Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel Proton-Pump Inhibitor Studie

19. oktober 2016 opdateret af: Sheba Medical Center
At finde ud af virkningen af ​​to forskellige protonpumpehæmmere (PPI'er) (Omeprazol og Pantoprazol) på trombocytfunktionen hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) på clopidogrelbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 19. juni 2009 har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) udsendt en offentlig erklæring om en mulig interaktion mellem clopidogrel (Plavix, Sanofi-Aventis/Bristol-Myers Squibb) og protonpumpehæmmere (PPI'er) og har anbefalet, at produktinformationen for alle clopidogrel-holdige lægemidler ændres for at fraråde samtidig brug af PPI'er, medmindre det er absolut nødvendigt. Den britiske lægemiddeltilsynsmyndighed, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), har også udstedt råd til praktiserende læger om, at samtidig brug af et PPI med clopidogrel ikke anbefales, medmindre det anses for nødvendigt, og opfordrer til en gennemgang af ordinationen af ​​PPI'er ved næste aftale for patienter, der tager clopidogrel. Dette følger efter en "tidlig meddelelse" udstedt af det amerikanske FDA tidligere på året, hvori det hedder, at PPI'er kan forstyrre effektiviteten af ​​clopidogrel, og at klinikere bør revurdere start eller fortsat behandling med en PPI hos patienter, der tager clopidogrel.

Der er en bekymring for, at de undersøgelser, som disse advarsler bygger på, har mange begrænsninger, og at det langt fra er sikkert, om der virkelig er en interaktion mellem clopidogrel og PPI.

Et andet usikkerhedsmoment er, om der kan være forskel mellem individuelle PPI'er, hvor nogle farmakodynamiske undersøgelser tyder på en interaktion med omeprazol, men ikke med pantoprazol. De kliniske beviser er dog modstridende. Der har været et klinisk forsøg fra Canada, der tyder på en interaktion med omeprazol, men ikke med pantoprazol. Fra et mekanistisk synspunkt er det kendt, at omeprazol metaboliseres af CYP219-enzymet, som omdanner clopidogrel til dets aktive metabolit. Og mens pantoprazol også kan metaboliseres af dette enzym, bruger det også andre veje.

Det primære mål med det aktuelle studie er således at finde ud af, hvilken indvirkning to forskellige PPI'er (Omeprazol, Losec og Pantoprazol) har på trombocytfunktionen hos patienter med stabil koronararteriesygdom (CAD) på clopidogrelbehandling.

Fyrre patienter med stabil CAD vil blive randomiseret til at modtage enten omeprazol-tabeller (Losec, 40 mg/dag, Abic Inc., Israel) eller pantoprazol-tabeller (Controloc 40, 40 mg/dag, Nycomed, Perrigo Inc., Israel) i 1 måned (Fase 1), efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode, og den alternative behandling i 1 måned (Fase 2). Blodpladefunktionstest vil blive vurderet 4 gange: før og efter hver undersøgelsesfase. Efter en faste natten over vil der blive udført EKG og blodprøver til måling af blodpladefunktion, lipider, blodcelletal, elektrolytter, fastende glukose og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP). Blodprøverne, undtagen dem til blodpladefunktion, vil blive centrifugeret med det samme i 15 minutter ved 3000/min. Seraene vil blive opbevaret ved -20°C og vil blive testet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Blodprøver for blodpladefunktion vil blive vurderet umiddelbart efter, at blodet er udtaget. Alle blodprøver vil blive evalueret i det samme laboratorium og af den samme operatør, som vil blive blindet for patienternes kliniske status og tildeling af PPI'er.

Alle patienter vil blive instrueret i at fortsætte med at tage deres almindelige medicin gennem hele undersøgelsesperioden. Derudover vil patienter blive instrueret i ikke at tilføje nogen form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin) og at registrere enhver ændring i samtidig medicin i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Leviev Heart Center, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år; underskrevet informeret samtykke
  2. Ambulante CAD-patienter på aspirintabletter 100-325 mg dagligt og clopidogreltabletter 75 mg dagligt.
  3. Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LV) ≥ 40 % målt inden for de seneste 6 måneder.
  4. Ingen ændringer i hjertemedicin i 2 uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af transplanteret væv eller organ eller LVAD
  2. AICD- eller CRT- eller CRTD-patienter.
  3. Akut MI, CABG, PCI inden for de seneste 3 måneder.
  4. Kongestiv hjertesvigt (CHF) ≥ NYHA 2.
  5. Udstødningsfraktion < 40 % målt inden for de seneste 6 måneder.
  6. Malignitet.
  7. Aktiv myocarditis eller kardiomyopati.
  8. HIV-infektion eller immundefekt tilstand.
  9. Kronisk virusinfektion.
  10. Akut systemisk infektion, der kræver antibiotika.
  11. Kronisk diarré eller malabsorption.
  12. Start af statinbehandling ≤ 3 måneder.
  13. Diabetes mellitus type 1.
  14. Diabetes mellitus type 2 med HbA1C > 7 %
  15. Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) > 100 mg/dL.
  16. Ikke på statinbehandling.
  17. Leverfunktionstest (LFT) ≥ x 3 øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininkinase (CPK) ≥ x 10 ULN.
  18. Hypo/hyper thyreoidisme.
  19. Leverdysfunktion.
  20. Nyresvigt med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL.
  21. Alkohol- eller stofmisbrug.
  22. Nægt at underskrive informeret samtykke.
  23. På følgende behandling: Amiodaron, coumadin, enhver antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Omeprazol
Patienterne vil tage omeprazol tabletter 40 mg én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Omeprazol
Alle patienter vil tage omeprazol (Losec, Abic Inc., Israel) tabletter 40 mg én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Losec
Aktiv komparator: Pantoprazol
Patienterne vil tage Pantoprazol tabletter 40 mg én gang dagligt i 30 dage
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol tabletter (Controloc 40, 40 mg/dag, Nycomed, Perrigo Inc., Israel). Alle patienter vil tage pantoprazol tabletter 40 mg én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Controloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Blodpladefunktionstest.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheba Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Shechter, MD, MA, Leviev Heart Center, Sheba Medical Center, Tel Hashomer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEBA-09-7345-MS-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger