Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate før og efter operation til behandling af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekræft

9. august 2013 opdateret af: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Forudgående Sunitinib-terapi (SU011248) efterfulgt af kirurgi hos patienter med metastatisk nyrekræft: Et pilotfase II-studie [SuMR]

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Indgivelse af sunitinibmalat før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give sunitinib-malat efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give sunitinib-malat før og efter operationen ved behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om neoadjuverende sunitinibmalat kan opnå en klinisk fordel på 70 % eller mere for den primære nyretumor før operation og adjuverende sunitinibmalat hos patienter med metastatisk nyrekræft.

Sekundær

  • Bestem tiden til radiologisk progression hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for disse patienter.
  • Bestem andelen af ​​patienter, der er egnede til nefrektomi efter neoadjuverende sunitinibmalat.
  • Bestem de translationelle endepunkter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i 3 forløb. Ca. 2 uger senere gennemgår patienter en standard radikal nefrektomi med lymfeknudedissektion. Begyndende mindst 2 uger efter operationen får patienterne oralt sunitinibmalat på dag 1-28. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver kan udtages med jævne mellemrum til laboratorieundersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Målbar metastatisk sygdom på CT/MRI-billeddannelse
    • Patienter med mistanke om nyrekræft på radiologi skal have en biopsi for at bekræfte diagnosen klarcellet sygdom
  • Ingen forudgående behandling for nyrekræft
  • Bedømt af den behandlende læge til at have potentiale til at drage klinisk fordel af denne behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1 x 10^9/L (uden vækstfaktorstøtte)
  • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med Gilberts sygdom)
  • Serumkreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Serumtransaminaser < 5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller koronar bypassgraft inden for de seneste 6 måneder eller vedvarende alvorlig eller ustabil arytmi, der kræver medicin
  • Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratorieresultater, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Mindst 12 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Perikon
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • Samtidig strålebehandling tilladt, forudsat at sunitinib malat stoppes en dag før og genoptages en dag efter strålebehandling
  • Samtidige antikoagulanter af coumarin-derivat (f.eks. warfarin) tilladt (≤ 2 mg/dag) til profylakse af trombose
  • Ingen samtidig behandling med et lægemiddel med proarytmisk potentiale (dvs. terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid eller flecainid)
  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg (medmindre det er godkendt af sponsoren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Neoadjuverende sunitinib-malat, der opnår en klinisk fordel på ≥ 70 %

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Tid til radiologisk progression
Andel af patienter egnet til nefrektomi efter neoadjuverende sunitinib malat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger