Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus patienter for DES overfladedækning inden oktober (DM-COVER)

27. november 2024 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Sammenligning af diabetes mellitus-patienter og ikke-diabetes mellitus-patienter for overfladedækning efter to typer lægemiddel-eluerende stentimplantation (en pilotundersøgelse)

Diabetikere er tilbøjelige til en diffus og hurtigt fremadskridende form for åreforkalkning. Både kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) er dårlige hos patienter med DM sammenlignet med dem uden DM. Obduktionsstudie har vist forsinket neointimal heling med utilstrækkelig endothelialisering og vedvarende stentoverfladefibrinaflejring efter DES-implantation hos DM-patienter. Dette kan delvist bidrage til den høje risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-fri paclitaxel stent er en ny type stent til husholdningsbrug med bar metalbase med mikroporøs overflade. Der er dog begrænsede data tilgængelige in vivo om overfladedækningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund af mangel på følsomme billeddannelsesmodaliteter. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk analog til intravaskulær ultralyd (IVUS), der muliggør højopløsnings tomografisk intravaskulær billeddannelse. Ydermere har flere undersøgelser vist gennemførligheden af ​​OCT til kvantitativt at evaluere overfladedækningen og stentbetingelserne i opfølgningen efter PCI.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere overfladedækningen og sen malapposition efter to typer DES-implantation hos DM-patienter sammenlignet med ikke-DM-patienter ved at bruge OCT og IVUS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetikere er tilbøjelige til en diffus og hurtigt fremadskridende form for åreforkalkning. Både kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) er dårlige hos patienter med DM sammenlignet med dem uden DM. Obduktionsundersøgelse har vist forsinket neointimal heling med utilstrækkelig endothelialisering og vedvarende stentoverfladefibrinaflejring efter DES-implantation hos DM-patienter. Dette kan delvist bidrage til den høje risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-fri paclitaxel stent er en ny type stent til husholdningsbrug med bar metalbase med mikroporøs overflade. Der er dog begrænsede data tilgængelige in vivo om overfladedækningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund af mangel på følsomme billeddannelsesmodaliteter. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk analog til intravaskulær ultralyd (IVUS), der muliggør højopløsnings tomografisk intravaskulær billeddannelse. Ydermere har flere undersøgelser vist gennemførligheden af ​​OCT til kvantitativt at evaluere overfladedækningen og stentforholdene i opfølgningen efter PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bo Yu, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-0451-86605180
  • E-mail: yubodr@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Patienter diagnosticeret som type 2 DM eller ikke-DM.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Patienter blev betragtet som kvalificerede, hvis de har to signifikante (>70%) angiografiske stenoselæsioner i forskellige native koronarkar ved CAG.
  2. Hvert mål er de novo læsion, der kan behandles med 1-2 stents.
  3. Referencebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage før indeksproceduren.
  2. Forventede levealder
  3. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling eller en historie med overfølsomhed over for sirolimus og paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  4. Kreatininniveau mere end 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Alvorlig leverdysfunktion (mere end 3 gange normale referenceværdier).
  6. Planlagt operationsprocedure≤12 måneder efter indeksprocedure.
  7. Kendt allergi over for rustfrit stål.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 12 måneder efter indeksproceduren.
  9. Efter investigator er patienten ikke klinisk egnet til OCT-evaluering.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
  2. Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi.
  3. Komplekse læsionsmorfologier (bifurkation kræver to stent-teknik, venstre hovedlæsion, kronisk obstruktiv okklusion, alvorlig trombe, kraftig forkalkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: DM
Koronararteriesygdom med diabetes mellitus
Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi stent)
Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher, Cordis) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi), tilfældigt implanteret i to kar hos én patient
Aktiv komparator: Gruppe B: Ikke-DM
Koronararteriesygdom uden diabetes mellitus
Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi stent)
Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher, Cordis) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi), tilfældigt implanteret i to kar hos én patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overfladedækningen mellem DM og ikke-DM 6 måneder efter Cypher og YINYI stentimplantation ved hjælp af OCT.
Tidsramme: 6-måneder
Sammenligning af overfladedækningen mellem DM og ikke-DM 6 måneder efter Cypher og YINYI stentimplantation ved hjælp af OCT.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af troponin-I-niveauer mellem DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter stentimplantation
Tidsramme: hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
Sammenligning af troponin-I-niveauer mellem DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter stentimplantation
hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
Sammenligning af hsCRP-koncentration mellem DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter stentimplantation
Tidsramme: hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
Sammenligning af hsCRP-koncentration mellem DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter stentimplantation
hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
Sammenligning af malapposition, neointimal heterogenitet og forekomst af trombose mellem DM- og ikke-DM-patienter efter Cypher- og YINYI-implantation ved hjælp af OCT
Tidsramme: 6-måneder
Sammenligning af malapposition, neointimal heterogenitet og forekomst af trombose mellem DM- og ikke-DM-patienter efter Cypher- og YINYI-implantation ved hjælp af OCT
6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i DM efter stenting med OCT
6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i ikke-DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i ikke-DM efter stenting med OCT
6-måneder
QCA-parametre og IVUS-parametre for binær restenose, sent lumentab.
Tidsramme: 6-måneder
QCA-parametre og IVUS-parametre for binær restenose, sent lumentab.
6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stent-malapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem DM- og Non-DM-patienter efter Cypher- og YINYI-implantation ved hjælp af OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stent-malapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem DM- og Non-DM-patienter efter Cypher- og YINYI-implantation ved hjælp af OCT
12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i DM efter stenting med OCT
12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i ikke-DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i ikke-DM efter stenting med OCT
12 måneder
QCA-parametre og IVUS-parametre for binær restenose, sent lumentab.
Tidsramme: 12 måneder
QCA-parametre og IVUS-parametre for binær restenose, sent lumentab.
12 måneder
TLR/TVR
Tidsramme: 12 måneder
TLR/TVR
12 måneder
MACE
Tidsramme: 12 måneder
MACE
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger