Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diabetes mellitus og ikke-diabetes mellitus patienter for DES overfladedækning inden oktober (DM-COVER)

25. maj 2010 opdateret af: Harbin Medical University

Sammenligning af diabetes mellitus-patienter og ikke-diabetes mellitus-patienter for overfladedækning efter to typer lægemiddel-eluerende stentimplantation (en pilotundersøgelse)

Diabetikere er tilbøjelige til en diffus og hurtigt fremadskridende form for åreforkalkning. Både kliniske og angiografiske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI) er dårlige hos patienter med DM sammenlignet med dem uden DM. Obduktionsstudie har vist forsinket neointimal heling med utilstrækkelig endothelialisering og vedvarende stentoverfladefibrinaflejring efter DES-implantation hos DM-patienter. Dette kan delvist bidrage til den høje risiko for sen stenttrombose.

YINYI Polymer-fri paclitaxel stent er en ny type stent til husholdningsbrug med bar metalbase med mikroporøs overflade. Der er dog begrænsede data tilgængelige in vivo om overfladedækningen efter stentimplantation hos DM-patienter på grund af mangel på følsomme billeddannelsesmodaliteter. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en optisk analog til intravaskulær ultralyd (IVUS), der muliggør højopløsnings tomografisk intravaskulær billeddannelse. Ydermere har flere undersøgelser vist gennemførligheden af ​​OCT til kvantitativt at evaluere overfladedækningen og stentbetingelserne i opfølgningen efter PCI.

Derfor var formålet med denne undersøgelse at analysere overfladedækningen og sen malapposition efter to typer DES-implantation hos DM-patienter sammenlignet med ikke-DM-patienter ved at bruge OCT og IVUS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilong jiang
      • Harbin, Heilong jiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-0451-86605180
          • E-mail: yubodr@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, MD.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år
  2. Patienter diagnosticeret som type 2 DM eller ikke-DM.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Patienter blev betragtet som kvalificerede, hvis de har to signifikante (>70%) angiografiske stenoselæsioner i forskellige native koronarkar ved CAG.
  2. Hvert mål er de novo læsion, der kan behandles med 1-2 stents.
  3. Referencebeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage før indeksproceduren.
  2. Forventede levealder
  3. Kontraindikation til trombocythæmmende behandling eller en historie med overfølsomhed over for sirolimus og paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  4. Kreatininniveau mere end 2,0 mg/dL eller ESRD.
  5. Alvorlig leverdysfunktion (mere end 3 gange normale referenceværdier).
  6. Planlagt operationsprocedure≤12 måneder efter indeksprocedure.
  7. Kendt allergi over for rustfrit stål.
  8. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren, eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af 12 måneder efter indeksproceduren.
  9. Efter investigator er patienten ikke klinisk egnet til OCT-evaluering.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Undersøgelseslæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
  2. Undersøg læsion, der involverer arterielle segmenter med meget snoet anatomi.
  3. Komplekse læsionsmorfologier (bifurkation kræver to stent-teknik, venstre hovedlæsion, kronisk obstruktiv okklusion, alvorlig trombe, kraftig forkalkning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: DM
Koronararteriesygdom med diabetes mellitus
Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi stent)
Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher, Cordis) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi), tilfældigt implanteret i to kar hos én patient
Aktiv komparator: Gruppe B: Ikke-DM
Koronararteriesygdom uden diabetes mellitus
Enhed: Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi stent)
Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher, Cordis) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi), tilfældigt implanteret i to kar hos én patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af overfladedækningen mellem DM og ikke-DM 6 måneder efter Cypher og YINYI stentimplantation ved hjælp af OCT.
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af troponin-I-niveauer mellem DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter stentimplantation
Tidsramme: hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
Sammenligning af hsCRP-koncentration mellem DM og ikke-DM ved baseline, 8 timer, 16 timer og 24 timer efter stentimplantation
Tidsramme: hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
hver 8. time i de første 24 timer efter stentimplantation
Sammenligning af malapposition, neointimal heterogenitet og forekomst af trombose mellem DM og ikke-DM patienter efter Cypher og YINYI implantation ved hjælp af OCT
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i ikke-DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
QCA-parametre og IVUS-parametre for binær restenose, sent lumentab.
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentfejlstilling, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem DM- og ikke-DM-patienter efter Cypher- og YINYI-implantation ved hjælp af OCT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af overfladedækning, sen stentmalapposition, neointimal heterogenitet og forekomsten af ​​trombose mellem Cypher og YINYI i ikke-DM efter stenting med OCT
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
QCA-parametre og IVUS-parametre for binær restenose, sent lumentab.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TLR/TVR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MACE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Polymer-baseret sirolimus-eluerende stent (Cypher stent) og polymer-fri paclitaxel-eluerende stent (YinYi stent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner