Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af tre dosisniveauer af 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA3Ag) hos raske voksne

23. april 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 stigende dosisniveauer af en 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA3Ag) hos raske voksne

Denne undersøgelse er et første-i-menneske-studie (fase 1) med tre dosisniveauer af en undersøgelsesvaccine rettet mod Staphylococcus aureus (SA3Ag). Denne undersøgelse er primært designet til at vurdere, hvor sikker og veltolereret SA3Ag er, men vil også beskrive immunresponset over 12 måneder fremkaldt af SA3Ag. Derudover vil denne undersøgelse vurdere effekten af ​​SA3Ag-vaccine på antallet af Staphylococcus aureus-bakterier, der naturligt forekommer på huden og i næse og svælg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
449

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 24 år eller 50 til 85 år, som er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, kan kontaktes på telefon og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af en elektronisk dagbog (e-dagbog).
  • Mænd og kvinder, der er i stand til at få børn, skal bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom, der væsentligt ville øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål - dette bestemmes af den lokale læge.
  • Donation af 250 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilstand forbundet med forlænget blødningstid, herunder forsøgspersoner, der tager antikoagulerende medicin eller blodpladehæmmende behandling.
  • Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter.
  • Immunkompromitterede personer og forsøgspersoner, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere administration af S. aureus-vaccination.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 12 måneder før undersøgelse
  • Deltagelse i et andet forsøg (ikke inklusive observationsforsøg) inden for de sidste 30 dage.
  • Undersøgelsesstedets personale eller nærmeste familiemedlemmer (førstegradsslægtninge).
  • Kvinder, der er gravide (som bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer.
  • Bopæl på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution eller krav om halvfaglært pleje.
  • For personer i alderen 65 år eller ældre, en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på <=21.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
SA3Ag i både trin 1 og trin 2
Biologisk: SA3Ag-vaccine

I trin 1 vil hver forsøgsperson modtage 1 injektion (0,5 ml) af en af ​​følgende doser:

Lavt dosisniveau 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Mellemdosisniveau 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rCllfAm Højdosisniveau 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I trin 2 vil forsøgspersonen modtage 0,5 ml IM af det samme dosisniveau, som han/hun modtog i trin 1.

Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
EKSPERIMENTEL: 2
SA3Ag i trin 1 efterfulgt af placebo i trin 2.
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Biologisk: SA3Ag efterfulgt af placebo

I trin 1 vil hver forsøgsperson modtage 1 injektion (0,5 ml) af en af ​​følgende doser:

Lavt dosisniveau 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Mellemdosisniveau 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rCllfAm Højdosisniveau 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I fase 2 vil forsøgspersonen modtage en injektion på 0,5 ml IM af placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo i både fase 1 og fase 2
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Biologisk: Placebo
I både trin 1 og trin 2 vil modtagerne modtage én injektion (0,5 ml) IM af 150 mM (isotonisk) NaCl for i alt 2 injektioner gennem hele undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: 4
SA3Ag i trin 1 og ingen vaccine i trin 2.
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Biologisk: SA3Ag uden booster i trin 2

I trin 1 vil hver forsøgsperson modtage 1 injektion (0,5 ml) af en af ​​følgende doser:

Lavt dosisniveau 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Mellemdosisniveau 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rCllfAm Højdosisniveau 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I fase 2 vil forsøgspersonen ikke modtage nogen vaccine.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo i fase 1 og ingen vaccine i fase 2.
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Procedure: Placebo uden booster i fase 2

I trin 1 vil modtagerne modtage én injektion (0,5 ml) IM af 150 mM (isotonisk) NaCl.

I fase 2 vil forsøgspersonen ikke modtage nogen vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære immunogenicitetsendepunkt i trin 1 er antigenspecifikke antistofniveauer ved hjælp af en Ig-bindingsanalyse (Ig-titere) 28 dage efter vaccination ved besøg 1 i aldersgruppen 50 til 85 år i hver vaccinegruppe (3 SA3Ag-dosisniveauer og placebo). ).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Den primære sammenligning af interesse er en 2-fold stigning i Ig-titre i forhold til baseline for hvert antigen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære immunogenicitetsendepunkter er Ig-titere for hvert antigen (CP5, CP8 og rClfAm) 28 dage efter vaccination i 18- til 24-årige aldersstratum ved hver dosisniveaukohorte.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ig-titere for hvert antigen 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sikkerhedsendepunkterne er opfordrede og uopfordrede AE'er, SAE'er og hæmatologiske parametre og urinparametre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
OPA-titere for hvert antigen 28 dage efter vaccination i begge alderslag ved udvalgte dosisniveau-kohorter.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6123K1-1007
  • B2251002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger