Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne synsfeltsvækkelse i konventionel dobbeltfrekvens Nd: YAG Panretinal fotokoagulation med PASCAL Panretinal fotokoagulation

1. december 2009 opdateret af: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunae in Knowledge Der findes ingen undersøgelser i litteraturen vedrørende synsfeltsvækkelse ved proliferativ diabetisk retinopati, der sammenligner konventionel dobbeltfrekvens Nd:YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation

MÅL OG MÅL

  1. For at sammenligne synsfeltsvækkelse i konventionel dobbeltfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation.
  2. At undersøge effekten af ​​disse lasermetoder på makulaødem

60 øjne af proliferativ diabetisk retinopati vil gennemgå humphery-synsfeltanalyse og optisk kohærenstomografi før og efter panretinal fotokoagulation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder

1. Undersøgelsen vil være prospektive randomiserede interventionelle case-serier. Metoder: 60 øjne med proliferativ diabetisk retinopati (klare medier uden glasagtig/signifikant præretinal blødning) vil blive taget til undersøgelsen, hvoraf 30 øjne vil gennemgå panretinal fotokoagulation ved konventionel frekvens fordoblet Nd: YAG laser og de resterende 30 øjne vil være af PASCAL laser.

Alle patienter vil gennemgå rutinemæssig oftalmisk undersøgelse (synsstyrke, spaltelampe, indirekte oftalmoskop, IOP) samt FFA/syv felter fundusfotos (når det er nødvendigt), OCT (optoview spektral domæne OCT), synsfelter (Humphrey 30-2 SITA Standard og 60-1) og baseline blodundersøgelse vil blive udført før 1. behandling med laser. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget af alle forsøgspersoner. PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og moderat intensitet grå forbrændinger vil blive givet mellem arkade til periferi. I tilfælde af klinisk signifikant makulært ødem vil der blive udført modificeret gitter/fokal laser med milde intensitetspletter. Ved hvert besøg vil patienten blive vurderet for synsstyrke, OCT, IOP (applanation tonometer). Patienterne vil blive fulgt op i mindst 3 måneder. Efter afslutningen af ​​sidste behandling med fotokoagulation vil opfølgningen være på en måned og 3 måneder. Efter en måneds opfølgning sammen med rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, vil OCT, HVF 30-2,60-1 blive udført. Ved den endelige opfølgning efter 3 måneder udføres HVF 30-2,60-1,OCT ud over rutinemæssig oftalmisk undersøgelse og FFA vil blive udført, når det er indiceret.

Inklusionskriterier

  1. 60 øjne fra diabetespatienter med proliferativ DR vil blive inkluderet.
  2. Synsstyrke 20/50 eller bedre hos alle patienter.
  3. Patienter til rådighed for opfølgning mindst to gange mellem 4-12 uger.
  4. Patienter, der giver samtykke til panretinal fotokoagulation og til inklusion i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med sygdomme, der vides at påvirke synsfeltet såsom afaki, grå stær, glaukom, synsnerve- og makulærsygdomme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Tidligere fotokoagulation (makulær laser eller PRP) vil også være et udelukkelseskriterium.

Ud kommer Mål

  1. Sammenligning af de to metoder i forhold til synsfelttab (i tidligere undersøgelser var den gennemsnitlige forringelse af synsfelt(MD) 3-5dB i 45 % tilfælde) med hensyn til MD,CPSD og hver kvadrant tab af felter og antal patienter forværrede synsfelter og hvilken metode der vil være overlegen i forhold til mindre synsfelttab.
  2. Effekt på makulaødem i form af OCT-tykkelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500034
        • Rekruttering
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raja Narayanan, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 øjne fra diabetespatienter med proliferativ DR vil blive inkluderet.
  2. Synsstyrke 20/50 eller bedre hos alle patienter.
  3. Patienter til rådighed for opfølgning mindst to gange mellem 4-12 uger.
  4. Patienter, der giver samtykke til panretinal fotokoagulation og til inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygdomme, der vides at påvirke synsfeltet såsom afaki, grå stær, glaukom, synsnerve- og makulærsygdomme, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Tidligere fotokoagulation (makulær laser eller PRP) vil også være et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PASCAL laser, PRP i 2-3 siddende med 3 dages interval.
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og moderat intensitet grå forbrændinger vil blive givet mellem arkade til periferi af PASCAL laser
Procedure: PASCAL laser
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og der vil blive givet grå forbrændinger med moderat intensitet mellem arkade og periferi
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel laser
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med én plet fra hinanden, og moderat intensitet grå forbrændinger vil blive givet mellem arkade til periferi med konventionel laser
Procedure: Konventionel laser
PRP vil blive afsluttet i 2-3 gange med 3 dages interval med et sted fra hinanden, og der vil blive givet grå forbrændinger med moderat intensitet mellem arkade og periferi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de to metoder i forhold til synsfelttab i form af MD, CPSD og hver kvadrants tab af felter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt på makulaødem i form af OCT-tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (SKØN)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nand2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med PASCAL laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner