Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne synsfeltsvækkelse i konventionel dobbeltfrekvens Nd: YAG Panretinal fotokoagulation med PASCAL Panretinal fotokoagulation

1. december 2009 opdateret af: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunae in Knowledge Der findes ingen undersøgelser i litteraturen vedrørende synsfeltsvækkelse ved proliferativ diabetisk retinopati, der sammenligner konventionel dobbeltfrekvens Nd:YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation

MÅL OG MÅL

  1. For at sammenligne synsfeltsvækkelse i konventionel dobbeltfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation.
  2. At undersøge effekten af ​​disse lasermetoder på makulaødem

60 øjne af proliferativ diabetisk retinopati vil gennemgå humphery-synsfeltanalyse og optisk kohærenstomografi før og efter panretinal fotokoagulation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

1. Undersøgelsen vil være prospektive randomiserede interventionelle case-serier. Metoder: 60 øjne med proliferativ diabetisk retinopati (klare medier uden glasagtig/signifikant præretinal blødning) vil blive taget til undersøgelsen, hvoraf 30 øjne vil gennemgå panretinal fotokoagulation ved konventionel frekvens fordoblet Nd: YAG laser og de resterende 30 øjne vil være af PASCAL laser.

Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig oftalmisk undersøgelse (synsstyrke, spaltelampe, indirekte oftalmoskop, IOP) samt FFA/syv felter fundusfotos (når det er nødvendigt), OCT (optoview spektral domæne OCT), synsfelter (Humphrey 30-2 SITA Standard og 60-1) og baseline blodundersøgelse vil blive udført før 1. behandling med laser. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget af alle forsøgspersoner. PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og moderat intensitet grå forbrændinger vil blive givet mellem arkade til periferi. I tilfælde af klinisk signifikant makulært ødem vil der blive udført modificeret gitter/fokal laser med milde intensitetspletter. Ved hvert besøg vil patienten blive vurderet for synsstyrke, OCT, IOP (applanation tonometer). Patienterne vil blive fulgt op i mindst 3 måneder. Efter afslutningen af ​​sidste behandling med fotokoagulation vil opfølgningen være på en måned og 3 måneder. Efter en måneds opfølgning sammen med rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, vil OCT, HVF 30-2,60-1 blive udført. Ved den endelige opfølgning efter 3 måneder udføres HVF 30-2,60-1,OCT ud over rutinemæssig oftalmisk undersøgelse og FFA vil blive udført, når det er indiceret.

Inklusionskriterier

  1. 60 øjne fra diabetespatienter med proliferativ DR vil blive inkluderet.
  2. Synsstyrke 20/50 eller bedre hos alle patienter.
  3. Patienter til rådighed for opfølgning mindst to gange mellem 4-12 uger.
  4. Patienter, der giver samtykke til panretinal fotokoagulation og til inklusion i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med sygdomme, der vides at påvirke synsfeltet såsom afaki, grå stær, glaukom, synsnerve- og makulærsygdomme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Tidligere fotokoagulation (makulær laser eller PRP) vil også være et udelukkelseskriterium.

Ud kommer Mål

  1. Sammenligning af de to metoder i forhold til synsfelttab (i tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige forringelse af synsfelt(MD) 3-5dB i 45 % tilfælde) med hensyn til MD,CPSD og hver kvadrant tab af felter og antal patienter forværrede synsfelter og hvilken metode der vil være overlegen i forhold til mindre synsfelttab.
  2. Effekt på makulaødem i form af OCT-tykkelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500034
        • Rekruttering
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raja Narayanan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 øjne fra diabetespatienter med proliferativ DR vil blive inkluderet.
  2. Synsstyrke 20/50 eller bedre hos alle patienter.
  3. Patienter til rådighed for opfølgning mindst to gange mellem 4-12 uger.
  4. Patienter, der giver samtykke til panretinal fotokoagulation og til inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygdomme, der vides at påvirke synsfeltet såsom afaki, grå stær, glaukom, synsnerve- og makulærsygdomme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Tidligere fotokoagulation (makulær laser eller PRP) vil også være et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PASCAL laser, PRP i 2-3 siddende med 3 dages interval.
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og moderat intensitet grå forbrændinger vil blive givet mellem arkade til periferi af PASCAL laser
Procedure: PASCAL laser
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og der vil blive givet grå forbrændinger med moderat intensitet mellem arkade og periferi
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel laser
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med én plet fra hinanden, og moderat intensitet grå forbrændinger vil blive givet mellem arkade til periferi med konventionel laser
Procedure: Konventionel laser
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og der vil blive givet grå forbrændinger med moderat intensitet mellem arkade og periferi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de to metoder i forhold til synsfelttab i form af MD, CPSD og hver kvadrants tab af felter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt på makulaødem i form af OCT-tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L.V. Prasad Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nand2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger