Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib Malate før og efter operation til behandling af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk nyrekræft

9. august 2013 opdateret af: Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Forudgående Sunitinib-terapi (SU011248) efterfulgt af kirurgi hos patienter med metastatisk nyrekræft: Et pilotfase II-studie [SuMR]

RATIONALE: Sunitinib-malat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Indgivelse af sunitinibmalat før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give sunitinib-malat efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give sunitinib-malat før og efter operationen ved behandling af patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om neoadjuverende sunitinibmalat kan opnå en klinisk fordel på 70 % eller mere for den primære nyretumor før operation og adjuverende sunitinibmalat hos patienter med metastatisk nyrekræft.

Sekundær

  • Bestem tiden til radiologisk progression hos disse patienter.
  • Bestem den samlede overlevelse for disse patienter.
  • Bestem andelen af ​​patienter, der er egnede til nefrektomi efter neoadjuverende sunitinibmalat.
  • Bestem de translationelle endepunkter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt sunitinibmalat én gang dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 6. uge i 3 forløb. Ca. 2 uger senere gennemgår patienter en standard radikal nefrektomi med lymfeknudedissektion. Begyndende mindst 2 uger efter operationen får patienterne oralt sunitinibmalat på dag 1-28. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod- og vævsprøver kan udtages med jævne mellemrum til laboratorieundersøgelser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Orchid Clinical Trials Group at Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom

    • Målbar metastatisk sygdom på CT/MRI-billeddannelse
    • Patienter med mistanke om nyrekræft på radiologi skal have en biopsi for at bekræfte diagnosen klarcellet sygdom
  • Ingen forudgående behandling for nyrekræft
  • Bedømt af den behandlende læge til at have potentiale til at drage klinisk fordel af denne behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1 x 10^9/L (uden vækstfaktorstøtte)
  • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (undtagen for patienter med Gilberts sygdom)
  • Serumkreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Serumtransaminaser < 5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 28 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Ingen kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt eller koronar bypassgraft inden for de seneste 6 måneder eller vedvarende alvorlig eller ustabil arytmi, der kræver medicin
  • Ingen anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller unormale laboratorieresultater, der efter investigatorens vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Diltiazem
    • Verapamil
    • Delavirdin
    • Indinavir
    • Saquinavir
    • Ritonavir
    • Atazanavir
    • Nelfinavir

  • Mindst 12 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Rifampin
    • Rifabutin
    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Perikon
    • Efavirenz
    • Tipranavir
  • Samtidig strålebehandling tilladt, forudsat at sunitinib malat stoppes en dag før og genoptages en dag efter strålebehandling
  • Samtidige antikoagulanter af coumarin-derivat (f.eks. warfarin) tilladt (≤ 2 mg/dag) til profylakse af trombose
  • Ingen samtidig behandling med et lægemiddel med proarytmisk potentiale (dvs. terfenadin, quinidin, procainamid, disopyramid, sotalol, probucol, bepridil, haloperidol, risperidon, indapamid eller flecainid)
  • Intet andet samtidig forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg (medmindre det er godkendt af sponsoren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Neoadjuverende sunitinib-malat, der opnår en klinisk fordel på ≥ 70 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tid til radiologisk progression
Andel af patienter egnet til nefrektomi efter neoadjuverende sunitinib malat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts and the London School of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Powles, MD, MRCP, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2009

Først opslået (Skøn)

2. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTG-SuMR
  • CDR0000660317 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-004511-21
  • REDA-4911
  • MREC-07/Q0603/58
  • PFIZER-OCTG-SuMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner