data er tilgængelige for analyser som intention to treat.
om nødvendigt lokal terapi efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Samlet overlevelse med vs uden lokal terapi (kirurgi)
Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fjern fremskridt
Tidsramme: Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Tid til fjern progression med vs uden lokal terapi (kirurgi)
Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Tid til lokal fremgang (TTPl)
Tidsramme: Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder
Tid til lokal progression med kontra uden lokal terapi (kirurgi)
Tid fra randomisering til sidste deltagers sidste besøg; maksimal studietid var 63,9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Florian Fitzal, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studieleder: Michael Gnant, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studieleder: Guenther Steger, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Anslået)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumorceller

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner