Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af kapselendoskopi, magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografiscanning af tyndtarmen ved Crohns sygdom

20. september 2011 opdateret af: Michael Dam Jensen, University of Southern Denmark
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tre diagnostiske metoder til vurdering af tyndtarmssygdom hos patienter med mistænkt eller kendt Crohns sygdom. Alle patienter undersøges med ileo-koloskopi, kapselendoskopi, MR og CT af tyndtarmen inden for 14 dage. Kapselendoskopi udføres dog ikke hos patienter med stenose påvist ved ileo-koloskopi, MR og/eller CT. Alle undersøgelser er beskrevet på en lignende foruddefineret og standardiseret måde, og radiologen og lægen, der er ansvarlig for at beskrive resultaterne ved MR-, CT- og kapselendoskopi, er blindet for resultaterne ved ileo-koloskopi. Den behandlingsansvarlige læge modtager et randomiseret resultat af enten MR, CT eller kapselendoskopi. Derefter følges patienterne i 12 måneder for at evaluere forskelle i klinisk resultat afhængigt af det randomiserede resultat. I kombination med den diagnostiske validitet og inter-observatør-aftale af MR, CT og kapselendoskopi søger vi at etablere den optimale diagnostiske strategi i disse to patientkategorier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OVERORDNET MÅL MED UNDERSØGELSEN At evaluere tre diagnostiske metoder til vurdering af tarmsygdom hos patienter med mistænkt eller nydiagnosticeret Crohns sygdom og patienter med kendt Crohns sygdom.

DELTAGENDE CENTER

  • Medicinsk Gastroenterologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, DK-5000 Odense C
  • Intern Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk afdeling, Vejle Sygehus, 7100 Vejle
  • Intern Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk afdeling, Sydvestjysk Sygehus, 6700 Esbjerg
  • Intern Medicinsk Afdeling, Gastroenterologisk afdeling, Svendborg Sygehus, 5700 Svendborg
  • Radiologisk afdeling, Vejle Sygehus, 7100 Vejle

PROTOKOL A

En sammenlignende undersøgelse af kapselendoskopi, magnetisk resonansbilleddannelse og computertomografiskanning af tyndtarmen hos patienter med mistænkt eller nydiagnosticeret Crohns sygdom

Protokolprocedurer:

Ved inklusion vil alle patienter have en standardiseret oparbejdning, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, blod- og fæcesprøver og ileo-koloskopi. Inden for to uger udføres MR- og CT-scanning af tyndtarmen (samme dag og i randomiseret rækkefølge) og efterfølgende CE hos alle patienter. Alle undersøgelser er beskrevet på en lignende foruddefineret og standardiseret måde, og radiologen og lægen, der er ansvarlig for at beskrive fundene ved MR, CT og CE, er blindet for resultaterne ved ileo-koloskopi og de andre tyndtarmsundersøgelser. I opfølgningsdelen af ​​undersøgelsen vil den patientansvarlige læge blive randomiseret til at modtage resultaterne af enten MR, CT eller CE.

Forventet resultat:

Undersøgelsen er udført for at forbedre evidens for, hvad der er den bedste primære undersøgelse til vurdering af tyndtarms involvering hos patienter med mistanke om Crohns sygdom, for at evaluere om en kombination af diagnostiske modaliteter kan forbedre vores vurdering af sygdomsbyrden for de enkelte patienter, for at undersøge om de indledende diagnostiske modaliteter påvirker håndteringen af ​​patienterne og at studere interobservatørvariationen af ​​MR- og CT-skanning.

PROTOKOL B

En sammenlignende undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse, computertomografiscanning og kapselendoskopi hos patienter med kendt Crohns sygdom

Protokolprocedurer:

Ved inklusion vil alle patienter gennemgå en standardiseret oparbejdning inklusive anamnese, fysisk undersøgelse, blod- og fæcesprøver og ileo-koloskopi. Inden for to uger udføres MR-scanning, CT-scanning af tyndtarmen (samme dag i randomiseret rækkefølge) og kapselendoskopi hos alle patienter. Kapselendoskopi vil ikke blive udført hos patienter med tyndtarmsstenose bekræftet ved ileo-koloskopi, MR og/eller CT. Alle tre undersøgelser vil blive beskrevet på en lignende foruddefineret standardiseret måde med radiologen blind for resultaterne ved ileo-koloskopi. I den randomiserede del af undersøgelsen vil den patientansvarlige læge blive randomiseret til at modtage resultatet af enten MR, CT og kapselendoskopi.

Forventet resultat:

Den bedste diagnostiske metode til evaluering af tyndtarmens involvering hos patienter med kendt Crohns sygdom kan være forskellig fra patienter, der mistænkes for Crohns sygdom. Derfor håber vi i det aktuelle studie at give bevis for, om MR, CT-scanning eller kapselendoskopi er den bedste diagnostiske tilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle kriterier:

  • Alder > 15 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Patienter med etableret CD er inkluderet, hvis vurdering af tyndtarmssygdom var nødvendig forud for forventet operation eller en ændring i medicinsk behandling.

Patienter med mistanke om CD er inkluderet på enten kliniske, endoskopiske eller histologiske kriterier eller en kombination af disse.

  • Kliniske kriterier: Diarré og/eller mavesmerter i mere end 1 måned (eller gentagne episoder med diarré og/eller mavesmerter) forbundet med et eller flere af følgende fund: CRP > 5 mg/l, trombocytose, anæmi, feber, vægt tab, perianal byld/fistel eller en familiehistorie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Endoskopiske kriterier (mindst ét): Ulcerationer og/eller stenose i den terminale ileum, betændelse i tyktarmen, der ikke involverer endetarmen, og aftøse ulcerationer i tyktarmen.
  • Histologiske kriterier (mindst ét): Epiteloidcellegranulomer, kronisk betændelse i lamina muscularis mucosae eller dybere og kronisk betændelse i tyktarmen, der ikke involverer endetarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut tarmobstruktion, forhøjet serum-kreatinin, svær klaustrofobi, pacemaker, implanterede magnetiske fremmedlegemer, brug af NSAID'er, graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for CT-scanning af tyndtarmen, MR af tyndtarmen og CE.
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Interobservatørvariation til kapselendoskopi, MR- og CT-scanning af tyndtarmen Patient oplevede ubehag
Tidsramme: Februar 2010
Februar 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20070072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger