Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Abirateronacetat plus prednison med dextromethorphan og teophyllin hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

11. april 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En Abiraterone Acetate Plus Prednison lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med dextromethorphan og teophyllin hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af flere doser af abirateronacetat plus prednison på farmakokinetikken (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) af enkeltdoser af dextromethorphanhydrobromid og theophyllin hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) undersøgelse af abirateronacetat plus prednison hos mandlige patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Denne undersøgelse vil bestå af screenings-, behandlings- og opfølgningsperioder og vil have 2 undersøgelsesgrupper. Patienter i gruppe A og B vil modtage daglig abirateronacetat (1000 mg) plus prednison (5 mg) to gange dagligt begyndende på cyklus 1 dag 1 indtil sygdomsprogression. Patienter i gruppe A vil tage dextromethorphanhydrobromid 30 mg indgivet oralt én gang dagligt på dag -8 og dag 8 i cyklus 1. Patienter i gruppe B vil tage theophyllin 100 mg administreret oralt én gang dagligt på dag -8 og dag 8 i cyklus 1. Serielle farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet, og sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Dokumenteret metastatisk sygdom
  • Dokumenteret prostataspecifikt antigen (PSA) progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 kriterier, med PSA værdi >=2 ng/ml trods medicinsk eller kirurgisk kastration, eller prostatacancer progression dokumenteret ved radiografisk progression i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors kriterier
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret med testosteronniveauer på <50 ng/dL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <=2
  • Kun gruppe A: genomisk test ved screening, der indikerer CYP2D6 omfattende metaboliseringsstatus
  • Protokoldefinerede laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Kun gruppe A: genomisk test ved screening, der indikerer CYP2D6 ikke-udstrakt metaboliseringsstatus, eller forudgående behandling med dextromethorphan-holdig medicin eller enhver medicin, der er en stærk hæmmer eller inducer af CYP2D6 inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel eller 7 dage, alt efter hvad der er længere, før cyklus 1 Dag -8
  • Kun gruppe B: forudgående behandling med theophyllin eller anden medicin, der er en stærk hæmmer eller inducerer af CYP1A2 inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel eller 7 dage, alt efter hvad der er længst, før cyklus 1 Dag -8
  • Unormal leverfunktion
  • Ukontrolleret hypertension (gentaget systolisk blodtryk >=160 mmHg eller diastolisk blodtryk >=95 mmHg)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina, eller New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på <50 % ved baseline
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Kirurgi eller lokal prostataintervention inden for 28 dage efter den første dosis, og eventuelle klinisk relevante følgesygdomme fra operationen skal være forsvundet før cyklus 1 dag 1
  • Strålebehandling eller immunterapi inden for 28 dage, eller enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter administration af cyklus 1 dag 1
  • Eventuelle akutte toksiciteter på grund af tidligere behandling, som ikke er løst
  • Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 28 dage efter cyklus 1 Dag 1
  • Tidligere abirateronacetat eller anden CYP17-hæmmer til undersøgelse (f.eks. TAK-700)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: abirateron + prednison + dextromethorphan
Gruppe A vil vurdere effekten af ​​multiple doser af abirateronacetat plus prednison på CYP2D6 ved brug af 2 enkeltdoser dextromethorphanhydrobromid som probelægemiddel.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt begyndende på cyklus 1 dag 1 op til tidspunktet for sygdomsprogression
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt begyndende på cyklus 1 dag 1 op til tidspunktet for sygdomsprogression
Medicin: Dextromethorphan hydrobromid
Dextromethorphan hydrobromid 30 mg kapsler indgivet oralt på cyklus 1 dag -8 og cyklus 1 dag 8 under fastende forhold
Eksperimentel: Gruppe B: abirateron + prednison + theophyllin
Gruppe B vil vurdere effekten af ​​multiple doser af abirateronacetat plus prednison på CYP1A2 ved brug af 2 enkeltdoser af theophyllin som probelægemiddel.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg tabletter indgivet oralt én gang dagligt begyndende på cyklus 1 dag 1 op til tidspunktet for sygdomsprogression
Medicin: Prednison
Prednison 5 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt begyndende på cyklus 1 dag 1 op til tidspunktet for sygdomsprogression
Medicin: Theophyllin
Theophyllin 100 mg tabletter indgivet oralt på cyklus 1 dag -8 og cyklus 1 dag 8 under fastende forhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem middelarealet under koncentrationskurven (AUC) for dextromethorphan, dextrorphan og moder/metabolit, med og uden samtidig administration af abirateronacetat og prednison
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Forhold mellem den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan, dextrorphan og moder/metabolit, med og uden samtidig administration af abirateronacetat og prednison
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Forholdet mellem middelarealet under koncentrationskurven (AUC) for theophyllin med og uden samtidig administration af abirateronacetat og prednison
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Forholdet mellem den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af theophyllin med og uden samtidig administration af abirateronacetat og prednison
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8
Cyklus 1 Dag -8 og Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017128
  • COU-AA-015 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger