Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af tre dosisniveauer af 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA3Ag) hos raske voksne

23. april 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​3 stigende dosisniveauer af en 3-antigen Staphylococcus Aureus-vaccine (SA3Ag) hos raske voksne

Denne undersøgelse er et første-i-menneske-studie (fase 1) med tre dosisniveauer af en undersøgelsesvaccine rettet mod Staphylococcus aureus (SA3Ag). Denne undersøgelse er primært designet til at vurdere, hvor sikker og veltolereret SA3Ag er, men vil også beskrive immunresponset over 12 måneder fremkaldt af SA3Ag. Derudover vil denne undersøgelse vurdere effekten af ​​SA3Ag-vaccine på antallet af Staphylococcus aureus-bakterier, der naturligt forekommer på huden og i næse og svælg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 24 år eller 50 til 85 år, som er tilgængelige i hele undersøgelsens varighed, kan kontaktes på telefon og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af en elektronisk dagbog (e-dagbog).
  • Mænd og kvinder, der er i stand til at få børn, skal bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom, der væsentligt ville øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål - dette bestemmes af den lokale læge.
  • Donation af 250 ml eller mere blod inden for de sidste 3 måneder.
  • Tilstand forbundet med forlænget blødningstid, herunder forsøgspersoner, der tager antikoagulerende medicin eller blodpladehæmmende behandling.
  • Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter.
  • Immunkompromitterede personer og forsøgspersoner, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere administration af S. aureus-vaccination.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 12 måneder før undersøgelse
  • Deltagelse i et andet forsøg (ikke inklusive observationsforsøg) inden for de sidste 30 dage.
  • Undersøgelsesstedets personale eller nærmeste familiemedlemmer (førstegradsslægtninge).
  • Kvinder, der er gravide (som bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer.
  • Bopæl på et plejehjem eller langtidsplejeinstitution eller krav om halvfaglært pleje.
  • For personer i alderen 65 år eller ældre, en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på <=21.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
SA3Ag i både trin 1 og trin 2
Biologisk: SA3Ag-vaccine

I trin 1 vil hver forsøgsperson modtage 1 injektion (0,5 ml) af en af ​​følgende doser:

Lavt dosisniveau 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Mellemdosisniveau 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rCllfAm Højdosisniveau 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I trin 2 vil forsøgspersonen modtage 0,5 ml IM af det samme dosisniveau, som han/hun modtog i trin 1.

Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
EKSPERIMENTEL: 2
SA3Ag i trin 1 efterfulgt af placebo i trin 2.
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Biologisk: SA3Ag efterfulgt af placebo

I trin 1 vil hver forsøgsperson modtage 1 injektion (0,5 ml) af en af ​​følgende doser:

Lavt dosisniveau 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Mellemdosisniveau 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rCllfAm Højdosisniveau 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I fase 2 vil forsøgspersonen modtage en injektion på 0,5 ml IM af placebo.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo i både fase 1 og fase 2
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Biologisk: Placebo
I både trin 1 og trin 2 vil modtagerne modtage én injektion (0,5 ml) IM af 150 mM (isotonisk) NaCl for i alt 2 injektioner gennem hele undersøgelsen.
EKSPERIMENTEL: 4
SA3Ag i trin 1 og ingen vaccine i trin 2.
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Biologisk: SA3Ag uden booster i trin 2

I trin 1 vil hver forsøgsperson modtage 1 injektion (0,5 ml) af en af ​​følgende doser:

Lavt dosisniveau 10 μg CP5 og CP8 og 20 μg rClfAm Mellemdosisniveau 30 μg CP5 og CP8 og 60 μg rCllfAm Højdosisniveau 100 μg CP5 og CP8 og 200 μg rClfAm

I fase 2 vil forsøgspersonen ikke modtage nogen vaccine.
PLACEBO_COMPARATOR: 5
Placebo i fase 1 og ingen vaccine i fase 2.
Procedure: Blodtrækning
Blod for immunogenicitet vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2. Blod til hæmatologi vil blive taget i en udvalgt undergruppe af forsøgspersoner i trin 1.
Procedure: Koloniserings-podningsprøver
Koloniseringsprøver vil blive taget på tidspunkter i hele trin 1 og trin 2.
Procedure: Placebo uden booster i fase 2

I trin 1 vil modtagerne modtage én injektion (0,5 ml) IM af 150 mM (isotonisk) NaCl.

I fase 2 vil forsøgspersonen ikke modtage nogen vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære immunogenicitetsendepunkt i trin 1 er antigenspecifikke antistofniveauer ved hjælp af en Ig-bindingsanalyse (Ig-titere) 28 dage efter vaccination ved besøg 1 i aldersgruppen 50 til 85 år i hver vaccinegruppe (3 SA3Ag-dosisniveauer og placebo). ).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Den primære sammenligning af interesse er en 2-fold stigning i Ig-titre i forhold til baseline for hvert antigen.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære immunogenicitetsendepunkter er Ig-titere for hvert antigen (CP5, CP8 og rClfAm) 28 dage efter vaccination i 18- til 24-årige aldersstratum ved hver dosisniveaukohorte.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ig-titere for hvert antigen 28 dage efter boosterdosis.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sikkerhedsendepunkterne er opfordrede og uopfordrede AE'er, SAE'er og hæmatologiske parametre og urinparametre.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
OPA-titere for hvert antigen 28 dage efter vaccination i begge alderslag ved udvalgte dosisniveau-kohorter.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6123K1-1007
  • B2251002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med SA3Ag-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner